Инициатива по раннему выявлению рака поджелудочной железы (EDI)
Рандомизированное контролируемое исследование скрининга на основе алгоритма у пациентов с впервые выявленной гипергликемией и диабетом для раннего выявления аденокарциномы протоков поджелудочной железы (Инициатива по раннему выявлению (EDI) рака поджелудочной железы)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инициатива по раннему выявлению (EDI) предназначена для оценки того, приводит ли визуализация во время впервые выявленной гипергликемии и диабета, особенно при ее раннем обнаружении посредством пассивного наблюдения за электронной медицинской картой (EMR), к более раннему выявлению аденокарциномы протоков поджелудочной железы. ПДК).
Подходящие пациенты определяются и включаются в исследование на основании первого повышения уровня глюкозы в крови натощак или гликированного гемоглобина (HbA1c) до уровня, указывающего на диабет, согласно записям в их EMR. Все зарегистрированные пациенты рандомизируются либо в группу наблюдения, либо в группу вмешательства исследования. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, имеют показатель обогащающего нового диабета для рака поджелудочной железы (ENDPAC), рассчитанный с использованием возраста, массы тела и значений глюкозы или гликированного гемоглобина в их EMR. Пациентам с высокой оценкой по шкале ENDPAC (>0) предлагается информированное согласие на участие в двух визуализирующих исследованиях с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). В дополнение к визуализации участников попросят заполнить исследовательские анкеты и принять участие в серийном сборе крови до пяти раз. Образцы крови, собранные в ходе исследования EDI, будут внесены в биорепозиторий Национального института здравоохранения (NIH) Национального института рака (NCI), расположенного в Национальной лаборатории исследований рака им. Фредерика. Пациенты в обеих группах исследования наблюдаются на предмет развития PDAC.
Это исследование проводится в местах с широким (институциональным) согласием на использование информации ЭМИ пациента для научных исследований. Пассивное последующее наблюдение с помощью EMR будет осуществляться в течение пяти лет после зачисления. Любой пациент, который отказался от участия в исследовании на основе ЭМИ в учреждении, не включается в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать согласие учреждения на проведение исследований с минимальным риском.
- Возраст пациента должен быть ≥50 и ≤85 лет на момент постановки диагноза [дата индекса Параметры сахарного диабета (PDM)].
- Пациент должен иметь значения индекса веса и веса в левом окне, доступные в электронной медицинской карте (EMR).
- Пациент должен иметь гипергликемию и/или диабет как один из следующих ≤90 дней до рандомизации (все гликемические параметры, кроме HbA1c, должны быть измерены в амбулаторных условиях):
A. Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5%
ИЛИ
B. Любые (2) PDM при последовательном (≤90 дней между PDM) или одновременном тестировании:
- Глюкоза крови натощак (FBG) ≥126 мг/дл
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5%
- Случайный уровень глюкозы в крови (RBG) ≥200 мг/дл
- Через 2 часа после приема глюкозы (PG) ≥ 200 мг (11,1 ммоль/л) во время теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
ИЛИ
C. Любой один (1) присутствующий PDM с последующим приемом противодиабетических препаратов в течение ≤90 дней после индексной даты PDM
- Пациент должен иметь ≥1 гликемический параметр, измеренный за последние 91-548 дней до индексной даты PDM (левое окно), без соответствия критериям включения A, B или C.
Критерий исключения:
- Пациент отказался от институционального согласия на исследования минимального риска.
У пациента не должно быть известной истории гипергликемии и/или диабета в соответствии с критериями включения A, B или C.
*Транзиторный диабет (например, гестационный и вызванный стероидами) не является исключением.
Пациентка не должна находиться на активном лечении рака, иметь текущий диагноз любого рака и/или обследоваться на предмет подозрения на рецидив рака в прошлом (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки).
* Текущее обследование по подозрению на рак поджелудочной железы не является исключением.
- У пациента не должно быть окончательного диагноза рака поджелудочной железы до индексной даты PDM.
- Пациент не должен принимать какие-либо противодиабетические препараты до индексной даты PDM.
Пациент не должен постоянно или остро принимать стероидные препараты ≤90 дней до индексной даты PDM.
* Разрешены: назальные, местные стероиды, пероральный будесонид, офтальмологические
- Пациент не должен был получать внутрисуставные инъекции стероидов ≤ 7 дней до индексной даты PDM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (объект)
Проводятся два вмешательства:
|
ENDPAC представляет собой модель для стратификации риска у пациентов с впервые выявленным диабетом и гипергликемией для PDAC.
Оценка рассчитывается с использованием i) возраста, ii) изменения массы тела за последний год и iii) изменения за последний год значений глюкозы/HbA1c, полученных из электронной медицинской карты.
С помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), если КТ противопоказана, к пациентам с высоким баллом ENDPAC (> 0) обращаются за информированным согласием на участие в визуализирующем вмешательстве.
Визуализация (КТ) выполняется не более чем в двух временных точках, на исходном уровне исследования и примерно через 3-9 месяцев после первого исследования визуализации.
|
|
Без вмешательства: Рука наблюдения (объект)
Пассивное наблюдение с помощью электронной медицинской карты для конечных точек исследования диагностики рака поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Validate the ENDPAC model
Временное ограничение: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Prospectively validate the ENDPAC model.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
Временное ограничение: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случайных результатов при визуализации
Временное ограничение: Последующий визит для исходного состояния и визуализации, до 9 месяцев.
|
Оцените при визуализации во время G-NOD долю случайных находок, включая те, которые требуют клинического обследования.
|
Последующий визит для исходного состояния и визуализации, до 9 месяцев.
|
|
Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
Временное ограничение: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Risk of PDAC by subgroups
Временное ограничение: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Reasons consent for intervention was declined
Временное ограничение: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
|
Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
|
Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия и тревога как ранние индикаторы
Временное ограничение: Базовый визит
|
Определите долю PDAC с симптомами депрессии и тревоги, а также то, насколько рано это происходит до клинического диагноза.
|
Базовый визит
|
|
Stage of disease at PDAC diagnosis
Временное ограничение: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Glycemic parameters for ENDPAC model
Временное ограничение: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
ENDPAC model by subgroups
Временное ограничение: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Главный следователь: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- Главный следователь: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Главный следователь: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
- Главный следователь: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST, Wu B, Lopez C, Lustigova E, Chen Q, Van Den Eeden SK, Leimpeter AD, Fisher W, Wood A, Alexander AS, Valenta J, Vege SS, Carlson EE, Rabe KG, Hart PA, Qian L, Zhao YQ, Yosuf N, Matrisian L, Kenner B, Rinaudo JA, Maitra A, Feng Z. Risk of Pancreatic Cancer in Glycemically Defined New-Onset Diabetes: A Prospective Cohort Study. Gastroenterology. 2026 Jan;170(1):106-117. doi: 10.1053/j.gastro.2025.06.025. Epub 2025 Jul 7.
- Chari ST, Feng Z, Wu B, Fisher W, Kambadakone A, Zhao YQ, Maitra A, Kenner B, Matrisian LM. Heuriskance: a novel paradigm for systematic earlier detection of sporadic pancreatic cancer. J Natl Cancer Inst. 2026 Aug 1;118(8):1353-1363. doi: 10.1093/jnci/djaf291.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 466
- STU25020081 (Другой идентификатор: Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (Другой идентификатор: Contract Research Organization)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .