Iniziativa per la diagnosi precoce del cancro al pancreas (EDI)
Uno studio controllato randomizzato di screening basato su algoritmi in pazienti con iperglicemia e diabete di nuova insorgenza per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (iniziativa di diagnosi precoce (EDI) per il cancro del pancreas)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'Early Detection Initiative (EDI), è progettata per valutare se l'imaging al momento della nuova insorgenza di iperglicemia e diabete, in particolare alla sua prima scoperta attraverso la sorveglianza passiva della cartella clinica elettronica (EMR), si traduce in una diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico ( PDA).
I pazienti idonei vengono identificati e arruolati sulla base di un primo aumento della glicemia a digiuno o dell'emoglobina glicata (HbA1c) al livello che indica il diabete come derivato dai record nel loro EMR. Tutti i pazienti arruolati sono randomizzati al braccio di osservazione o al braccio di intervento dello studio. I pazienti randomizzati al braccio di intervento hanno un punteggio ENriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) calcolato utilizzando l'età, il peso corporeo e i valori di glucosio o emoglobina glicata nel loro EMR. I pazienti con punteggio ENDPAC elevato (>0) vengono contattati per il consenso informato a partecipare a un massimo di due studi di imaging mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). Oltre all'imaging, ai partecipanti verrà chiesto di completare lo studio questionari e partecipare alla raccolta seriale del sangue fino a cinque punti temporali. I campioni di sangue raccolti nello studio EDI contribuiranno al biorepository del National Cancer Institute (NCI) del National Institutes of Health (NIH) situato presso la struttura del Frederick National Laboratory for Cancer Research. I pazienti in entrambi i bracci dello studio sono seguiti per lo sviluppo di PDAC.
Questo studio viene eseguito in luoghi con ampio consenso (istituzionale) per l'uso delle informazioni EMR del paziente per studi di ricerca. Il follow-up passivo da parte di EMR avverrà per cinque anni dopo l'arruolamento. Qualsiasi paziente che ha rifiutato la partecipazione alla ricerca basata su EMR presso l'istituto non è incluso nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il consenso istituzionale per studi a rischio minimo.
- Il paziente deve avere un'età ≥50 e ≤85 anni al momento della diagnosi [data indice Parametri del diabete mellito (PDM)].
- Il paziente deve avere il peso indice e i valori di peso nella finestra di sinistra disponibili nella cartella clinica elettronica (EMR).
- Il paziente deve avere iperglicemia e/o diabete in uno dei seguenti ≤90 giorni prima della randomizzazione (tutti i parametri glicemici, ad eccezione di HbA1c, devono essere misurati in regime ambulatoriale):
A. Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5%
O
B. Eventuali (2) PDM in test consecutivi (≤90 giorni tra PDM) o simultanei:
- Glicemia a digiuno (FBG) ≥126 mg/dl
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5%
- Glicemia casuale (RBG) ≥200 mg/dl
- 2 ore post glucosio (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
O
C. Qualsiasi (1) PDM presente seguito da un farmaco antidiabetico ≤90 giorni dopo la data del PDM indice
- Il paziente deve avere ≥1 parametro glicemico misurato negli ultimi 91-548 giorni prima della data PDM indice (finestra sinistra) senza soddisfare i criteri di inclusione A, B o C.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha rifiutato il consenso istituzionale per studi a rischio minimo.
Il paziente non deve avere alcuna storia passata nota di iperglicemia e/o diabete come definito dai criteri di inclusione A, B o C
*Diabete transitorio (ad es. gestazionale e indotta da steroidi) non è un'esclusione.
Il paziente non deve essere in trattamento attivo per il cancro, avere una diagnosi attuale di qualsiasi cancro e/o indagato per sospetto di recidiva di cancro pregresso (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice).
*Il lavoro in corso per sospetto di cancro al pancreas non è un'esclusione.
- Il paziente non deve aver avuto una diagnosi definitiva di cancro al pancreas prima della data PDM indice.
- Il paziente non deve assumere farmaci antidiabetici prima della data PDM indice.
