Tidlig detektionsinitiativ for bugspytkirtelkræft (EDI)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med algoritmebaseret screening hos patienter med nyopstået hyperglykæmi og diabetes til tidlig påvisning af pancreas ductal adenocarcinom (Early Detection Initiative (EDI) for pancreascancer)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Early Detection Initiative (EDI) er designet til at evaluere, om billeddannelse på tidspunktet for nyopstået hyperglykæmi og diabetes, især ved dets tidligste opdagelse gennem passiv overvågning af den elektroniske journal (EMR), resulterer i tidligere påvisning af pancreas duktalt adenokarcinom ( PDAC).
Kvalificerede patienter identificeres og tilmeldes baseret på en førstegangsstigning i fastende blodsukker eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) til niveauet, der indikerer diabetes, som afledt af registreringer i deres EMR. Alle tilmeldte patienter randomiseres til enten observationsarmen eller interventionsarmen i undersøgelsen. Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, har en Enriching New-Debut Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) score beregnet ved hjælp af alder, kropsvægt og glukose eller glykeret hæmoglobinværdier i deres EMR. Patienter med høj ENDPAC-score (>0) kontaktes for at få informeret samtykke til at deltage i op til to billeddannelsesundersøgelser ved hjælp af computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ud over billeddannelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og deltage i seriel blodopsamling på op til fem tidspunkter. Blodprøver, der er indsamlet i EDI-undersøgelsen, vil bidrage til National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI) biorepositorium placeret på Frederick National Laboratory for Cancer Research facilitet. Patienter i begge undersøgelsesarme følges for udvikling af PDAC.
Denne undersøgelse udføres på steder med bredt (institutionelt) samtykke til brug af patient-EMR-oplysninger til forskningsundersøgelser. Passiv opfølgning af EMR vil finde sted i fem år efter tilmelding. Enhver patient, der har afslået deltagelse i EMR-baseret forskning på institutionen, er ikke inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet institutionelt samtykke til undersøgelser af minimal risiko.
- Patienten skal være ≥50 og ≤85 år på diagnosetidspunktet [indeksdato Parameters of Diabetes Mellitus (PDM)].
- Patienten skal have værdier for indeksvægt og vægt i venstre vindue tilgængelige i elektronisk journal (EMR).
- Patienten skal have hyperglykæmi og/eller diabetes som en af følgende ≤90 dage før randomisering (alle glykæmiske parametre, undtagen HbA1c, skal måles i ambulant regi):
A. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
ELLER
B. Eventuelle (2) PDM'er på på hinanden følgende (≤90 dage mellem PDM'er) eller samtidige test:
- Fastende blodsukker (FBG) ≥126 mg/dl
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Tilfældig blodsukker (RBG) ≥200 mg/dl
- 2 timer efter glukose (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) under oral glukosetolerancetest (OGTT)
ELLER
C. Enhver (1) PDM til stede efterfulgt af en anti-diabetes medicin ≤90 dage efter indeks PDM dato
- Patienten skal have ≥1 glykæmisk parameter målt inden for de seneste 91-548 dage før indeks-PDM-datoen (venstre vindue) uden at opfylde inklusionskriterierne A, B eller C.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har afvist institutionelt samtykke til undersøgelser med minimal risiko.
Patienten må ikke have nogen kendt tidligere historie med hyperglykæmi og/eller diabetes som defineret af inklusionskriterier A, B eller C
*Forbigående diabetes (f.eks. gestations- og steroid-induceret) er ikke en udelukkelse.
Patienten må ikke være i aktiv behandling for kræft, have en aktuel diagnose af kræft og/eller undersøgt for mistanke om tilbagefald af tidligere kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in-situ i livmoderhalsen).
*Igangværende arbejde for mistanke om kræft i bugspytkirtlen er ikke en udelukkelse.
- Patienten må ikke have haft en endelig diagnose af kræft i bugspytkirtlen før indeks-PDM-datoen.
- Patienten må ikke tage nogen anti-diabetes medicin før indeks PDM dato.
Patienten må ikke være i kronisk eller akut brug af steroidmedicin ≤90 dage før indeks-PDM-datoen.
*Tilladt: Nasale, topiske steroider, oral budesonid, oftalmisk
- Patienten må ikke have fået en intraartikulær steroidinjektion ≤ 7 dage før indeks-PDM-datoen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (websted)
Der udføres to indgreb:
|
ENDPAC er en model til risiko-stratificering af patienter med nyopstået diabetes og hyperglykæmi for PDAC.
Score beregnes ud fra i) alder, ii) ændring i løbet af det seneste år i kropsvægt og iii) ændring i løbet af det seneste år i glukose/HbA1c-værdier hentet fra den elektroniske journal.
Ved brug af computeriseret tomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvis CT-scanning er kontraindiceret, kontaktes patienter med en høj ENDPAC-score (>0) for at få informeret samtykke til at deltage i billedbehandlingsinterventionen.
Billeddannelse (CT-scanning) udføres på op til to tidspunkter, undersøgelsens baseline og ca. 3-9 måneder efter den første billeddiagnostiske undersøgelse.
|
|
Ingen indgriben: Observationsarm (sted)
Passiv opfølgning ved elektronisk journal for undersøgelses endepunkter for diagnose af bugspytkirtelkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider ENDPAC-modellen
Tidsramme: Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
Prospektivt valider ENDPAC-modellen.
|
Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
|
Kvantificer potentielt klinisk meningsfuld leveringstid til tidligere påvisning af PDAC
Tidsramme: Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
Mål varigheden fra G-NOD til dato for klinisk diagnose af PDAC.
|
Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer risikoen for PDAC i G-NOD
Tidsramme: Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
Estimer risikoen for PDAC i G-NOD i den gennemsnitlige risikopopulation inklusive potentielt klinisk meningsfuld leveringstid for tidligere påvisning af PDAC.
|
Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
|
Andel af tilfældige fund på billeddiagnostik
Tidsramme: Baseline og billeddiagnostisk opfølgningsbesøg, op til 9 måneder
|
Evaluer, på billeddannelse på tidspunktet for G-NOD, andelen med tilfældige fund, herunder dem, der kræver klinisk oparbejdning.
|
Baseline og billeddiagnostisk opfølgningsbesøg, op til 9 måneder
|
|
Risiko for PDAC efter undergrupper
Tidsramme: Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
Estimer risikoen for PDAC i undersøgelsespopulationen efter race og etniske grupper.
|
Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
|
Årsager til, at samtykke til indgreb blev afvist
Tidsramme: Baseline og cirka hver sjette måned i op til fem år
|
Evaluer årsagerne til, at inviterede deltagere afslår samtykke til billeddiagnostisk intervention.
|
Baseline og cirka hver sjette måned i op til fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium af sygdom ved PDAC-diagnose
Tidsramme: Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
Evaluer fordelingen og sygdomsstadiet på tidspunktet for PDAC-diagnose hos deltagere med og uden undersøgelsesbilleddannelse.
|
Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
|
Glykæmiske parametre for ENDPAC-modellen
Tidsramme: Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
Sammenlign den originale ENDPAC-scoremodel med den modificerede ENDPAC-score i forholdet mellem PDAC-fanget og leveringstid.
|
Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
|
ENDPAC-model efter undergrupper
Tidsramme: Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
Evaluer andelen af fanget PDAC og fordeling af leveringstid på tværs af racemæssige og etniske befolkninger.
|
Baseline og cirka hver sjette måned i op til tre år
|
|
Depression og angst som tidlige indikatorer
Tidsramme: Baseline besøg
|
Fang andelen af PDAC med symptomer på depression og angst, og hvor tidligt det opstår før klinisk diagnose.
|
Baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Ledende efterforsker: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
- Ledende efterforsker: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST,Wu B,Lopez C,Lustigova E,Chen Q,Van Den Eeden SK,Leimpeter AD,Fisher W,Wood A,Alexander AS,Valenta J,Vege SS,Carlson EE,Rabe KG,Hart PA,Qian L,Zhao YQ,Yosuf N,Matrisian L,Kenner B,Rinaudo JA,Maitra A,Feng Z
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 466
- STU25020081 (Anden identifikator: Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (Anden identifikator: Contract Research Organization)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .