Iniciativa de detección temprana del cáncer de páncreas (EDI)
Un ensayo controlado aleatorizado de detección basada en algoritmos en pacientes con hiperglucemia y diabetes de inicio reciente para la detección temprana de adenocarcinoma ductal pancreático (Iniciativa de detección temprana (EDI) para el cáncer de páncreas)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Iniciativa de detección temprana (EDI) está diseñada para evaluar si las imágenes en el momento de la hiperglucemia y la diabetes de nueva aparición, especialmente en su descubrimiento más temprano a través de la vigilancia pasiva del registro médico electrónico (EMR), dan como resultado la detección más temprana del adenocarcinoma ductal pancreático ( PDAC).
Los pacientes elegibles se identifican y se inscriben en función de una elevación por primera vez en la glucosa en sangre en ayunas o la hemoglobina glicosilada (HbA1c) al nivel que indica diabetes según se deriva de los registros en su EMR. Todos los pacientes inscritos se asignan al azar al brazo de observación o al brazo de intervención del estudio. Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención tienen una puntuación Enriquecedora de diabetes de inicio reciente para el cáncer de páncreas (ENDPAC) calculada utilizando la edad, el peso corporal y los valores de glucosa o hemoglobina glucosilada en su EMR. A los pacientes con una puntuación ENDPAC alta (>0) se les pide su consentimiento informado para participar en hasta dos estudios de imágenes mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). Además de las imágenes, se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios del estudio y que participen en la recolección de sangre en serie hasta en cinco momentos. Las muestras de sangre recolectadas en el estudio EDI contribuirán al biodepósito del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) ubicado en las instalaciones del Laboratorio Nacional de Investigación del Cáncer de Frederick. Los pacientes en ambos brazos del estudio son seguidos por el desarrollo de PDAC.
Este estudio se lleva a cabo en lugares con amplio consentimiento (institucional) para el uso de la información EMR del paciente para estudios de investigación. El seguimiento pasivo por EMR ocurrirá durante cinco años después de la inscripción. Cualquier paciente que haya rechazado participar en la investigación basada en EMR en la institución no está incluido en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento institucional para estudios de riesgo mínimo.
- El paciente debe tener ≥50 y ≤85 años de edad en el momento del diagnóstico [fecha índice Parámetros de Diabetes Mellitus (PDM)].
- El paciente debe tener el peso índice y los valores de peso de la ventana izquierda disponibles en el registro médico electrónico (EMR).
- El paciente debe tener hiperglucemia y/o diabetes como uno de los siguientes ≤ 90 días antes de la aleatorización (todos los parámetros glucémicos, excepto HbA1c, deben medirse en un entorno ambulatorio):
A. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 %
O
B. Cualquier (2) PDM en pruebas consecutivas (≤90 días entre PDM) o simultáneas:
- Glucosa en sangre en ayunas (FBG) ≥126 mg/dl
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Glucosa en sangre aleatoria (RBG) ≥200 mg/dl
- 2 horas Post Glucosa (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
O
C. Cualquier (1) PDM presente seguido de un medicamento antidiabético ≤90 días después de la fecha índice del PDM
- El paciente debe tener ≥1 parámetro glucémico medido en los últimos 91-548 días antes de la fecha del PDM índice (Ventana izquierda) sin cumplir con los criterios de inclusión A, B o C.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha declinado el consentimiento institucional para estudios de riesgo mínimo.
El paciente no debe tener antecedentes conocidos de hiperglucemia y/o diabetes según lo definido por los criterios de inclusión A, B o C
*Diabetes transitoria (p. gestacional e inducida por esteroides) no es una exclusión.
El paciente no debe estar en tratamiento activo para el cáncer, tener un diagnóstico actual de cualquier cáncer y/o ser investigado por sospecha de recurrencia de un cáncer anterior (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino).
*El estudio en curso por sospecha de cáncer de páncreas no es una exclusión.
- El paciente no debe haber tenido un diagnóstico definitivo de cáncer de páncreas antes de la fecha índice de PDM.
- El paciente no debe estar tomando ningún medicamento antidiabético antes de la fecha índice de PDM.
El paciente no debe estar en uso crónico o agudo de medicamentos esteroides ≤90 días antes de la fecha índice de PDM.
*Permitido: Nasal, esteroides tópicos, budesonida oral, oftálmico
- El paciente no debe haber recibido una inyección intraarticular de esteroides ≤ 7 días antes de la fecha índice de PDM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (sitio)
Se realizan dos intervenciones:
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ENDPAC es un modelo para estratificar el riesgo de pacientes con diabetes de inicio reciente e hiperglucemia para PDAC.
La puntuación se calcula utilizando i) la edad, ii) el cambio en el peso corporal durante el último año y iii) el cambio en el último año en los valores de glucosa/HbA1c obtenidos de la historia clínica electrónica.
Mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), si la tomografía computarizada está contraindicada, los pacientes con una puntuación ENDPAC alta (>0) reciben el consentimiento informado para participar en la intervención de imágenes.
Las imágenes (tomografía computarizada) se realizan hasta en dos puntos de tiempo, al inicio del estudio y aproximadamente de 3 a 9 meses después del primer estudio de imágenes.
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Sin intervención: Brazo de observación (sitio)
Seguimiento pasivo mediante historia clínica electrónica para los criterios de valoración del estudio del diagnóstico de cáncer de páncreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validate the ENDPAC model
Periodo de tiempo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Prospectively validate the ENDPAC model.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
Periodo de tiempo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de hallazgos incidentales en imágenes
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento basal y por imágenes, hasta 9 meses
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Evaluar, en las imágenes en el momento de la G-NOD, la proporción con hallazgos incidentales, incluidos aquellos que requieren un estudio clínico.
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Visita de seguimiento basal y por imágenes, hasta 9 meses
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Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
Periodo de tiempo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Risk of PDAC by subgroups
Periodo de tiempo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Reasons consent for intervention was declined
Periodo de tiempo: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
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Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
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Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión y Ansiedad como indicadores tempranos
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Capture la proporción de PDAC con síntomas de depresión y ansiedad, y qué tan temprano ocurre antes del diagnóstico clínico.
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Visita inicial
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Stage of disease at PDAC diagnosis
Periodo de tiempo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Glycemic parameters for ENDPAC model
Periodo de tiempo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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ENDPAC model by subgroups
Periodo de tiempo: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
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Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Investigador principal: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
- Investigador principal: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST, Wu B, Lopez C, Lustigova E, Chen Q, Van Den Eeden SK, Leimpeter AD, Fisher W, Wood A, Alexander AS, Valenta J, Vege SS, Carlson EE, Rabe KG, Hart PA, Qian L, Zhao YQ, Yosuf N, Matrisian L, Kenner B, Rinaudo JA, Maitra A, Feng Z. Risk of Pancreatic Cancer in Glycemically Defined New-Onset Diabetes: A Prospective Cohort Study. Gastroenterology. 2026 Jan;170(1):106-117. doi: 10.1053/j.gastro.2025.06.025. Epub 2025 Jul 7.
- Chari ST, Feng Z, Wu B, Fisher W, Kambadakone A, Zhao YQ, Maitra A, Kenner B, Matrisian LM. Heuriskance: a novel paradigm for systematic earlier detection of sporadic pancreatic cancer. J Natl Cancer Inst. 2026 Aug 1;118(8):1353-1363. doi: 10.1093/jnci/djaf291.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 466
- STU25020081 (Otro identificador: Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (Otro identificador: Contract Research Organization)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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