Iniciativa de Detecção Precoce para Câncer de Pâncreas (EDI)
Um ensaio controlado randomizado de triagem baseada em algoritmo em pacientes com hiperglicemia de início recente e diabetes para detecção precoce de adenocarcinoma ductal pancreático (iniciativa de detecção precoce (EDI) para câncer pancreático)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Iniciativa de Detecção Precoce (EDI) foi projetada para avaliar se a imagem no momento do início de hiperglicemia e diabetes, especialmente em sua descoberta mais precoce por meio da vigilância passiva do registro médico eletrônico (EMR), resulta na detecção precoce de adenocarcinoma ductal pancreático ( PDAC).
Os pacientes elegíveis são identificados e inscritos com base em uma elevação pela primeira vez na glicemia de jejum ou hemoglobina glicada (HbA1c) para o nível que indica diabetes, conforme derivado dos registros em seu EMR. Todos os pacientes inscritos são randomizados para o braço de observação ou braço de intervenção do estudo. Os pacientes randomizados para o Braço de Intervenção têm pontuação Enriquecedora de Diabetes de Novo Início para Câncer de Pâncreas (ENDPAC) calculada usando idade, peso corporal e valores de glicose ou hemoglobina glicada em seu EMR. Pacientes com alto escore ENDPAC (>0) são abordados para consentimento informado para participar de até dois estudos de imagem por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). Além da imagem, os participantes serão solicitados a preencher questionários de estudo e participar da coleta de sangue em série em até cinco pontos no tempo. As amostras de sangue coletadas no estudo EDI contribuirão para o biorepositório do National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI) localizado no Frederick National Laboratory for Cancer Research. Os pacientes em ambos os braços do estudo são acompanhados quanto ao desenvolvimento de PDAC.
Este estudo é realizado em locais com amplo consentimento (institucional) para uso de informações EMR do paciente para estudos de pesquisa. O acompanhamento passivo por EMR ocorrerá por cinco anos após a inscrição. Qualquer paciente que recusou a participação na pesquisa baseada em EMR na instituição não é incluído no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado consentimento institucional para estudos de risco mínimo.
- O paciente deve ter ≥50 e ≤85 anos de idade no momento do diagnóstico [data índice Parâmetros do Diabetes Mellitus (PDM)].
- O paciente deve ter o peso do índice e os valores de peso da janela esquerda disponíveis no registro médico eletrônico (EMR).
- O paciente deve ter hiperglicemia e/ou diabetes como um dos seguintes ≤ 90 dias antes da randomização (todos os parâmetros glicêmicos, exceto HbA1c, devem ser medidos em ambiente ambulatorial):
A. Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5%
OU
B. Quaisquer (2) PDMs em testes consecutivos (≤90 dias entre PDMs) ou simultâneos:
- Glicemia em jejum (FBG) ≥126 mg/dl
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5%
- Glicemia aleatória (RBG) ≥200 mg/dl
- 2 horas Pós Glicose (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
OU
C. Qualquer um (1) PDM presente seguido por um medicamento anti-diabetes ≤ 90 dias após a data do índice PDM
- O paciente deve ter ≥1 parâmetro glicêmico medido nos últimos 91-548 dias antes da data do índice PDM (janela esquerda) sem atender aos critérios de inclusão A, B ou C.
Critério de exclusão:
- O paciente recusou o consentimento institucional para estudos de risco mínimo.
O paciente não deve ter nenhum histórico conhecido de hiperglicemia e/ou diabetes, conforme definido pelos critérios de inclusão A, B ou C
* Diabetes transitório (p. gestacional e induzida por esteroides) não é uma exclusão.
O paciente não deve estar em tratamento ativo para câncer, ter um diagnóstico atual de qualquer câncer e/ou ser investigado por suspeita de recorrência de câncer passado (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero).
*Trabalhos em andamento para suspeita de câncer pancreático não são uma exclusão.
- O paciente não deve ter tido um diagnóstico definitivo de câncer pancreático antes da data do índice PDM.
- O paciente não deve estar tomando nenhum medicamento antidiabético antes da data do índice PDM.
O paciente não deve estar em uso crônico ou agudo de medicamentos esteróides ≤ 90 dias antes da data do índice PDM.
*Permitido: nasal, esteróides tópicos, budesonida oral, oftálmico
- O paciente não deve ter recebido uma injeção intra-articular de esteroides ≤ 7 dias antes da data do índice PDM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção (Local)
Duas intervenções são realizadas:
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ENDPAC é um modelo para estratificar o risco de pacientes com diabetes de início recente e hiperglicemia para PDAC.
A pontuação é calculada usando i) idade, ii) alteração, no último ano, no peso corporal e iii) alteração, no último ano, nos valores de glicose/HbA1c obtidos do registro médico eletrônico.
Usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), se a tomografia computadorizada for contra-indicada, pacientes com pontuação ENDPAC alta (>0) são abordados para consentimento informado para participar da intervenção de imagem.
A imagem (tomografia computadorizada) é realizada em até dois pontos no tempo, linha de base do estudo e aproximadamente 3-9 meses após o primeiro estudo de imagem.
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Sem intervenção: Braço de Observação (Local)
Acompanhamento passivo por prontuário eletrônico para desfechos de estudo de diagnóstico de câncer de pâncreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validate the ENDPAC model
Prazo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Prospectively validate the ENDPAC model.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
Prazo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de achados incidentais em exames de imagem
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento por imagem, até 9 meses
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Avaliar, nos exames de imagem no momento do G-NOD, a proporção com achados incidentais, incluindo aqueles que requerem investigação clínica.
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Consulta inicial e de acompanhamento por imagem, até 9 meses
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Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
Prazo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Risk of PDAC by subgroups
Prazo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Reasons consent for intervention was declined
Prazo: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
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Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
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Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão e ansiedade como indicadores precoces
Prazo: Visita de linha de base
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Capture a proporção de PDAC com sintomas de depressão e ansiedade e quão precocemente ocorre antes do diagnóstico clínico.
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Visita de linha de base
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Stage of disease at PDAC diagnosis
Prazo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Glycemic parameters for ENDPAC model
Prazo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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ENDPAC model by subgroups
Prazo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Investigador principal: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
- Investigador principal: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST, Wu B, Lopez C, Lustigova E, Chen Q, Van Den Eeden SK, Leimpeter AD, Fisher W, Wood A, Alexander AS, Valenta J, Vege SS, Carlson EE, Rabe KG, Hart PA, Qian L, Zhao YQ, Yosuf N, Matrisian L, Kenner B, Rinaudo JA, Maitra A, Feng Z. Risk of Pancreatic Cancer in Glycemically Defined New-Onset Diabetes: A Prospective Cohort Study. Gastroenterology. 2026 Jan;170(1):106-117. doi: 10.1053/j.gastro.2025.06.025. Epub 2025 Jul 7.
- Chari ST, Feng Z, Wu B, Fisher W, Kambadakone A, Zhao YQ, Maitra A, Kenner B, Matrisian LM. Heuriskance: a novel paradigm for systematic earlier detection of sporadic pancreatic cancer. J Natl Cancer Inst. 2026 Aug 1;118(8):1353-1363. doi: 10.1093/jnci/djaf291.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 466
- STU25020081 (Outro identificador: Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (Outro identificador: Contract Research Organization)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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