Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig detektionsinitiativ for bugspytkirtelkræft (EDI)

2. september 2026 opdateret af: Pancreatic Cancer Action Network

Et randomiseret kontrolleret forsøg med algoritmebaseret screening hos patienter med nyopstået hyperglykæmi og diabetes til tidlig påvisning af pancreas ductal adenocarcinom (Early Detection Initiative (EDI) for pancreascancer)

The Early Detection Initiative for Pancreatic Cancer er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at afgøre, om algoritmebaseret screening hos patienter med nyopstået hyperglykæmi og diabetes kan resultere i tidligere påvisning af pancreas duktalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Early Detection Initiative (EDI) er designet til at evaluere, om billeddannelse på tidspunktet for nyopstået hyperglykæmi og diabetes, især ved dets tidligste opdagelse gennem passiv overvågning af den elektroniske journal (EMR), resulterer i tidligere påvisning af pancreas duktalt adenokarcinom ( PDAC).

Kvalificerede patienter identificeres og tilmeldes baseret på en førstegangsstigning i fastende blodsukker eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) til niveauet, der indikerer diabetes, som afledt af registreringer i deres EMR. Alle tilmeldte patienter randomiseres til enten observationsarmen eller interventionsarmen i undersøgelsen. Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, har en Enriching New-Debut Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) score beregnet ved hjælp af alder, kropsvægt og glukose eller glykeret hæmoglobinværdier i deres EMR. Patienter med høj ENDPAC-score (>0) kontaktes for at få informeret samtykke til at deltage i op til to billeddannelsesundersøgelser ved hjælp af computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ud over billeddannelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og deltage i seriel blodopsamling på op til fem tidspunkter. Blodprøver, der er indsamlet i EDI-undersøgelsen, vil bidrage til National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI) biorepositorium placeret på Frederick National Laboratory for Cancer Research facilitet. Patienter i begge undersøgelsesarme følges for udvikling af PDAC.

Denne undersøgelse udføres på steder med bredt (institutionelt) samtykke til brug af patient-EMR-oplysninger til forskningsundersøgelser. Passiv opfølgning af EMR vil finde sted i fem år efter tilmelding. Enhver patient, der har afslået deltagelse i EMR-baseret forskning på institutionen, er ikke inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8869

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet institutionelt samtykke til undersøgelser af minimal risiko.
  • Patienten skal være ≥50 og ≤85 år på diagnosetidspunktet [indeksdato Parameters of Diabetes Mellitus (PDM)].
  • Patienten skal have værdier for indeksvægt og vægt i venstre vindue tilgængelige i elektronisk journal (EMR).
  • Patienten skal have hyperglykæmi og/eller diabetes som en af ​​følgende ≤90 dage før randomisering (alle glykæmiske parametre, undtagen HbA1c, skal måles i ambulant regi):

A. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %

ELLER

B. Eventuelle (2) PDM'er på på hinanden følgende (≤90 dage mellem PDM'er) eller samtidige test:

  • Fastende blodsukker (FBG) ≥126 mg/dl
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Tilfældig blodsukker (RBG) ≥200 mg/dl
  • 2 timer efter glukose (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) under oral glukosetolerancetest (OGTT)

ELLER

C. Enhver (1) PDM til stede efterfulgt af en anti-diabetes medicin ≤90 dage efter indeks PDM dato

- Patienten skal have ≥1 glykæmisk parameter målt inden for de seneste 91-548 dage før indeks-PDM-datoen (venstre vindue) uden at opfylde inklusionskriterierne A, B eller C.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har afvist institutionelt samtykke til undersøgelser med minimal risiko.

  • Patienten må ikke have nogen kendt tidligere historie med hyperglykæmi og/eller diabetes som defineret af inklusionskriterier A, B eller C

    *Forbigående diabetes (f.eks. gestations- og steroid-induceret) er ikke en udelukkelse.

  • Patienten må ikke være i aktiv behandling for kræft, have en aktuel diagnose af kræft og/eller undersøgt for mistanke om tilbagefald af tidligere kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in-situ i livmoderhalsen).

    *Igangværende arbejde for mistanke om kræft i bugspytkirtlen er ikke en udelukkelse.

  • Patienten må ikke have haft en endelig diagnose af kræft i bugspytkirtlen før indeks-PDM-datoen.
  • Patienten må ikke tage nogen anti-diabetes medicin før indeks PDM dato.

  • Patienten må ikke være i kronisk eller akut brug af steroidmedicin ≤90 dage før indeks-PDM-datoen.

    *Tilladt: Nasale, topiske steroider, oral budesonid, oftalmisk

  • Patienten må ikke have fået en intraartikulær steroidinjektion ≤ 7 dage før indeks-PDM-datoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm (websted)

Der udføres to indgreb:

  1. Få en score for berigende nyopstået diabetes for bugspytkirtelkræft (ENDPAC) beregnet, og hvis scoren er >0,
  2. Få foretaget abdominal billeddannelse.
Andet: Berigende score for nyopstået diabetes for pancreatic cancer (ENDPAC).
ENDPAC er en model til risiko-stratificering af patienter med nyopstået diabetes og hyperglykæmi for PDAC. Score beregnes ud fra i) alder, ii) ændring i løbet af det seneste år i kropsvægt og iii) ændring i løbet af det seneste år i glukose/HbA1c-værdier hentet fra den elektroniske journal.
Andet: Abdominal billeddannelse
Ved brug af computeriseret tomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvis CT-scanning er kontraindiceret, kontaktes patienter med en høj ENDPAC-score (>0) for at få informeret samtykke til at deltage i billedbehandlingsinterventionen. Billeddannelse (CT-scanning) udføres på op til to tidspunkter, undersøgelsens baseline og ca. 3-9 måneder efter den første billeddiagnostiske undersøgelse.
Ingen indgriben: Observationsarm (sted)
Passiv opfølgning ved elektronisk journal for undersøgelses endepunkter for diagnose af bugspytkirtelkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validate the ENDPAC model
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Prospectively validate the ENDPAC model.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfældige fund på billeddiagnostik
Tidsramme: Baseline og billeddiagnostisk opfølgningsbesøg, op til 9 måneder
Evaluer, på billeddannelse på tidspunktet for G-NOD, andelen med tilfældige fund, herunder dem, der kræver klinisk oparbejdning.
Baseline og billeddiagnostisk opfølgningsbesøg, op til 9 måneder
Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Risk of PDAC by subgroups
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Reasons consent for intervention was declined
Tidsramme: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og angst som tidlige indikatorer
Tidsramme: Baseline besøg
Fang andelen af ​​PDAC med symptomer på depression og angst, og hvor tidligt det opstår før klinisk diagnose.
Baseline besøg
Stage of disease at PDAC diagnosis
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Glycemic parameters for ENDPAC model
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
ENDPAC model by subgroups
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pancreatic Cancer Action Network

Samarbejdspartnere

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 466
  • STU25020081 (Anden identifikator: Univo Institutional Review Board)
  • ONC-15162 (Anden identifikator: Contract Research Organization)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner