췌장암 조기 발견 이니셔티브 (EDI)
2026년 9월 2일 업데이트: Pancreatic Cancer Action Network
췌관 선암의 조기 발견을 위한 새로운 발병 고혈당증 및 당뇨병 환자의 알고리즘 기반 스크리닝의 무작위 통제 시험(췌장암에 대한 조기 발견 이니셔티브(EDI))
췌장암에 대한 조기 발견 이니셔티브는 새로 발병한 고혈당증 및 당뇨병 환자의 알고리즘 기반 스크리닝이 췌장관 선암종의 조기 발견으로 이어질 수 있는지 여부를 결정하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
EDI(Early Detection Initiative)는 새로운 고혈당증 및 당뇨병 발병 시, 특히 전자 의료 기록(EMR)의 수동적 감시를 통한 초기 발견 시 영상 검사가 췌관 선암종을 조기에 발견하는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. PDAC).
적격 환자는 공복 혈당 또는 당화혈색소(HbA1c)가 EMR의 기록에서 파생된 당뇨병을 나타내는 수준으로 처음 상승한 것을 기준으로 식별 및 등록됩니다. 등록된 모든 환자는 연구의 관찰 부문 또는 중재 부문에 무작위 배정됩니다. 개입 부문에 무작위 배정된 환자는 연령, 체중, EMR의 포도당 또는 당화혈색소 값을 사용하여 계산된 ENPAC(Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer) 점수를 받습니다. ENDPAC 점수가 높은(>0) 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 최대 2개의 영상 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이미징 외에도 참가자는 연구 설문지를 작성하고 최대 5개의 시점에서 일련의 혈액 수집에 참여해야 합니다. EDI 연구에서 수집된 혈액 샘플은 Frederick National Laboratory for Cancer Research 시설에 위치한 National Institutes of Health(NIH) National Cancer Institute(NCI) 생물 저장소에 제공됩니다. 두 연구 부문의 환자를 PDAC 발생에 대해 추적합니다.
이 연구는 연구 연구를 위한 환자 EMR 정보 사용에 대해 광범위한(기관) 동의를 얻은 위치에서 수행됩니다. EMR에 의한 수동적 후속 조치는 등록 후 5년 동안 발생합니다. 기관의 EMR 기반 연구 참여를 거부한 모든 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8869
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 위험 연구에 대한 기관 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 진단 시점에 ≥50세 및 ≤85세이어야 합니다[인덱스 날짜 매개변수 진성 당뇨병(PDM)].
- 환자는 전자 의료 기록(EMR)에서 사용할 수 있는 인덱스 가중치 및 왼쪽 창 가중치 값을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 ≤90일 이전에 다음 중 하나로 고혈당증 및/또는 당뇨병이 있어야 합니다(HbA1c를 제외한 모든 혈당 매개변수는 외래 환자 환경에서 측정해야 함).
A. 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%
또는
B. 연속(PDM 간 ≤90일) 또는 동시 테스트의 모든(2) PDM:
- 공복 혈당(FBG) ≥126mg/dl
- 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%
- 무작위 혈당(RBG) ≥200 mg/dl
- 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 2시간 후 포도당(PG) ≥ 200mg(11.1mmol/L)
또는
C. 인덱스 PDM 날짜 이후 90일 이하의 항당뇨병 약물 투여 후 PDM이 1번 있는 경우
- 환자는 포함 기준 A, B 또는 C를 충족하지 않고 인덱스 PDM 날짜(왼쪽 창) 이전 91-548일 동안 측정된 혈당 매개변수가 1개 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 최소 위험 연구에 대한 기관 동의를 거부했습니다.
환자는 포함 기준 A, B 또는 C에 의해 정의된 고혈당증 및/또는 당뇨병의 알려진 과거력이 없어야 합니다.
*일과성 당뇨병(예: 임신 및 스테로이드 유도)는 제외되지 않습니다.
환자는 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않아야 하고, 현재 암 진단을 받고 있거나 과거 암의 재발이 의심되는 검사를 받아야 합니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
*췌장암 의심에 대한 지속적인 검사는 제외되지 않습니다.
- 환자는 인덱스 PDM 날짜 이전에 췌장암 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 인덱스 PDM 날짜 이전에 당뇨병 치료제를 복용해서는 안 됩니다.
환자는 인덱스 PDM 날짜 이전 ≤90일 동안 스테로이드 약물을 만성 또는 급성으로 사용하지 않아야 합니다.
*허용: 비강, 국소 스테로이드, 경구용 부데소니드, 안과용
- 환자는 인덱스 PDM 날짜 7일 이전에 관절 내 스테로이드 주사를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔(사이트)
두 가지 개입이 수행됩니다:
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ENDPAC은 PDAC에 대해 새로 발병한 당뇨병 및 고혈당증이 있는 환자를 위험 계층화하는 모델입니다.
점수는 i) 연령, ii) 지난 1년간의 체중 변화 및 iii) 지난 1년간 전자 의료 기록에서 얻은 포도당/HbA1c 값의 변화를 사용하여 계산됩니다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 CT 스캔이 금기인 경우, ENDPAC 점수가 높은(>0) 환자에게 영상 중재에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의를 요청합니다.
이미징(CT 스캔)은 연구 기준선과 첫 번째 이미징 연구 후 약 3-9개월의 최대 두 시점에서 수행됩니다.
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간섭 없음: 관찰 팔(사이트)
췌장암 진단의 연구 종료점에 대한 전자 의료 기록을 통한 수동적 후속 조치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Validate the ENDPAC model
기간: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Prospectively validate the ENDPAC model.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
기간: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상에서 우연히 발견된 비율
기간: 기준선 및 영상 후속 방문, 최대 9개월
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G-NOD 당시 영상에서 임상적 정밀검사가 필요한 경우를 포함하여 부수적인 소견이 있는 비율을 평가합니다.
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기준선 및 영상 후속 방문, 최대 9개월
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Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
기간: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Risk of PDAC by subgroups
기간: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Reasons consent for intervention was declined
기간: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
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Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
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Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 지표로서의 우울증과 불안
기간: 기준 방문
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우울증 및 불안 증상이 있는 PDAC의 비율과 임상 진단 전 PDAC가 얼마나 일찍 발생하는지 파악합니다.
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기준 방문
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Stage of disease at PDAC diagnosis
기간: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Glycemic parameters for ENDPAC model
기간: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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ENDPAC model by subgroups
기간: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- 수석 연구원: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
- 수석 연구원: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST, Wu B, Lopez C, Lustigova E, Chen Q, Van Den Eeden SK, Leimpeter AD, Fisher W, Wood A, Alexander AS, Valenta J, Vege SS, Carlson EE, Rabe KG, Hart PA, Qian L, Zhao YQ, Yosuf N, Matrisian L, Kenner B, Rinaudo JA, Maitra A, Feng Z. Risk of Pancreatic Cancer in Glycemically Defined New-Onset Diabetes: A Prospective Cohort Study. Gastroenterology. 2026 Jan;170(1):106-117. doi: 10.1053/j.gastro.2025.06.025. Epub 2025 Jul 7.
- Chari ST, Feng Z, Wu B, Fisher W, Kambadakone A, Zhao YQ, Maitra A, Kenner B, Matrisian LM. Heuriskance: a novel paradigm for systematic earlier detection of sporadic pancreatic cancer. J Natl Cancer Inst. 2026 Aug 1;118(8):1353-1363. doi: 10.1093/jnci/djaf291.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 466
- STU25020081 (기타 식별자: Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (기타 식별자: Contract Research Organization)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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