このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓がんの早期発見への取り組み (EDI)

2026年9月2日 更新者：Pancreatic Cancer Action Network

膵管腺癌の早期発見のための新規発症高血糖症および糖尿病患者におけるアルゴリズムベースのスクリーニングのランダム化比較試験（膵臓癌の早期発見イニシアチブ（EDI））

膵臓がんの早期発見イニシアチブは、多施設無作為対照試験であり、新たに発症した高血糖症および糖尿病患者におけるアルゴリズムに基づくスクリーニングが、膵管腺がんの早期発見につながるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

早期発見イニシアチブ (EDI) は、高血糖症および糖尿病の新たな発症時、特に電子医療記録 (EMR) の受動的監視による早期発見時のイメージングが、膵管腺癌の早期発見につながるかどうかを評価するように設計されています ( PDAC)。

適格な患者は、空腹時血糖値または糖化ヘモグロビン (HbA1c) が、EMR の記録から導き出された糖尿病を示すレベルまで初めて上昇したことに基づいて特定され、登録されます。 登録されたすべての患者は、研究の観察群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、EMR の年齢、体重、グルコースまたは糖化ヘモグロビンの値を使用して計算された膵臓がんの新規発症糖尿病 (ENDPAC) スコアを強化しています。 ENDPAC スコアが高い (>0) 患者には、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) による最大 2 つの画像検査に参加するためのインフォームド コンセントが求められます。 イメージングに加えて、参加者は調査アンケートに記入し、最大 5 つの時点で連続採血に参加するよう求められます。 EDI 研究で収集された血液サンプルは、フレデリック国立がん研究施設にある国立衛生研究所 (NIH) の国立がん研究所 (NCI) バイオリポジトリに提供されます。 両方の研究群の患者は、PDACの開発について追跡されています。

この研究は、調査研究のために患者の EMR 情報を使用することについて幅広い (機関の) 同意を得た場所で実施されます。 EMRによる受動的な追跡調査は、登録後5年間行われます。 施設でのEMRベースの研究への参加を拒否した患者は、研究に含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8869

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、最小限のリスク研究について施設の同意を与えている必要があります。
  • -患者は診断時の年齢が50歳以上85歳以下でなければなりません[真性糖尿病（PDM）のインデックス日付パラメーター]。
  • 患者は、電子医療記録 (EMR) で利用可能な指数体重と左ウィンドウの体重値を持っている必要があります。
  • -患者は、無作為化の90日前までに次のいずれかとして高血糖および/または糖尿病を患っていなければなりません（HbA1cを除くすべての血糖パラメータは、外来で測定する必要があります）：

A. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 6.5%

また

B. 連続した (PDM 間で 90 日以内) または同時のテストの任意の (2) PDM:

  • 空腹時血糖値 (FBG) ≥126 mg/dl
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 6.5%
  • ランダム血糖値 (RBG) ≥200 mg/dl
  • 経口耐糖能試験 (OGTT) 中の 2 時間後のグルコース (PG) ≥ 200mg (11.1 mmol/L)

また

C. いずれか 1 つの PDM が存在し、その後に抗糖尿病薬が投与されている インデックス PDM の日付から 90 日以内

-患者は、選択基準A、B、またはCを満たさずに、インデックスPDM日付（左ウィンドウ）の過去91〜548日間に測定された血糖パラメーターが1つ以上ある必要があります。

除外基準:

  • -患者は、最小リスク研究に対する施設の同意を拒否しました。

  • 患者は、選択基準 A、B、または C で定義される高血糖および/または糖尿病の既往歴があってはなりません。

    *一過性糖尿病 (例: 妊娠およびステロイド誘発性）は除外されません。

  • -患者は、がんの積極的な治療を受けていない、がんの現在の診断を受けている、および/または過去のがんの再発の疑いについて調査されていてはなりません（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。

    ※膵臓がんの疑いで継続中の精査も例外ではありません。

  • -患者は、インデックスPDMの日付より前に膵臓がんの確定診断を受けてはなりません。
  • -患者は、インデックスPDMの日付より前に抗糖尿病薬を服用してはなりません。

  • -患者は、インデックスPDMの日付の90日以内にステロイド薬を慢性または急性に使用してはなりません。

    *許可: 経鼻、局所ステロイド、経口ブデソニド、眼科

  • -患者は、関節内ステロイド注射を受けていてはなりません インデックスPDMの日付の7日前まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム (サイト)

次の 2 つの介入が実行されます。

  1. Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) スコアを計算し、スコアが >0 の場合、
  2. 腹部画像検査を受けてください。
他の：膵臓がんの新規発症糖尿病 (ENDPAC) スコアの充実
ENDPAC は、新たに発症した糖尿病および高血糖症の患者を PDAC でリスク層別化するためのモデルです。 スコアは、i) 年齢、ii) 体重の過去 1 年間の変化、および iii) 電子カルテから取得したグルコース/HbA1c 値の過去 1 年間の変化を使用して計算されます。
他の：腹部イメージング
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) を使用して、CT スキャンが禁忌である場合、ENDPAC スコアが高い (>0) 患者には、画像介入に参加するためのインフォームド コンセントが求められます。 イメージング (CT スキャン) は、研究のベースラインと、最初のイメージング研究から約 3 ～ 9 か月後の最大 2 つの時点で実行されます。
介入なし：観測アーム（サイト）
膵臓がん診断の研究エンドポイントに対する電子医療記録による受動的追跡調査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Validate the ENDPAC model
時間枠：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Prospectively validate the ENDPAC model.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
時間枠：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像上の偶発所見の割合
時間枠：ベースラインおよび画像検査によるフォローアップ訪問、最長 9 か月
G-NOD 時の画像検査で、臨床精密検査を必要とするものを含む偶発的所見の割合を評価します。
ベースラインおよび画像検査によるフォローアップ訪問、最長 9 か月
Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
時間枠：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Risk of PDAC by subgroups
時間枠：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Reasons consent for intervention was declined
時間枠：Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の指標としてのうつ病と不安症
時間枠：ベースライン訪問
うつ病や不安の症状を伴う PDAC の割合と、それが臨床診断の前にどの程度早く発生するかを把握します。
ベースライン訪問
Stage of disease at PDAC diagnosis
時間枠：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Glycemic parameters for ENDPAC model
時間枠：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
ENDPAC model by subgroups
時間枠：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pancreatic Cancer Action Network

協力者

Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

  • スタディチェア：Suresh Chari, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 主任研究者：Bechien Wu, MD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者：Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Ziding Feng, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
  • 主任研究者：Anirban Maitra, MBBS、Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
  • 主任研究者：William Fisher, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 466
  • STU25020081 (その他の識別子：Univo Institutional Review Board)
  • ONC-15162 (その他の識別子：Contract Research Organization)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する