Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatief voor vroege detectie van pancreaskanker (EDI)

2 september 2026 bijgewerkt door: Pancreatic Cancer Action Network

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op algoritmen gebaseerde screening bij patiënten met nieuwe hyperglykemie en diabetes voor vroege detectie van ductaal adenocarcinoom van de pancreas (Early Detection Initiative (EDI) voor pancreaskanker)

Het Early Detection Initiative for Pancreatic Cancer is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om te bepalen of op algoritmen gebaseerde screening bij patiënten met nieuw ontstane hyperglykemie en diabetes kan resulteren in een eerdere detectie van ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Early Detection Initiative (EDI) is ontworpen om te evalueren of beeldvorming op het moment van nieuw optredende hyperglykemie en diabetes, met name bij de vroegste ontdekking door middel van passieve bewaking van het elektronisch medisch dossier (EMR), resulteert in eerdere detectie van ductaal adenocarcinoom van de pancreas ( PDAC).

Geschikte patiënten worden geïdentificeerd en ingeschreven op basis van een eerste verhoging van nuchtere bloedglucose of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tot het niveau dat diabetes aangeeft, zoals afgeleid uit gegevens in hun EPD. Alle ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de observatiearm ofwel de interventiearm van het onderzoek. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm hebben een Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-score, berekend op basis van leeftijd, lichaamsgewicht en glucose- of geglycosyleerde hemoglobinewaarden in hun EPD. Patiënten met een hoge ENDPAC-score (>0) worden benaderd voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan maximaal twee beeldvormingsonderzoeken door middel van computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Naast beeldvorming wordt deelnemers gevraagd om onderzoeksvragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan seriële bloedafname op maximaal vijf tijdstippen. Bloedmonsters die in het EDI-onderzoek zijn verzameld, zullen bijdragen aan de biorepository van het National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI) in de Frederick National Laboratory for Cancer Research-faciliteit. Patiënten in beide onderzoeksarmen worden gevolgd voor de ontwikkeling van PDAC.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd op locaties met brede (institutionele) toestemming voor het gebruik van patiënt-EPD-informatie voor onderzoeksstudies. Passieve follow-up door EMR vindt plaats gedurende vijf jaar na inschrijving. Elke patiënt die deelname aan op EMR gebaseerd onderzoek in de instelling heeft geweigerd, wordt niet in het onderzoek opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8869

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet institutionele toestemming hebben gegeven voor studies met minimaal risico.
  • Patiënt moet ≥50 en ≤85 jaar oud zijn op het moment van diagnose [indexdatum Parameters van Diabetes Mellitus (PDM)].
  • De patiënt moet indexgewicht en gewichtswaarden in het linkervenster beschikbaar hebben in het elektronisch medisch dossier (EMD).
  • Patiënt moet hyperglykemie en/of diabetes hebben als een van de volgende ≤90 dagen voorafgaand aan randomisatie (alle glykemische parameters, behalve HbA1c, moeten poliklinisch worden gemeten):

A. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5%

OF

B. Alle (2) PDM's op opeenvolgende (≤90 dagen tussen PDM's) of gelijktijdige testen:

  • Nuchtere bloedglucose (FBG) ≥126 mg/dl
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5%
  • Willekeurige bloedglucose (RBG) ≥200 mg/dl
  • 2 uur Post Glucose (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) tijdens orale glucosetolerantietest (OGTT)

OF

C. Elke (1) aanwezige PDM gevolgd door een antidiabetesmedicatie ≤90 dagen na de index PDM-datum

- Patiënt moet ≥1 glykemische parameter hebben gemeten in de afgelopen 91-548 dagen voorafgaand aan de index PDM-datum (linkervenster) zonder te voldoen aan opnamecriteria A, B of C.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft institutionele toestemming voor studies met minimaal risico geweigerd.

  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis van hyperglykemie en/of diabetes hebben, zoals gedefinieerd door inclusiecriteria A, B of C

    * Voorbijgaande diabetes (bijv. zwangerschaps- en steroïde-geïnduceerd) is geen uitsluiting.

  • De patiënt mag niet actief worden behandeld voor kanker, een actuele diagnose van kanker hebben en/of onderzocht worden op verdenking van herhaling van kanker in het verleden (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals).

    * Lopende onderzoeken voor verdenking van alvleesklierkanker zijn geen uitsluiting.

  • De patiënt mag vóór de index PDM-datum geen definitieve diagnose van alvleesklierkanker hebben gehad.
  • De patiënt mag vóór de index PDM-datum geen antidiabetica gebruiken.

  • Patiënt mag geen chronisch of acuut gebruik van steroïde medicatie hebben ≤90 dagen voorafgaand aan de index PDM-datum.

    *Toegestaan: Nasaal, topische steroïden, oraal budesonide, oogheelkundig

  • De patiënt mag ≤ 7 dagen voorafgaand aan de index PDM-datum geen intra-articulaire steroïde-injectie hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm (locatie)

Er worden twee interventies uitgevoerd:

  1. Laat de Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-score berekenen, en als de score >0 is,
  2. Laat een beeldvorming van de buik uitvoeren.
Ander: Verrijkende New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-score
ENDPAC is een model om patiënten met nieuw ontstane diabetes en hyperglycemie voor PDAC te risicostratificeren. De score wordt berekend aan de hand van i) leeftijd, ii) verandering in lichaamsgewicht in het afgelopen jaar en iii) verandering in glucose/HbA1c-waarden in het afgelopen jaar verkregen uit het elektronisch medisch dossier.
Ander: Abdominale beeldvorming
Met behulp van computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), als CT-scan gecontra-indiceerd is, worden patiënten met een hoge ENDPAC-score (>0) benaderd voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de beeldvormingsinterventie. Beeldvorming (CT-scan) wordt uitgevoerd op maximaal twee tijdstippen, de basislijn van het onderzoek en ongeveer 3-9 maanden na het eerste beeldvormingsonderzoek.
Geen tussenkomst: Observatiearm (locatie)
Passieve follow-up via elektronisch medisch dossier voor onderzoekseindpunten van de diagnose van alvleesklierkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validate the ENDPAC model
Tijdsspanne: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Prospectively validate the ENDPAC model.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
Tijdsspanne: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel nevenbevindingen bij beeldvorming
Tijdsspanne: Follow-upbezoek bij baseline en beeldvorming, tot 9 maanden
Evalueer, op basis van beeldvorming ten tijde van G-NOD, het aandeel met incidentele bevindingen, inclusief bevindingen die klinisch onderzoek vereisen.
Follow-upbezoek bij baseline en beeldvorming, tot 9 maanden
Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
Tijdsspanne: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Risk of PDAC by subgroups
Tijdsspanne: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Reasons consent for intervention was declined
Tijdsspanne: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie en angst als vroege indicatoren
Tijdsspanne: Basisbezoek
Leg het aandeel PDAC vast met symptomen van depressie en angst, en hoe vroeg dit optreedt vóór de klinische diagnose.
Basisbezoek
Stage of disease at PDAC diagnosis
Tijdsspanne: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Glycemic parameters for ENDPAC model
Tijdsspanne: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
ENDPAC model by subgroups
Tijdsspanne: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pancreatic Cancer Action Network

Medewerkers

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 466
  • STU25020081 (Andere identificatie: Univo Institutional Review Board)
  • ONC-15162 (Andere identificatie: Contract Research Organization)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren