Initiative de détection précoce du cancer du pancréas (EDI)
Un essai contrôlé randomisé de dépistage basé sur un algorithme chez les patients atteints d'hyperglycémie et de diabète d'apparition récente pour la détection précoce de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (Initiative de détection précoce (EDI) du cancer du pancréas)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'initiative de détection précoce (EDI) est conçue pour évaluer si l'imagerie au moment de l'apparition d'une nouvelle hyperglycémie et d'un diabète, en particulier lors de sa première découverte grâce à la surveillance passive du dossier médical électronique (DME), permet une détection plus précoce de l'adénocarcinome canalaire pancréatique ( PDAC).
Les patients éligibles sont identifiés et inscrits sur la base d'une première élévation de la glycémie à jeun ou de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) au niveau indiquant le diabète, tel qu'il ressort des enregistrements de leur DME. Tous les patients inscrits sont randomisés dans le bras d'observation ou le bras d'intervention de l'étude. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention ont un score ENDPAC (Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer) calculé en utilisant l'âge, le poids corporel et les valeurs de glucose ou d'hémoglobine glyquée dans leur DME. Les patients avec un score ENDPAC élevé (> 0) sont approchés pour un consentement éclairé afin de participer à jusqu'à deux études d'imagerie par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). En plus de l'imagerie, les participants seront invités à remplir des questionnaires d'étude et à participer à des prélèvements sanguins en série jusqu'à cinq points dans le temps. Les échantillons de sang prélevés dans le cadre de l'étude EDI contribueront au biodépôt du National Cancer Institute (NCI) des National Institutes of Health (NIH) situé dans les installations du Frederick National Laboratory for Cancer Research. Les patients des deux bras de l'étude sont suivis pour le développement de PDAC.
Cette étude est réalisée dans des lieux bénéficiant d'un large consentement (institutionnel) pour l'utilisation des informations du DME des patients à des fins de recherche. Un suivi passif par EMR aura lieu pendant cinq ans après l'inscription. Tout patient qui a refusé de participer à la recherche basée sur le DME à l'établissement n'est pas inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement institutionnel pour les études à risque minimal.
- Le patient doit être âgé de ≥ 50 ans et ≤ 85 ans au moment du diagnostic [date index Paramètres du diabète sucré (PDM)].
- Le patient doit disposer de valeurs de poids d'index et de poids dans la fenêtre de gauche disponibles dans le dossier médical électronique (DME).
- Le patient doit avoir une hyperglycémie et/ou un diabète dans l'un des cas suivants ≤ 90 jours avant la randomisation (tous les paramètres glycémiques, à l'exception de l'HbA1c, doivent être mesurés en ambulatoire) :
A. Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 %
OU
B. Tout (2) PDM lors de tests consécutifs (≤ 90 jours entre les PDM) ou simultanés :
- Glycémie à jeun (FBG) ≥126 mg/dl
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Glycémie aléatoire (RBG) ≥200 mg/dl
- 2 heures Post Glucose (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) pendant le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
OU
C. Tout un (1) PDM présent suivi d'un médicament anti-diabétique ≤90 jours après la date du PDM index
- Le patient doit avoir ≥ 1 paramètre glycémique mesuré au cours des 91 à 548 derniers jours avant la date index PDM (fenêtre de gauche) sans répondre aux critères d'inclusion A, B ou C.
Critère d'exclusion:
- Le patient a refusé le consentement institutionnel pour les études à risque minimal.
Le patient ne doit avoir aucun antécédent connu d'hyperglycémie et/ou de diabète tel que défini par les critères d'inclusion A, B ou C
*Diabète transitoire (par ex. gestationnelle et induite par les stéroïdes) n'est pas une exclusion.
Le patient ne doit pas suivre de traitement actif contre le cancer, porter un diagnostic actuel de cancer et / ou faire l'objet d'une enquête pour suspicion de récidive d'un cancer antérieur (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
*Le bilan en cours pour suspicion de cancer du pancréas n'est pas une exclusion.
- Le patient ne doit pas avoir reçu de diagnostic définitif de cancer du pancréas avant la date index du PDM.
- Le patient ne doit pas prendre de médicaments antidiabétiques avant la date index du PDM.
Le patient ne doit pas être sous utilisation chronique ou aiguë de médicaments stéroïdiens ≤ 90 jours avant la date du PDM index.
*Autorisé : Nasal, stéroïdes topiques, budésonide oral, ophtalmique
- Le patient ne doit pas avoir reçu d'injection intra-articulaire de stéroïdes ≤ 7 jours avant la date de PDM index.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention (site)
Deux interventions sont réalisées :
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ENDPAC est un modèle pour stratifier les risques des patients atteints de diabète et d'hyperglycémie d'apparition récente pour PDAC.
Le score est calculé en utilisant i) l'âge, ii) le changement, au cours de l'année écoulée, du poids corporel et iii) le changement, au cours de l'année écoulée, des valeurs de glucose/HbA1c obtenues à partir du dossier médical électronique.
En utilisant la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM), si la tomodensitométrie est contre-indiquée, les patients ayant un score ENDPAC élevé (> 0) sont approchés pour un consentement éclairé à participer à l'intervention d'imagerie.
L'imagerie (tomodensitométrie) est réalisée jusqu'à deux points dans le temps, la ligne de base de l'étude et environ 3 à 9 mois après la première étude d'imagerie.
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Aucune intervention: Bras d'observation (site)
Suivi passif par dossier médical électronique pour les critères d'évaluation de l'étude du diagnostic du cancer du pancréas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validate the ENDPAC model
Délai: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Prospectively validate the ENDPAC model.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
Délai: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de découvertes fortuites à l’imagerie
Délai: Visite de référence et de suivi d'imagerie, jusqu'à 9 mois
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Évaluer, sur l'imagerie au moment du G-NOD, la proportion de découvertes fortuites, y compris celles nécessitant un bilan clinique.
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Visite de référence et de suivi d'imagerie, jusqu'à 9 mois
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Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
Délai: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Risk of PDAC by subgroups
Délai: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Reasons consent for intervention was declined
Délai: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
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Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
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Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dépression et l'anxiété comme premiers indicateurs
Délai: Visite de référence
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Capturez la proportion de PDAC présentant des symptômes de dépression et d’anxiété, ainsi que la rapidité avec laquelle cela se produit avant le diagnostic clinique.
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Visite de référence
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Stage of disease at PDAC diagnosis
Délai: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Glycemic parameters for ENDPAC model
Délai: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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ENDPAC model by subgroups
Délai: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Chercheur principal: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- Chercheur principal: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Chercheur principal: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
- Chercheur principal: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST, Wu B, Lopez C, Lustigova E, Chen Q, Van Den Eeden SK, Leimpeter AD, Fisher W, Wood A, Alexander AS, Valenta J, Vege SS, Carlson EE, Rabe KG, Hart PA, Qian L, Zhao YQ, Yosuf N, Matrisian L, Kenner B, Rinaudo JA, Maitra A, Feng Z. Risk of Pancreatic Cancer in Glycemically Defined New-Onset Diabetes: A Prospective Cohort Study. Gastroenterology. 2026 Jan;170(1):106-117. doi: 10.1053/j.gastro.2025.06.025. Epub 2025 Jul 7.
- Chari ST, Feng Z, Wu B, Fisher W, Kambadakone A, Zhao YQ, Maitra A, Kenner B, Matrisian LM. Heuriskance: a novel paradigm for systematic earlier detection of sporadic pancreatic cancer. J Natl Cancer Inst. 2026 Aug 1;118(8):1353-1363. doi: 10.1093/jnci/djaf291.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 466
- STU25020081 (Autre identifiant: Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (Autre identifiant: Contract Research Organization)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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