Effekt og sikkerhet av Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Pluss kjemoterapi hos deltakere med avansert/metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom (MK-7902-015/E7080-G000-321/) (LEAP-015)
9. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 3, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib (E7080/MK-7902) pluss Pembrolizumab (MK-3475) pluss kjemoterapi sammenlignet med standardbehandling som førstelinjeintervensjon hos deltakere med avansert/metastatisk gastrokarcinom aden (LEAP) -015)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til lenvatinib (E7080/MK-7902) pluss pembrolizumab (MK-3475) pluss kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene hos deltakere med avansert/metastatisk gastroøsofageal kreft.
De primære studiehypotesene er at lenvatinib pluss pembrolizumab pluss kjemoterapi er overlegen kjemoterapi alene for både total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR), hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥1 og hos alle deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det vil være 2 deler av studien: en sikkerhetsinnkjøring (del 1) og hovedstudien (del 2). I del 1 (Safety Run-in) vil omtrent 12 deltakere bli behandlet med lenvatinib i kombinasjon med pembrolizumab og kjemoterapi med enten capecitabin og oxaliplatin (CAPOX), eller 5-fluorouracil (5-FU), Leucovorin og oxaliplatin (mFOLFOX6) . Deltakerne vil bli fulgt nøye for dosebegrensende toksisiteter i 21 dager etter den første dosen med studieintervensjon.
I del 2 vil opptil 878 kvalifiserte deltakere (ikke inkludert de som deltar i del 1) bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten lenvatinib pluss pembrolizumab pluss kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) eller kjemoterapi alene (CAPOX eller mFOLFOX6).
Deltakerne kan motta opptil 18 infusjoner (opptil 2 år) med pembrolizumab i det første kurset. Deltakere kan være kvalifisert til å motta en andre kur med pembrolizumab (ca. 1 år) etter etterforskerens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
895
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0210)
-
Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0209)
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2305)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital ( Site 2307)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 1004)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta ( Site 1006)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, Temuco
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0410)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0404)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0507)
-
-
Departamento de Nariño
-
Pasto, Departamento de Nariño, Colombia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University ( Site 0052)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0023)
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0027)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1100)
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84918
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0704)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1402)
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1507)
-
Hadera, Israel, 3810004
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1506)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
-
-
Abruzzo
-
Meldola, Abruzzo, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2611)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2604)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Nanfang Hospital ( Site 2456)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2432)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2455)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
-
Moscow, Moscow, Russland, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russland, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1814)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
-
London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sør -Korea, 35365
- Konyang University ( Site 2807)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2903)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
Istanbul
-
Sakarya, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
-
-
Bavaria
-
Muechen, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av tidligere ubehandlet, lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom
- Forventes ikke å kreve tumorreseksjon under behandlingsforløpet
- Har gastroøsofagealt adenokarsinom som ikke er HER-2/neu positivt
- Har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 ved skanning med IV-kontrast som bestemt av den lokale stedsforskeren
- Mannlige deltakere samtykker i å avstå fra å donere sæd og samtykker i å enten forbli avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil ELLER å bruke prevensjon, under intervensjonsperioden og i ≥7 dager etter siste dose av lenvatinib eller 90 dager etter siste dose av kjemoterapi - avhengig av hva som kommer sist
- Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller ammer er kvalifisert til å delta hvis de ikke er kvinner i fertil alder (WOCBP), eller hvis de er en WOCBP, bruker de enten en prevensjonsmetode som er svært effektiv ELLER forblir avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil, og gjør ikke donere egg (egg, oocytter) til andre eller fryse/oppbevare til eget bruk, og avstå fra amming i intervensjonsperioden til 120 dager etter siste dose pembrolizumab, 30 dager etter siste dose lenvatinib eller 180 dager etter siste dose av kjemoterapi - avhengig av hva som inntreffer sist
- Har en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale innen 3 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk med eller uten antihypertensive medisiner
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt tidligere behandling for lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) esophageal adenokarsinom
- Har hatt en større operasjon innen 28 dager før første dose med studieintervensjoner
- Har fått strålebehandling innen 14 dager etter randomisering
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene
- Har kjente CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) for behandling med et monoklonalt antistoff (mAb) eller kjent følsomhet eller intoleranse mot noen komponent av lenvatinib, pembrolizumab, studiekjemoterapimidler og/eller hjelpestoffer, murine proteiner eller platinaholdige produkter
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har perforasjonsrisiko eller betydelig gastrointestinal (GI) blødning
- Har GI-obstruksjon, dårlig oralt inntak (CAPOX-deltakere) eller problemer med å ta orale medisiner (CAPOX-deltakere)
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor
- Har mottatt tidligere behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) tyrosinkinasehemmer eller anti-VEGF mAb
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)
- Har radiografisk bevis på innkapsling eller invasjon av en større blodåre, eller av intratumoral kavitasjon
- Har utilstrekkelig hjertefunksjon
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har dårlig kontrollert diaré
- Har akkumulering av pleural-, ascitisk- eller perikardvæske som krever drenering eller vanndrivende legemidler innen 2 uker før påmelding.
- Har perifer nevropati ≥grad 2
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV 1/2 antistoffer
- Har en kjent historie med hepatitt B (definert som HBsAg-reaktiv) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon
- Har vekttap >20 % i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenvatinib + Pembrolizumab + Kjemoterapi
Deltakerne får lenvatinib administrert oralt (PO) hver dag (QD) i kombinasjon med pembrolizumab intravenøst (IV) hver 6. uke (Q6W) pluss kjemoterapi med enten capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) eller kjemoterapi med 5-FU, leukovorin og oxaliplatin (mLFOX66) ).
Induksjon med lenvatinib 8 mg QD pluss pembrolizumab (400 mg Q6W) pluss kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) vil bli administrert i 2 sykluser (ca. 12 uker), etterfulgt av konsolidering med lenvatinib 20 mg QD pluss pembrolizumab 0 mg Q6Ws (40 mg Q6Ws) .
En syklus er 6 uker (42 dager).
|
400 mg Q6W ved IV infusjon
Andre navn:
Administrert PO QD, 8 mg induksjon/20 mg konsolidering.
Andre navn:
130 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i uke 1 og 4 i hver Q6W-syklus som en del av CAPOX-kjemoterapi, eller 85 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 og uke 1, 3 og 5 av hver Q6W-syklus som en del av mFOLFOX6 kjemoterapi.
1000 mg/m^2 administrert PO to ganger daglig (BID) på dag 1-14, 22-35 av hver Q6W-syklus som en del av CAPOX-kjemoterapi.
Administrert ved IV-infusjon ved 400 mg/m^2 (leucovorin) eller 200 mg/m^2 (levoleucovorin) på dag 1, og uke 1, 3 og 5 i hver Q6W-syklus som en del av mFOLFOX6-kjemoterapi.
400 mg/m^2 bolus IV-infusjon etterfulgt av 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusjon administrert på dag 1 og uke 1, 3, 5 i hver Q2W-syklus som en del av mFOLFOX6-kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi
Deltakerne får kjemoterapi med enten CAPOX Q3W eller mFOLFOX6 Q2W.
En syklus er 6 uker (42 dager).
|
130 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i uke 1 og 4 i hver Q6W-syklus som en del av CAPOX-kjemoterapi, eller 85 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 og uke 1, 3 og 5 av hver Q6W-syklus som en del av mFOLFOX6 kjemoterapi.
1000 mg/m^2 administrert PO to ganger daglig (BID) på dag 1-14, 22-35 av hver Q6W-syklus som en del av CAPOX-kjemoterapi.
Administrert ved IV-infusjon ved 400 mg/m^2 (leucovorin) eller 200 mg/m^2 (levoleucovorin) på dag 1, og uke 1, 3 og 5 i hver Q6W-syklus som en del av mFOLFOX6-kjemoterapi.
400 mg/m^2 bolus IV-infusjon etterfulgt av 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusjon administrert på dag 1 og uke 1, 3, 5 i hver Q2W-syklus som en del av mFOLFOX6-kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Opptil ~21 dager
|
En DLT ble definert som en spesifikk bivirkning gradert for toksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Hematologiske DLT-er inkluderte grad 4-neytropeni som varte i ≥7 dager, grad 3 eller grad 4 febril neytropeni, grad 3-trombocytopeni med blødning, grad 4-trombocytopeni eller grad 4-anemi.
Ikke-hematologiske DLT-er inkluderte alle andre grad 4- eller grad 5-toksiciteter, grad 3-toksiciteter som varte >3 dager (unntatt kvalme, oppkast og diaré kontrollert med medisinsk intervensjon innen 72 timer, og grad 3-utslett i fravær av avskalling uten slimhinneengasjement), grad 3-hypertensjon som ikke kunne kontrolleres med medikamenter, ≥ grad 3 gastrointestinal perforasjon, ≥grad 3 sårdehisens som krevde medisinsk eller kirurgisk intervensjon, enhver grad tromboembolisk hendelse, eller enhver grad 3 ikke-hematologisk laboratorieverdi hvis medisinsk intervensjon var nødvendig eller abnormiteten førte til innleggelse.
Antall deltakere i del 1 med DLT-er er rapportert.
|
Opptil ~21 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil ~44 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om det anses som relatert til studiemedisinen.
Antall deltakere i del 1 med bivirkninger er rapportert
|
Opptil ~44 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ~29 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den anses som relatert til studiemedisinen.
Antall deltakere i del 1 som avbrøt studiemedisin på grunn av en bivirkning rapporteres. |
Opptil ~29 måneder
|
|
Del 2: Total overlevelse (OS) hos deltakere med Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil ~41 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
OS rapporteres etter behandlingsgruppe for deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i del 2.
|
Opptil ~41 måneder
|
|
Del 2: OS hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil ~41 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
OS rapporteres etter behandlingsgruppe for alle deltakere i del 2.
|
Opptil ~41 måneder
|
|
Del 2: Progressjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ~29 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) i henhold til RECIST 1.1 av BICR eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til RECIST 1.1 modifisert til å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fremkomsten av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS rapporteres etter behandlingsarm for deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i del 2.
|
Opptil ~29 måneder
|
|
Del 2: PFS per RECIST 1.1 vurdert av BICR hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil ~29 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte PD per RECIST 1.1 av BICR eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 modifisert for å følge et maksimum på 10 målskader og et maksimum på 5 målskader per organ, er PD definert som minst en 20 % økning i summen av diametrene til målskadene. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Opptredenen av en eller flere nye skader anses også som PD. PFS rapporteres etter behandlingsarm for alle deltakere i del 2. |
Opptil ~29 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 vurdert av BICR hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ~29 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller en delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader) i henhold til RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 målskader og maksimalt 5 målskader per organ, og vurdert av BICR.
ORR rapporteres etter behandlingsarm for PD-L1 CPS ≥1-deltakere i del 2.
|
Opptil ~29 måneder
|
|
Del 2: ORR etter RECIST 1.1 vurdert av BICR hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil ~29 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en CR (forsvinning av alle mållasjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållasjoner) i henhold til RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållasjoner og maksimalt 5 mållasjoner per organ, og vurdert av BICR.
ORR rapporteres etter behandlingsgruppe for alle deltakere i del 2.
|
Opptil ~29 måneder
|
|
Del 2: Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 vurdert av BICR hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ~41 måneder
|
For deltakere som viste bekreftet CR eller PR, er DOR definert som tiden fra første CR (forsvinning av alle mållæsjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner) til påfølgende PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållæsjoner og maksimalt 5 mållæsjoner per organ, er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptreden av en eller flere nye læsjoner anses også som PD.
DOR rapporteres etter behandlingsarm for PD-L1 CPS ≥1-deltakere i Del 2.
|
Opptil ~41 måneder
|
|
Del 2: DOR i henhold til RECIST 1.1 vurdert av BICR hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil ~41 måneder
|
For deltakere som viste bekreftet CR eller PR, er DOR definert som tiden fra første CR (forsvinning av alle mål lesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner) til påfølgende PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mål lesjoner og maksimalt 5 mål lesjoner per organ, er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mål lesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptreden av en eller flere nye lesjoner anses også som PD.
DOR rapporteres etter behandlingsgruppe for alle deltakere i del 2.
|
Opptil ~41 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~41 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uavhengig av om den anses som relatert til studiebehandlingen.
Antall deltakere i del 2 med bivirkninger rapporteres etter behandlingsgruppe.
|
Opptil ~41 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ~41 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, som er assosiert i tid med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den anses som relatert til studiemedisinen.
Antall deltakere i del 2 som avbrøt studiemedisin på grunn av en bivirkning, rapporteres etter behandlingsgruppe.
|
Opptil ~41 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Enzymer og koenzymer
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- 7902-015
- MK-7902-015 (Annen identifikator: MSD)
- E7080-G000-321 (Annen identifikator: Eisai)
- 2020-001990-53 (EudraCT-nummer)
- U1111-1288-1010 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-504834-23-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- 2051200127 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .