胰腺癌早期检测计划 (EDI)
2026年9月2日 更新者：Pancreatic Cancer Action Network
在新发高血糖和糖尿病患者中进行基于算法的筛查以早期发现胰腺导管腺癌的随机对照试验（胰腺癌早期检测计划 (EDI)）
胰腺癌早期检测计划是一项多中心随机对照试验，旨在确定对新发高血糖症和糖尿病患者进行基于算法的筛查是否可以导致胰腺导管腺癌的早期检测。
研究概览
详细说明
早期检测计划 (EDI) 旨在评估新发高血糖和糖尿病时的影像学检查，尤其是通过电子病历 (EMR) 被动监测最早发现的影像学检查，是否能更早发现胰腺导管腺癌 ( PDAC）。
根据空腹血糖或糖化血红蛋白 (HbA1c) 首次升高到表明糖尿病的水平（根据 EMR 中的记录得出），确定并招募符合条件的患者。 所有登记的患者被随机分配到研究的观察组或干预组。 随机分配到干预组的患者具有胰腺癌新发糖尿病 (ENDPAC) 评分，该评分使用其 EMR 中的年龄、体重和葡萄糖或糖化血红蛋白值计算得出。 与高 ENDPAC 评分 (>0) 的患者取得知情同意，以通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 参与最多两项影像学研究。 除成像外，还将要求参与者完成研究问卷并在最多五个时间点参与系列血液采集。 在 EDI 研究中收集的血液样本将贡献给位于弗雷德里克国家癌症研究实验室的美国国立卫生研究院 (NIH) 国家癌症研究所 (NCI) 生物库。 跟踪两个研究组中的患者以了解 PDAC 的发展。
这项研究是在广泛（机构）同意使用患者 EMR 信息进行研究的地点进行的。 EMR 的被动跟进将在注册后五年内进行。 任何拒绝参与该机构基于 EMR 的研究的患者均不包括在该研究中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8869
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须获得机构同意才能进行最小风险研究。
- 诊断时患者的年龄必须≥50 岁且≤85 岁 [索引日期糖尿病参数 (PDM)]。
- 患者必须在电子病历 (EMR) 中提供索引体重和左窗体重值。
- 患者必须在随机分组前 ≤ 90 天内患有高血糖症和/或糖尿病，如以下情况之一（除 HbA1c 外，所有血糖参数必须在门诊环境中测量）：
A. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%
或者
B. 连续（PDM 之间≤90 天）或同时测试的任何 (2) PDM：
- 空腹血糖 (FBG) ≥126 mg/dl
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.5%
- 随机血糖 (RBG) ≥200 mg/dl
- 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时血糖 (PG) ≥ 200mg (11.1 mmol/L)
或者
C. 出现任何一 (1) 个 PDM，随后在指数 PDM 日期后 ≤ 90 天服用抗糖尿病药物
-患者必须在索引 PDM 日期（左窗口）之前的过去 91-548 天内测量≥1 个血糖参数，但不符合纳入标准 A、B 或 C。
排除标准：
- 患者拒绝机构同意进行最小风险研究。
根据纳入标准 A、B 或 C 的定义，患者不得有任何已知的高血糖和/或糖尿病既往史
*暂时性糖尿病（例如 妊娠和类固醇引起的）不排除。
患者不得接受积极的癌症治疗、当前诊断为任何癌症和/或因怀疑过去的癌症复发而接受调查（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
*正在进行的胰腺癌疑似检查不排除在外。
- 在索引 PDM 日期之前，患者不得明确诊断为胰腺癌。
- 在索引 PDM 日期之前，患者不得服用任何抗糖尿病药物。
在索引 PDM 日期之前 ≤ 90 天，患者不得长期或急性使用类固醇药物。
*允许：鼻腔、局部类固醇、口服布地奈德、眼科
- 患者不得在指数 PDM 日期前 ≤ 7 天进行过关节内类固醇注射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂（现场）
进行两种干预：
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ENDPAC 是一种模型，用于对新发糖尿病和高血糖患者进行 PDAC 风险分层。
分数是使用 i) 年龄，ii) 过去一年中体重的变化和 iii) 过去一年中从电子病历中获得的葡萄糖/HbA1c 值的变化来计算的。
使用计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，如果 CT 扫描是禁忌症，则与具有高 ENDPAC 评分 (>0) 的患者取得知情同意以参与成像干预。
成像（CT 扫描）最多在两个时间点进行，研究基线和第一次成像研究后大约 3-9 个月。
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无干预：观察臂（现场）
通过电子病历被动随访胰腺癌诊断的研究终点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Validate the ENDPAC model
大体时间：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Prospectively validate the ENDPAC model.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
大体时间：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像学偶然发现的比例
大体时间：基线和影像随访，最长 9 个月
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根据 G-NOD 时的影像学评估偶然发现的比例，包括需要临床检查的发现。
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基线和影像随访，最长 9 个月
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Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
大体时间：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Risk of PDAC by subgroups
大体时间：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Reasons consent for intervention was declined
大体时间：Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
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Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
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Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁和焦虑作为早期指标
大体时间：基线访视
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捕获具有抑郁和焦虑症状的 PDAC 的比例，以及在临床诊断前多久发生。
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基线访视
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Stage of disease at PDAC diagnosis
大体时间：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Glycemic parameters for ENDPAC model
大体时间：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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ENDPAC model by subgroups
大体时间：Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Suresh Chari, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 首席研究员：Bechien Wu, MD、Kaiser Permanente
- 首席研究员：Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Ziding Feng, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
- 首席研究员：Anirban Maitra, MBBS、Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
- 首席研究员：William Fisher, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST, Wu B, Lopez C, Lustigova E, Chen Q, Van Den Eeden SK, Leimpeter AD, Fisher W, Wood A, Alexander AS, Valenta J, Vege SS, Carlson EE, Rabe KG, Hart PA, Qian L, Zhao YQ, Yosuf N, Matrisian L, Kenner B, Rinaudo JA, Maitra A, Feng Z. Risk of Pancreatic Cancer in Glycemically Defined New-Onset Diabetes: A Prospective Cohort Study. Gastroenterology. 2026 Jan;170(1):106-117. doi: 10.1053/j.gastro.2025.06.025. Epub 2025 Jul 7.
- Chari ST, Feng Z, Wu B, Fisher W, Kambadakone A, Zhao YQ, Maitra A, Kenner B, Matrisian LM. Heuriskance: a novel paradigm for systematic earlier detection of sporadic pancreatic cancer. J Natl Cancer Inst. 2026 Aug 1;118(8):1353-1363. doi: 10.1093/jnci/djaf291.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 466
- STU25020081 (其他标识符：Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (其他标识符：Contract Research Organization)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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