Il paziente non deve essere in uso cronico o acuto di farmaci steroidi ≤90 giorni prima della data PDM indice.
*Consentito: nasale, steroidi topici, budesonide orale, oftalmico
- Il paziente non deve aver ricevuto un'iniezione intra-articolare di steroidi ≤ 7 giorni prima della data PDM indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento (sito)
Vengono eseguiti due interventi:
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ENDPAC è un modello per stratificare il rischio di pazienti con diabete di nuova insorgenza e iperglicemia per PDAC.
Il punteggio è calcolato utilizzando i) l'età, ii) la variazione, nell'ultimo anno, del peso corporeo e iii) la variazione, nell'ultimo anno, dei valori di glucosio/HbA1c ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI), se la TC è controindicata, i pazienti con un punteggio ENDPAC elevato (> 0) vengono contattati per il consenso informato a partecipare all'intervento di imaging.
L'imaging (scansione TC) viene eseguito fino a due punti temporali, studio di baseline e circa 3-9 mesi dopo il primo studio di imaging.
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Nessun intervento: Braccio di osservazione (sito)
Follow-up passivo mediante cartella clinica elettronica per gli endpoint dello studio sulla diagnosi del cancro del pancreas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare il modello ENDPAC
Lasso di tempo: Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Convalidare in modo prospettico il modello ENDPAC.
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Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Quantificare i tempi potenzialmente clinicamente significativi per il rilevamento precoce del PDAC
Lasso di tempo: Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Misurare la durata dal G-NOD alla data della diagnosi clinica di PDAC.
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Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il rischio di PDAC in G-NOD
Lasso di tempo: Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Stimare il rischio di PDAC in G-NOD nella popolazione a rischio medio includendo tempi di consegna potenzialmente clinicamente significativi per il rilevamento precoce del PDAC.
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Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Proporzione di risultati accidentali sull'imaging
Lasso di tempo: Visita di follow-up di base e di imaging, fino a 9 mesi
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Valutare, sull'imaging al momento del G-NOD, la proporzione con risultati incidentali, compresi quelli che richiedono un work-up clinico.
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Visita di follow-up di base e di imaging, fino a 9 mesi
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Rischio di PDAC per sottogruppi
Lasso di tempo: Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Stimare il rischio di PDAC nella popolazione in studio per gruppi razziali ed etnici.
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Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Motivi per cui il consenso all'intervento è stato rifiutato
Lasso di tempo: Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di cinque anni
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Valutare le ragioni per cui i partecipanti invitati rifiutano il consenso per l'intervento di imaging.
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Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di cinque anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stadio della malattia alla diagnosi PDAC
Lasso di tempo: Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Valutare la distribuzione e lo stadio della malattia al momento della diagnosi del PDAC nei partecipanti con e senza imaging in studio.
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Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Parametri glicemici per il modello ENDPAC
Lasso di tempo: Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Confrontare il modello di punteggio ENDPAC originale con il punteggio ENDPAC modificato nella proporzione di PDAC acquisito e tempo di consegna.
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Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Modello ENDPAC per sottogruppi
Lasso di tempo: Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Valutare la percentuale di PDAC catturato e la distribuzione dei tempi di consegna tra le popolazioni razziali ed etniche.
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Baseline e circa ogni sei mesi per un massimo di tre anni
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Depressione e ansia come indicatori precoci
Lasso di tempo: Visita di base
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Cattura la percentuale di PDAC con sintomi di depressione e ansia e quanto precocemente si verifica prima della diagnosi clinica.
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Visita di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigatore principale: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigatore principale: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- Investigatore principale: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST,Wu B,Lopez C,Lustigova E,Chen Q,Van Den Eeden SK,Leimpeter AD,Fisher W,Wood A,Alexander AS,Valenta J,Vege SS,Carlson EE,Rabe KG,Hart PA,Qian L,Zhao YQ,Yosuf N,Matrisian L,Kenner B,Rinaudo JA,Maitra A,Feng Z
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 466
- STU25020081 (Altro identificatore: Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (Altro identificatore: Contract Research Organization)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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