Tidig upptäcktsinitiativ för pankreascancer (EDI)
En randomiserad kontrollerad studie av algoritmbaserad screening hos patienter med nystartad hyperglykemi och diabetes för tidig upptäckt av pankreatisk duktal adenokarcinom (Early Detection Initiative (EDI) för pankreascancer)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Early Detection Initiative (EDI), är utformat för att utvärdera om bildbehandling vid tidpunkten för nystart av hyperglykemi och diabetes, särskilt vid dess tidigaste upptäckt genom passiv övervakning av den elektroniska journalen (EMR), resulterar i tidigare upptäckt av pankreatisk duktalt adenokarcinom ( PDAC).
Kvalificerade patienter identifieras och registreras baserat på en förstagångshöjning av fasteblodsocker eller glykerat hemoglobin (HbA1c) till nivån som indikerar diabetes som härleds från uppgifter i deras EMR. Alla inkluderade patienter randomiseras till antingen observationsarmen eller interventionsarmen i studien. Patienter som randomiserats till interventionsarmen har ENDPAC-poäng (Enriching New-Debut Diabetes for Pancreatic Cancer) beräknad med hjälp av ålder, kroppsvikt och glukos eller glykerat hemoglobinvärden i deras EMR. Patienter med hög ENDPAC-poäng (>0) kontaktas för informerat samtycke för att delta i upp till två avbildningsstudier genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Förutom avbildning kommer deltagarna att ombes fylla i studiefrågeformulär och delta i seriell blodinsamling vid upp till fem tidpunkter. Blodprover som samlas in i EDI-studien kommer att bidra till National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI) biorepository som ligger vid Frederick National Laboratory for Cancer Research facilitet. Patienter i båda studiearmarna följs för utveckling av PDAC.
Denna studie utförs på platser med brett (institutionellt) samtycke för användning av patient EMR-information för forskningsstudier. Passiv uppföljning av EMR kommer att ske i fem år efter inskrivningen. Varje patient som har avböjt deltagande i EMR-baserad forskning vid institutionen ingår inte i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha gett institutionellt samtycke för studier med minimal risk.
- Patienten måste vara ≥50 och ≤85 år vid tidpunkten för diagnos [indexdatum Parametrar för diabetes mellitus (PDM)].
- Patienten måste ha indexvikt och viktvärden för vänster fönster tillgängliga i elektronisk journal (EMR).
- Patienten måste ha hyperglykemi och/eller diabetes som en av följande ≤90 dagar före randomisering (alla glykemiska parametrar, förutom HbA1c, måste mätas i öppenvård):
A. Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
ELLER
B. Eventuella (2) PDM vid på varandra följande (≤90 dagar mellan PDM) eller samtidiga tester:
- Fasteblodsocker (FBG) ≥126 mg/dl
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Slumpmässigt blodsocker (RBG) ≥200 mg/dl
- 2 timmar efter glukos (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) under oralt glukostoleranstest (OGTT)
ELLER
C. Varje (1) PDM närvarande följt av ett läkemedel mot diabetes ≤90 dagar efter index PDM-datum
- Patienten måste ha ≥1 glykemisk parameter uppmätt under de senaste 91-548 dagarna före index-PDM-datumet (vänster fönster) utan att uppfylla inklusionskriterierna A, B eller C.
Exklusions kriterier:
- Patienten har avböjt institutionellt samtycke för studier med minimal risk.
Patienten får inte ha någon känd tidigare historia av hyperglykemi och/eller diabetes enligt definitionen av inklusionskriterierna A, B eller C
*Övergående diabetes (t.ex. graviditets- och steroidinducerad) är inte ett undantag.
Patienten får inte vara i aktiv behandling för cancer, ha en aktuell diagnos av någon cancer och/eller undersökas för misstanke om återfall av tidigare cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
*Pågående arbete för misstanke om cancer i bukspottkörteln är inte ett undantag.
- Patienten får inte ha haft en definitiv diagnos av pankreascancer före index PDM-datum.
- Patienten får inte ta några anti-diabetesmediciner före index PDM-datum.
Patienten får inte vara på kronisk eller akut användning av steroidläkemedel ≤90 dagar före index-PDM-datumet.
*Tillåtet: Nasala, topikala steroider, oral budesonid, oftalmisk
- Patienten får inte ha fått en intraartikulär steroidinjektion ≤ 7 dagar före index-PDM-datumet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm (webbplats)
Två ingrepp utförs:
|
ENDPAC är en modell för att riskstratifiera patienter med nystartad diabetes och hyperglykemi för PDAC.
Poängen beräknas med hjälp av i) ålder, ii) förändring under det senaste året i kroppsvikt och iii) förändring under det senaste året i glukos/HbA1c-värden som erhållits från den elektroniska journalen.
Med hjälp av datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT), om datortomografi är kontraindicerat, kontaktas patienter med en hög ENDPAC-poäng (>0) för informerat samtycke för att delta i bildbehandlingsinterventionen.
Avbildning (CT-skanning) utförs vid upp till två tidpunkter, studiens baslinje och cirka 3-9 månader efter den första avbildningsstudien.
|
|
Inget ingripande: Observationsarm (plats)
Passiv uppföljning av elektronisk journal för studiens slutpunkter för diagnos av pankreascancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validate the ENDPAC model
Tidsram: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Prospectively validate the ENDPAC model.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
Tidsram: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tillfälliga fynd på bildbehandling
Tidsram: Baslinje- och bilduppföljningsbesök, upp till 9 månader
|
Utvärdera, på bildbehandling vid tidpunkten för G-NOD, andelen med tillfälliga fynd inklusive de som kräver klinisk upparbetning.
|
Baslinje- och bilduppföljningsbesök, upp till 9 månader
|
|
Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
Tidsram: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Risk of PDAC by subgroups
Tidsram: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Reasons consent for intervention was declined
Tidsram: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
|
Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
|
Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression och ångest som tidiga indikatorer
Tidsram: Baslinjebesök
|
Fånga andelen PDAC med symtom på depression och ångest, och hur tidigt det inträffar före klinisk diagnos.
|
Baslinjebesök
|
|
Stage of disease at PDAC diagnosis
Tidsram: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Glycemic parameters for ENDPAC model
Tidsram: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
ENDPAC model by subgroups
Tidsram: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Huvudutredare: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- Huvudutredare: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Huvudutredare: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
- Huvudutredare: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST, Wu B, Lopez C, Lustigova E, Chen Q, Van Den Eeden SK, Leimpeter AD, Fisher W, Wood A, Alexander AS, Valenta J, Vege SS, Carlson EE, Rabe KG, Hart PA, Qian L, Zhao YQ, Yosuf N, Matrisian L, Kenner B, Rinaudo JA, Maitra A, Feng Z. Risk of Pancreatic Cancer in Glycemically Defined New-Onset Diabetes: A Prospective Cohort Study. Gastroenterology. 2026 Jan;170(1):106-117. doi: 10.1053/j.gastro.2025.06.025. Epub 2025 Jul 7.
- Chari ST, Feng Z, Wu B, Fisher W, Kambadakone A, Zhao YQ, Maitra A, Kenner B, Matrisian LM. Heuriskance: a novel paradigm for systematic earlier detection of sporadic pancreatic cancer. J Natl Cancer Inst. 2026 Aug 1;118(8):1353-1363. doi: 10.1093/jnci/djaf291.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 466
- STU25020081 (Annan identifierare: Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (Annan identifierare: Contract Research Organization)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .