Kezdeményezés a hasnyálmirigyrák korai felismerésére (EDI)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet algoritmus-alapú szűrésére újonnan kialakult hiperglikémiában és cukorbetegségben szenvedő betegeknél a hasnyálmirigy-csatorna adenokarcinóma korai felismerésére (hasnyálmirigyrák korai felismerési kezdeményezése (EDI))
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Early Detection Initiative (EDI) célja annak értékelése, hogy a képalkotás az újonnan fellépő hiperglikémia és cukorbetegség idején, különösen az elektronikus kórlap (EMR) passzív felügyelete révén történő legkorábbi felfedezésekor, a hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinóma korábbi felismerését eredményezi-e. PDAC).
A jogosult betegek azonosítása és besorolása az éhgyomri vércukorszint vagy a glikált hemoglobin (HbA1c) első alkalommal bekövetkezett, a cukorbetegségre utaló szintre való emelkedése alapján történik, az EMR-ben szereplő adatok alapján. Minden bevont beteget véletlenszerűen besorolnak a vizsgálat megfigyelési vagy intervenciós karjába. Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt betegeknél a hasnyálmirigyrák új kezdetű diabéteszének gazdagító pontja (ENDPAC) az életkor, a testtömeg és az EMR-ben szereplő glükóz vagy glikált hemoglobin értékek alapján kerül kiszámításra. A magas ENDPAC-pontszámmal (>0) rendelkező betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérik legfeljebb két képalkotó vizsgálatban való részvételhez számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével. A képalkotás mellett a résztvevőket tanulmányi kérdőívek kitöltésére és sorozatos vérvételre kell kérni legfeljebb öt időpontban. Az EDI-vizsgálat során gyűjtött vérminták hozzájárulnak a National Institutes of Health (NIH) Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) biorepozitóriumához, amely a Frederick Nemzeti Rákkutató Laboratóriumban található. Mindkét vizsgálati kar betegeit nyomon követik a PDAC kialakulására.
Ezt a vizsgálatot olyan helyeken végzik, ahol széles körű (intézményi) beleegyezés van a betegek EMR-információinak kutatási célokra történő felhasználásához. Az EMR passzív nyomon követése a beiratkozást követő öt évig történik. Azok a betegek, akik visszautasították az intézmény EMR-alapú kutatásában való részvételét, nem szerepelnek a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek intézményi hozzájárulást kell adnia a minimális kockázatú vizsgálatokhoz.
- A betegnek ≥50 és ≤85 évesnek kell lennie a diagnózis idején [index dátuma Diabetes mellitus paraméterei (PDM)].
- A betegnek rendelkeznie kell az index súlyával és a bal oldali ablak súlyértékeivel az elektronikus kórlapon (EMR).
- A páciensnek hiperglikémiás és/vagy cukorbetegségben kell szenvednie a következő ≤90 nappal a randomizálás előtt (a HbA1c kivételével minden glikémiás paramétert ambuláns körülmények között kell mérni):
A. Glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5%
VAGY
B. Bármely (2) PDM egymást követő (≤90 nap a PDM-ek között) vagy egyidejű tesztelés során:
- Éhgyomri vércukor (FBG) ≥126 mg/dl
- Glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5%
- Véletlenszerű vércukor (RBG) ≥200 mg/dl
- 2 óra utáni glükóz (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
VAGY
C. Bármely (1) PDM jelen van, majd cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés ≤90 nappal az index PDM dátuma után
- A páciensnek legalább 1 glikémiás paraméterrel kell rendelkeznie az index PDM dátuma előtti 91-548 napban (bal oldali ablak), anélkül, hogy megfelelne az A, B vagy C felvételi kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- A páciens megtagadta az intézményi beleegyezését a minimális kockázatú vizsgálatokhoz.
A betegnek nem lehet ismert anamnézisében hiperglikémia és/vagy cukorbetegség az A, B vagy C felvételi kritériumok szerint.
* Átmeneti cukorbetegség (pl. terhességi és szteroid-indukált) nem kizáró ok.
A beteg nem részesülhet aktív rákkezelésben, nem viselheti rákbetegség jelenlegi diagnózisát és/vagy nem végezhet vizsgálatot korábbi rák kiújulásának gyanúja miatt (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját).
*A hasnyálmirigyrák gyanúja miatti folyamatos munka nem kizárás.
- A páciensnek nem lehet végleges hasnyálmirigyrák-diagnózisa az index PDM dátuma előtt.
- A betegnek nem szabad semmilyen cukorbetegség elleni gyógyszert szednie az index PDM dátuma előtt.
A beteg nem szedhet krónikus vagy akut szteroid gyógyszereket ≤ 90 nappal az index PDM dátuma előtt.
*Megengedett: orrba, helyi szteroidok, orális budezonid, szemészeti
- A beteg nem kapott intraartikuláris szteroid injekciót ≤ 7 nappal az index PDM dátuma előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Két beavatkozás történik:
|
Az ENDPAC modell az újonnan kialakuló cukorbetegségben és hiperglikémiában szenvedő betegek kockázati rétegzésére a PDAC miatt.
A pontszámot az i) életkor, ii) a testtömeg elmúlt év során bekövetkezett változása és iii) az elektronikus kórlapból származó glükóz/HbA1c értékek elmúlt év során bekövetkezett változása alapján számítják ki.
Számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, ha a CT-vizsgálat ellenjavallt, a magas ENDPAC-pontszámmal (>0) rendelkező betegeket felkeresik, hogy beleegyezzenek a képalkotó beavatkozásba.
A képalkotó vizsgálatot (CT-vizsgálat) legfeljebb két időpontban, a vizsgálat kiindulási pontján és körülbelül 3-9 hónappal az első képalkotó vizsgálat után végezzük.
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
Passzív nyomon követés elektronikus kórlap segítségével a hasnyálmirigyrák diagnózisának vizsgálati végpontjaihoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) korai felismerése
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
Határozza meg, hogy az újonnan kialakuló hiperglikémia és cukorbetegség (NOD) algoritmus-alapú szűrése a pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) korábbi kimutatását eredményezi-e, amint azt a III/IV. stádiumú betegség alacsonyabb aránya bizonyítja a PDAC diagnosztizálása során a beavatkozás során, mint a megfigyelő karban.
|
Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb arányban nem reszekálható betegség
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
Határozza meg, hogy a beavatkozás eredményeképpen a PDAC korábban kimutatható-e, mint a nem reszekálható betegségek kisebb hányada.
|
Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
|
Kevésbé IV stádiumú betegség
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
Határozza meg, hogy a beavatkozás eredményeképpen a PDAC korábban kimutatható-e, mint IV. stádiumú betegség.
|
Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
|
Kisebb arányban előrehaladott hasnyálmirigyrák tüneteivel
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
Határozza meg, hogy a beavatkozás eredményeképpen a PDAC korábban észlelhető-e az előrehaladott hasnyálmirigyrák tüneteivel kisebb arányban.
|
Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
|
Kockázatbecslés alcsoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
Becsülje meg a PDAC kockázatát a NOD és az újonnan kialakuló cukorbetegség (vagy hiperglikémia) gazdagításában a hasnyálmirigyrák (ENDPAC) alcsoportjaiban.
|
Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
|
Érvényesítse az ENDPAC modellt
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
Az ENDPAC modell jövőbeli érvényesítése.
|
Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
|
Túldiagnózis a NOD képalkotó beavatkozása miatt
Időkeret: Kiindulási és képalkotó nyomon követési vizit, akár 9 hónapig
|
Határozza meg a NOD képalkotó beavatkozása miatti túldiagnózis mértékét.
|
Kiindulási és képalkotó nyomon követési vizit, akár 9 hónapig
|
|
Határozza meg a véletlenszerű leletek arányát!
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
Határozza meg a NOD-ban végzett képalkotás során a klinikai feldolgozást igénylő véletlen leletek arányát.
|
Kiindulási állapot és körülbelül hathavonta legfeljebb öt éven keresztül
|
|
Hozzájárulás a NOD biobankhoz
Időkeret: Kiindulási és vérvételi nyomon követés, akár 36 hónapig
|
Adjon hozzá vérbiomintákat egy korábban létrehozott NOD kohorsz biobankhoz a jövőbeni biomarker validálási vizsgálatokhoz.
|
Kiindulási és vérvételi nyomon követés, akár 36 hónapig
|
|
A depresszió és a szorongás mint korai indikátorok
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatások
|
Határozza meg, hogy a depresszió és a szorongás tünetei a PDAC korai mutatói-e.
|
Kiindulási és nyomon követési látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Kutatásvezető: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
- Kutatásvezető: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- Kutatásvezető: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Tanulmányi igazgató: Jackie Dahlgren, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 466
- RG1007916 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Research Center)
- FHIRB0010533 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .