Iniciativa včasné detekce rakoviny slinivky břišní (EDI)
Randomizovaná kontrolovaná studie screeningu založeného na algoritmu u pacientů s nově vzniklou hyperglykémií a diabetem za účelem včasné detekce duktálního adenokarcinomu pankreatu (Iniciativa včasné detekce (EDI) pro rakovinu pankreatu)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Iniciativa Early Detection Initiative (EDI) je navržena tak, aby vyhodnotila, zda zobrazování v době nově vzniklé hyperglykémie a diabetu, zejména při jeho nejčasnějším objevení prostřednictvím pasivního sledování elektronického lékařského záznamu (EMR), vede k dřívější detekci duktálního adenokarcinomu slinivky břišní ( PDAC).
Vhodní pacienti jsou identifikováni a zařazeni na základě prvního zvýšení glykémie nalačno nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na úroveň indikující diabetes, jak je odvozeno ze záznamů v jejich EMR. Všichni zařazení pacienti jsou randomizováni buď do observačního ramene nebo intervenčního ramene studie. Pacienti randomizovaní do intervenčního ramene mají skóre Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) vypočítané pomocí věku, tělesné hmotnosti a hodnot glukózy nebo glykovaného hemoglobinu v jejich EMR. Pacienti s vysokým skóre ENDPAC (>0) jsou osloveni pro informovaný souhlas s účastí až dvou zobrazovacích studií pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Kromě zobrazování budou účastníci požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky a zúčastnili se sériového odběru krve až v pěti časových bodech. Vzorky krve odebrané ve studii EDI přispějí do bioúložiště National Institute of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI), které se nachází v zařízení Frederick National Laboratory for Cancer Research. Pacienti v obou ramenech studie jsou sledováni z hlediska vývoje PDAC.
Tato studie se provádí na místech se širokým (institucionálním) souhlasem pro použití informací EMR pacienta pro výzkumné studie. Pasivní sledování pomocí EMR bude probíhat pět let po zápisu. Žádný pacient, který odmítl účast na výzkumu založeném na EMR v instituci, není do studie zahrnut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít institucionální souhlas se studiem minimálního rizika.
- Pacientovi musí být v době diagnózy ≥50 a ≤85 let [datum indexu Parametry diabetu melitus (PDM)].
- Pacient musí mít k dispozici hodnoty indexové hmotnosti a hmotnosti levého okna v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
- Pacient musí mít hyperglykémii a/nebo diabetes jako jeden z následujících ≤ 90 dnů před randomizací (všechny glykemické parametry, kromě HbA1c, musí být měřeny ambulantně):
A. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
NEBO
B. Jakékoli (2) PDM při po sobě jdoucích (≤90 dnů mezi PDM) nebo simultánním testování:
- Glukóza nalačno (FBG) ≥126 mg/dl
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Náhodná krevní glukóza (RBG) ≥200 mg/dl
- 2 hodiny po glukóze (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
NEBO
C. Jakýkoli (1) přítomen PDM následovaný antidiabetickým lékem ≤ 90 dní po indexu PDM
- Pacient musí mít ≥1 glykemický parametr naměřený v posledních 91-548 dnech před datem indexu PDM (levé okno), aniž by splnil kritéria pro zařazení A, B nebo C.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítl ústavní souhlas pro studie s minimálním rizikem.
Pacient nesmí mít v anamnéze žádnou známou hyperglykémii a/nebo diabetes, jak je definováno zařazovacími kritérii A, B nebo C
*Přechodná cukrovka (např. gestační a vyvolané steroidy) není vyloučením.
Pacientka nesmí být na aktivní léčbě zhoubného nádoru, mít současnou diagnózu jakéhokoli zhoubného nádoru a/nebo vyšetřována pro podezření na recidivu prodělané rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
*Probíhající vyšetřování pro podezření na rakovinu slinivky není vyloučeno.
- Pacient nesmí mít před datem indexu PDM definitivní diagnózu rakoviny slinivky břišní.
- Pacient nesmí před datem indexu PDM užívat žádné antidiabetické léky.
Pacient nesmí být na chronickém nebo akutním užívání steroidních léků ≤ 90 dní před datem indexu PDM.
*Povoleno: Nazální, topické steroidy, perorální budesonid, oční
- Pacient nesmí dostat intraartikulární injekci steroidů ≤ 7 dní před datem indexu PDM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno (místo)
Provádějí se dva zásahy:
|
ENDPAC je model pro rizikovou stratifikaci pacientů s nově vzniklým diabetem a hyperglykémií pro PDAC.
Skóre se vypočítá pomocí i) věku, ii) změny tělesné hmotnosti za poslední rok a iii) změny hodnot glukózy/HbA1c získaných z elektronického lékařského záznamu za poslední rok.
Při použití počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), pokud je CT vyšetření kontraindikováno, jsou pacienti s vysokým skóre ENDPAC (>0) osloveni s žádostí o informovaný souhlas s účastí na zobrazovací intervenci.
Zobrazování (CT sken) se provádí až ve dvou časových bodech, výchozí stav studie a přibližně 3–9 měsíců po první zobrazovací studii.
|
|
Žádný zásah: Pozorovací rameno (místo)
Pasivní sledování pomocí elektronického lékařského záznamu pro sledované koncové body diagnostiky rakoviny slinivky břišní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte model ENDPAC
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
Prospektivně ověřte model ENDPAC.
|
Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
|
Kvantifikujte potenciálně klinicky významný průběžný čas pro dřívější detekci PDAC
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
Změřte dobu od G-NOD do data klinické diagnózy PDAC.
|
Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte riziko PDAC u G-NOD
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
Odhadněte riziko PDAC u G-NOD v průměrné rizikové populaci včetně potenciálně klinicky významného průběžného času pro časnější detekci PDAC.
|
Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
|
Podíl náhodných nálezů na zobrazování
Časové okno: Základní a zobrazovací následná návštěva, až 9 měsíců
|
Vyhodnoťte na zobrazení v době G-NOD podíl s náhodnými nálezy včetně těch, které vyžadují klinické vyšetření.
|
Základní a zobrazovací následná návštěva, až 9 měsíců
|
|
Riziko PDAC podle podskupin
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
Odhadněte riziko PDAC ve studované populaci podle rasových a etnických skupin.
|
Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
|
Důvody, proč byl souhlas k zásahu zamítnut
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až pěti let
|
Vyhodnoťte důvody, proč pozvaní účastníci odmítají souhlas se zobrazovacím zásahem.
|
Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až pěti let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium onemocnění při diagnóze PDAC
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
Vyhodnoťte distribuci a stadium onemocnění v době diagnózy PDAC u účastníků se zobrazením studie a bez něj.
|
Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
|
Glykemické parametry pro model ENDPAC
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
Porovnejte původní model skóre ENDPAC s upraveným skóre ENDPAC v poměru zachyceného PDAC a průběžného času.
|
Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
|
Model ENDPAC podle podskupin
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
Vyhodnoťte podíl zachycených PDAC a distribuci doby realizace mezi rasovou a etnickou populací.
|
Výchozí stav a přibližně každých šest měsíců po dobu až tří let
|
|
Deprese a úzkost jako časné indikátory
Časové okno: Základní návštěva
|
Zachyťte podíl PDAC se symptomy deprese a úzkosti a jak brzy se vyskytuje před klinickou diagnózou.
|
Základní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
- Vrchní vyšetřovatel: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma A, Kandlakunta H, Nagpal SJS, Feng Z, Hoos W, Petersen GM, Chari ST. Model to Determine Risk of Pancreatic Cancer in Patients With New-Onset Diabetes. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):730-739.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.023. Epub 2018 Jun 11.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Khan S, Safarudin RF, Kupec JT. Validation of the ENDPAC model: Identifying new-onset diabetics at risk of pancreatic cancer. Pancreatology. 2021 Apr;21(3):550-555. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.001. Epub 2021 Feb 8.
- Chen W, Butler RK, Lustigova E, Chari ST, Wu BU. Validation of the Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer Model in a Diverse and Integrated Healthcare Setting. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):78-87. doi: 10.1007/s10620-020-06139-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST,Wu B,Lopez C,Lustigova E,Chen Q,Van Den Eeden SK,Leimpeter AD,Fisher W,Wood A,Alexander AS,Valenta J,Vege SS,Carlson EE,Rabe KG,Hart PA,Qian L,Zhao YQ,Yosuf N,Matrisian L,Kenner B,Rinaudo JA,Maitra A,Feng Z
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 466
- STU25020081 (Jiný identifikátor: Univo Institutional Review Board)
- ONC-15162 (Jiný identifikátor: Contract Research Organization)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .