Haimasyövän varhaisen havaitsemisen aloite (EDI)
Satunnaistettu kontrolloitu koe algoritmipohjaisesta seulonnasta potilailla, joilla on uusi hyperglykemia ja diabetes haiman kanavan adenokarsinooman varhaiseen havaitsemiseen (haimasyövän varhaisen havaitsemisen aloite (EDI))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Early Detection Initiative (EDI) on suunniteltu arvioimaan, johtaako kuvantaminen uuden hyperglykemian ja diabeteksen alkaessa, etenkin kun se havaitaan passiivisen sähköisen sairauskertomuksen (EMR) avulla, haiman duktaalisen adenokarsinooman havaitsemiseen aikaisemmin ( PDAC).
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan ja rekisteröidään sen perusteella, että paastoveren glukoosipitoisuus tai glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on ensimmäisen kerran kohonnut diabetekseen viittaavalle tasolle, joka on johdettu heidän EMR-tietueistaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko tutkimuksen havainnointiryhmään tai interventioryhmään. Interventioryhmään satunnaistetuilla potilailla on haimasyövän rikastava uusi diabetes (ENDPAC) -pisteet, jotka on laskettu käyttämällä ikää, ruumiinpainoa ja glukoosi- tai glykoituneen hemoglobiinin arvoja heidän EMR-arvossaan. Potilailta, joilla on korkea ENDPAC-pistemäärä (> 0), pyydetään tietoista suostumusta osallistua enintään kahteen kuvantamistutkimukseen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Kuvauksen lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt ja osallistumaan sarjaverenkeräykseen enintään viidessä ajankohtana. EDI-tutkimuksessa kerätyt verinäytteet hyödynnetään National Institutes of Healthin (NIH) National Cancer Instituten (NCI) biovarastossa, joka sijaitsee Frederick National Laboratory for Cancer Research -laitoksessa. Molempien tutkimusryhmien potilaita seurataan PDAC:n kehittymisen varalta.
Tämä tutkimus suoritetaan paikoissa, joilla on laaja (laitos) suostumus potilaiden EMR-tietojen käyttöön tutkimustutkimuksissa. Passiivinen EMR-seuranta jatkuu viiden vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Potilaita, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta EMR-pohjaiseen tutkimukseen laitoksessa, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava laitoksen suostumus minimaalisen riskin tutkimuksiin.
- Potilaan on oltava ≥50 ja ≤85-vuotias diagnoosihetkellä [indeksipäivämäärä Diabetes mellituksen parametrit (PDM)].
- Potilaalla on oltava indeksipaino ja vasemman ikkunan painoarvot saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR).
- Potilaalla on oltava hyperglykemia ja/tai diabetes jompikumpi seuraavista ≤ 90 päivää ennen satunnaistamista (kaikki glykeemiset parametrit, paitsi HbA1c, on mitattava avohoidossa):
A. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 %
TAI
B. Kaikki (2) PDM:t peräkkäisissä (≤90 päivää PDM:ien välillä) tai samanaikaisessa testauksessa:
- Paastoverensokeri (FBG) ≥126 mg/dl
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Satunnainen verensokeri (RBG) ≥200 mg/dl
- 2 tunnin kuluttua glukoosin sietokyvystä (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) suun kautta annetun glukoosin sietotestin (OGTT) aikana
TAI
C. Mikä tahansa (1) PDM, jota seuraa diabeteslääkitys ≤90 päivää PDM-indeksin päivämäärän jälkeen
- Potilaalla on oltava ≥1 glykeeminen parametri mitattuna viimeisten 91–548 päivän aikana ennen PDM-indeksin päivämäärää (vasen ikkuna) ilman, että se täytä sisällyttämiskriteerit A, B tai C.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on kieltäytynyt laitoksen suostumuksesta minimaalisen riskin tutkimuksiin.
Potilaalla ei saa olla aiemmin tiedossa olevan hyperglykemian ja/tai diabeteksen aiempia edellytyksiä A, B tai C
* Ohimenevä diabetes (esim. raskauden ja steroidien aiheuttama) ei ole poissulkeminen.
Potilas ei saa olla aktiivisessa syövän hoidossa, hänellä ei saa olla nykyinen syöpädiagnoosi ja/tai potilas ei saa olla tutkittu aiemman syövän uusiutumisen varalta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
*Jatkuva haimasyöpäepäily ei ole poissulkeminen.
- Potilaalla ei saa olla lopullista haimasyövän diagnoosia ennen PDM-indeksin päivämäärää.
- Potilas ei saa käyttää mitään diabeteslääkkeitä ennen PDM-indeksin päivämäärää.
Potilas ei saa käyttää kroonista tai akuuttia steroidilääkitystä ≤ 90 päivää ennen PDM-indeksin päivämäärää.
*Sallittu: Nenän kautta käytettävät, paikalliset steroidit, suun kautta otettava budesonidi, oftalminen
- Potilaalle ei saa olla annettu nivelensisäistä steroidi-injektiota ≤ 7 päivää ennen PDM-indeksin päivämäärää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi (sivusto)
Tehdään kaksi interventiota:
|
ENDPAC on malli PDAC:n riskien jakamiseksi potilaille, joilla on uusi diabetes ja hyperglykemia.
Pisteet lasketaan käyttämällä i) ikää, ii) ruumiinpainon muutosta viimeisen vuoden aikana ja iii) sähköisen sairauskertomuksen glukoosi/HbA1c-arvojen muutosta kuluneen vuoden aikana.
Tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) käyttäen, jos TT-skannaus on vasta-aiheinen, potilaita, joilla on korkea ENDPAC-pistemäärä (>0), pyydetään tietoista suostumusta osallistua kuvantamisinterventioon.
Kuvaus (CT-skannaus) suoritetaan enintään kahdessa ajankohtana, tutkimuksen lähtötilanteessa ja noin 3–9 kuukautta ensimmäisen kuvantamistutkimuksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi (paikka)
Passiivinen seuranta sähköisen sairauskertomuksen avulla haimasyövän diagnoosin tutkimuspäätepisteiden osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validate the ENDPAC model
Aikaikkuna: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Prospectively validate the ENDPAC model.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
Aikaikkuna: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisen satunnaisten löydösten osuus
Aikaikkuna: Perustilan ja kuvantamisen seurantakäynti, jopa 9 kuukautta
|
Arvioi kuvantamisessa G-NOD:n aikaan satunnaisten löydösten osuus, mukaan lukien ne, jotka vaativat kliinistä käsittelyä.
|
Perustilan ja kuvantamisen seurantakäynti, jopa 9 kuukautta
|
|
Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
Aikaikkuna: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Risk of PDAC by subgroups
Aikaikkuna: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Reasons consent for intervention was declined
Aikaikkuna: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
|
Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
|
Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ja ahdistus varhaisina indikaattoreina
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Tallenna masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sisältävän PDAC:n osuus ja kuinka aikaisin se ilmenee ennen kliinistä diagnoosia.
|
Perustilan vierailu
|
|
Stage of disease at PDAC diagnosis
Aikaikkuna: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
Glycemic parameters for ENDPAC model
Aikaikkuna: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
|
ENDPAC model by subgroups
Aikaikkuna: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
|
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Päätutkija: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- Päätutkija: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Päätutkija: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
- Päätutkija: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST, Wu B, Lopez C, Lustigova E, Chen Q, Van Den Eeden SK, Leimpeter AD, Fisher W, Wood A, Alexander AS, Valenta J, Vege SS, Carlson EE, Rabe KG, Hart PA, Qian L, Zhao YQ, Yosuf N, Matrisian L, Kenner B, Rinaudo JA, Maitra A, Feng Z. Risk of Pancreatic Cancer in Glycemically Defined New-Onset Diabetes: A Prospective Cohort Study. Gastroenterology. 2026 Jan;170(1):106-117. doi: 10.1053/j.gastro.2025.06.025. Epub 2025 Jul 7.
- Chari ST, Feng Z, Wu B, Fisher W, Kambadakone A, Zhao YQ, Maitra A, Kenner B, Matrisian LM. Heuriskance: a novel paradigm for systematic earlier detection of sporadic pancreatic cancer. J Natl Cancer Inst. 2026 Aug 1;118(8):1353-1363. doi: 10.1093/jnci/djaf291.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 466
- STU25020081 (Muu tunniste: Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (Muu tunniste: Contract Research Organization)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .