Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa wczesnego wykrywania raka trzustki (EDI)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Pancreatic Cancer Action Network

Randomizowana, kontrolowana próba przesiewowa oparta na algorytmie u pacjentów z nowo rozpoznaną hiperglikemią i cukrzycą w celu wczesnego wykrycia gruczolakoraka przewodowego trzustki (inicjatywa wczesnego wykrywania (EDI) raka trzustki)

Inicjatywa wczesnego wykrywania raka trzustki to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy oparte na algorytmach badania przesiewowe u pacjentów z nowo rozpoznaną hiperglikemią i cukrzycą mogą skutkować wcześniejszym wykryciem gruczolakoraka przewodowego trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inicjatywa wczesnego wykrywania (EDI) ma na celu ocenę, czy obrazowanie w momencie wystąpienia nowej hiperglikemii i cukrzycy, zwłaszcza przy jej najwcześniejszym wykryciu poprzez bierny nadzór nad elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR), skutkuje wcześniejszym wykryciem gruczolakoraka przewodowego trzustki ( PDAC).

Kwalifikujący się pacjenci są identyfikowani i włączani na podstawie pierwszego wzrostu stężenia glukozy we krwi na czczo lub hemoglobiny glikowanej (HbA1c) do poziomu wskazującego na cukrzycę, jak określono na podstawie zapisów w ich EMR. Wszyscy włączeni pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej lub grupy interwencyjnej badania. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego mają wynik Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) obliczony na podstawie wieku, masy ciała i wartości glukozy lub hemoglobiny glikowanej w ich EMR. Pacjenci z wysokim wynikiem ENDPAC (>0) są proszeni o wyrażenie świadomej zgody na udział w maksymalnie dwóch badaniach obrazowych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Oprócz obrazowania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych i udział w seryjnym pobieraniu krwi w maksymalnie pięciu punktach czasowych. Próbki krwi zebrane w badaniu EDI zostaną przekazane do biorepozytorium National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI) znajdującego się w placówce Frederick National Laboratory for Cancer Research. Pacjenci w obu ramionach badania są obserwowani pod kątem rozwoju PDAC.

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w lokalizacjach posiadających szeroką (instytucjonalną) zgodę na wykorzystywanie informacji EMR pacjentów do badań naukowych. Pasywna obserwacja przez EMR będzie miała miejsce przez pięć lat po rejestracji. Żaden pacjent, który odmówił udziału w badaniach opartych na EMR w instytucji, nie jest objęty badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8869

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić zgodę instytucji na badania o minimalnym ryzyku.
  • W momencie rozpoznania pacjent musi mieć ≥50 i ≤85 lat [dane indeksu Parametry cukrzycy (PDM)].
  • Pacjent musi mieć w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) indeks masy ciała i wartości masy lewego okienka.
  • Pacjent musi mieć hiperglikemię i/lub cukrzycę w jednym z poniższych ≤90 dni przed randomizacją (wszystkie parametry glikemii, z wyjątkiem HbA1c, muszą być mierzone w warunkach ambulatoryjnych):

A. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5%

LUB

B. Wszelkie (2) PDM w następujących po sobie (≤90 dniach między PDM) lub równoczesnych testach:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) ≥126 mg/dl
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5%
  • Losowy poziom glukozy we krwi (RBG) ≥200 mg/dl
  • 2 godziny po stężeniu glukozy (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)

LUB

C. Dowolna (1) obecna PDM, po której następuje lek przeciwcukrzycowy ≤90 dni po dacie indeksu PDM

- Pacjent musi mieć ≥1 parametr glikemii zmierzony w ciągu ostatnich 91-548 dni przed datą indeksu PDM (lewe okienko) bez spełnienia kryteriów włączenia A, B lub C.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmówił zgody instytucji na badania o minimalnym ryzyku.

  • Pacjent nie może mieć w przeszłości żadnej znanej hiperglikemii i/lub cukrzycy zgodnie z kryteriami włączenia A, B lub C

    * Przejściowa cukrzyca (np. ciąża i indukowana sterydami) nie jest wyjątkiem.

  • Pacjentka nie może być w trakcie aktywnego leczenia onkologicznego, mieć aktualnego rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu i/lub być badana pod kątem podejrzenia nawrotu nowotworu w przeszłości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).

    *Bieżąca praca w kierunku podejrzenia raka trzustki nie jest wykluczeniem.

  • Pacjent nie mógł mieć ostatecznego rozpoznania raka trzustki przed datą indeksowania PDM.
  • Pacjent nie może przyjmować żadnych leków przeciwcukrzycowych przed datą indeksowania PDM.

  • Pacjent nie może być na przewlekłym lub ostrym stosowaniu leków steroidowych ≤90 dni przed datą wskaźnika PDM.

    *Dozwolone: ​​donosowe, miejscowe steroidy, doustny budezonid, oftalmiczny

  • Pacjent nie mógł otrzymać dostawowego zastrzyku sterydowego ≤ 7 dni przed datą wskaźnika PDM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (miejsce)

Przeprowadzane są dwie interwencje:

  1. Oblicz wynik w ramach metody Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC), a jeśli wynik wynosi > 0,
  2. Należy wykonać obrazowanie jamy brzusznej.
Inny: Wzbogacanie wyniku dla nowo rozpoznanej cukrzycy z powodu raka trzustki (ENDPAC).
ENDPAC jest modelem do stratyfikacji ryzyka pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą i hiperglikemią dla PDAC. Wynik jest obliczany na podstawie i) wieku, ii) zmiany masy ciała w ciągu ostatniego roku oraz iii) zmiany wartości glukozy/HbA1c w ciągu ostatniego roku uzyskanych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Inny: Obrazowanie jamy brzusznej
Za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli badanie CT jest przeciwwskazane, zwraca się do pacjentów z wysokim wynikiem ENDPAC (>0) w celu uzyskania świadomej zgody na udział w interwencji obrazowej. Obrazowanie (tomografia komputerowa) przeprowadza się maksymalnie w dwóch punktach czasowych, na początku badania i około 3-9 miesięcy po pierwszym badaniu obrazowym.
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne (miejsce)
Bierna obserwacja za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem punktów końcowych badania dotyczących diagnozy raka trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Validate the ENDPAC model
Ramy czasowe: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Prospectively validate the ENDPAC model.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
Ramy czasowe: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadkowych ustaleń w obrazowaniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna obrazowa, do 9 miesięcy
Na podstawie obrazowania wykonanego w czasie G-NOD należy ocenić odsetek zmian przypadkowych, w tym tych, które wymagają analizy klinicznej.
Wizyta wyjściowa i kontrolna obrazowa, do 9 miesięcy
Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
Ramy czasowe: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Risk of PDAC by subgroups
Ramy czasowe: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Reasons consent for intervention was declined
Ramy czasowe: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i lęk jako wczesne wskaźniki
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Należy określić odsetek PDAC z objawami depresji i lęku oraz czas jego wystąpienia przed rozpoznaniem klinicznym.
Wizyta podstawowa
Stage of disease at PDAC diagnosis
Ramy czasowe: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Glycemic parameters for ENDPAC model
Ramy czasowe: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
ENDPAC model by subgroups
Ramy czasowe: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pancreatic Cancer Action Network

Współpracownicy

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Główny śledczy: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
  • Główny śledczy: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 466
  • STU25020081 (Inny identyfikator: Univo Institutional Review Board)
  • ONC-15162 (Inny identyfikator: Contract Research Organization)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj