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Früherkennungsinitiative für Bauchspeicheldrüsenkrebs (EDI)

10. März 2026 aktualisiert von: Pancreatic Cancer Action Network

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Algorithmus-basierten Screening bei Patienten mit neu aufgetretener Hyperglykämie und Diabetes zur Früherkennung eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (Early Detection Initiative (EDI) für Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Die Early Detection Initiative for Pancreatic Cancer ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob ein Algorithmus-basiertes Screening bei Patienten mit neu aufgetretener Hyperglykämie und Diabetes zu einer früheren Erkennung eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas führen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Early Detection Initiative (EDI) wurde entwickelt, um zu bewerten, ob die Bildgebung zum Zeitpunkt einer neu auftretenden Hyperglykämie und Diabetes, insbesondere bei ihrer frühesten Entdeckung durch passive Überwachung der elektronischen Krankenakte (EMR), zu einer früheren Erkennung eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas führt ( PDAC).

Geeignete Patienten werden basierend auf einer erstmaligen Erhöhung des Nüchtern-Blutzuckers oder des glykierten Hämoglobins (HbA1c) auf den Wert, der auf Diabetes hinweist, wie aus den Aufzeichnungen in ihrer EMR abgeleitet, identifiziert und aufgenommen. Alle eingeschlossenen Patienten werden entweder dem Beobachtungsarm oder dem Interventionsarm der Studie randomisiert. Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, haben einen Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-Score, der anhand von Alter, Körpergewicht und Glukose- oder glykierten Hämoglobinwerten in ihrer EMR berechnet wird. Patienten mit einem hohen ENDPAC-Score (> 0) werden um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an bis zu zwei bildgebenden Studien mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gebeten. Zusätzlich zur Bildgebung werden die Teilnehmer gebeten, Studienfragebögen auszufüllen und an bis zu fünf Zeitpunkten an seriellen Blutentnahmen teilzunehmen. Die in der EDI-Studie entnommenen Blutproben werden in das Biorepository des National Cancer Institute (NCI) des National Institutes of Health (NIH) in der Frederick National Laboratory for Cancer Research-Einrichtung einfließen. Patienten in beiden Studienarmen werden hinsichtlich der Entwicklung von PDAC nachbeobachtet.

Diese Studie wird an Orten durchgeführt, an denen eine breite (institutionelle) Zustimmung zur Verwendung von Patienten-EMR-Informationen für Forschungsstudien besteht. Die passive Nachsorge durch EMR erfolgt fünf Jahre nach der Einschreibung. Jeder Patient, der die Teilnahme an EMR-basierter Forschung an der Institution abgelehnt hat, wird nicht in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8869

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die institutionelle Zustimmung zu Studien mit minimalem Risiko gegeben haben.
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Diagnose ≥ 50 und ≤ 85 Jahre alt sein [Indexdatum Parameter des Diabetes Mellitus (PDM)].
  • Der Patient muss Indexgewicht und Gewichtswerte im linken Fenster in der elektronischen Krankenakte (EMR) verfügbar haben.
  • Der Patient muss an Hyperglykämie und/oder Diabetes an einem der folgenden ≤ 90 Tage vor der Randomisierung leiden (alle glykämischen Parameter, außer HbA1c, müssen ambulant gemessen werden):

A. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %

ODER

B. Alle (2) PDMs bei aufeinanderfolgenden (≤90 Tage zwischen PDMs) oder gleichzeitigen Tests:

  • Nüchternblutzucker (FBG) ≥126 mg/dl
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Zufallsblutzucker (RBG) ≥200 mg/dl
  • 2 Stunden nach Glukose (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/l) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)

ODER

C. Irgendein (1) vorhandener PDM gefolgt von einer Antidiabetesmedikation ≤90 Tage nach dem Index-PDM-Datum

- Der Patient muss ≥1 glykämischen Parameter haben, der in den letzten 91-548 Tagen vor dem Index-PDM-Datum (linkes Fenster) gemessen wurde, ohne die Einschlusskriterien A, B oder C zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die institutionelle Zustimmung zu Studien mit minimalem Risiko abgelehnt.

  • Der Patient darf keine bekannte Vorgeschichte von Hyperglykämie und/oder Diabetes haben, wie durch die Einschlusskriterien A, B oder C definiert

    *vorübergehender Diabetes (z. Schwangerschaft und Steroid-induziert) ist kein Ausschluss.

  • Der Patient darf sich nicht in aktiver Krebsbehandlung befinden, eine aktuelle Krebsdiagnose mit sich führen und/oder auf Verdacht auf ein Wiederauftreten einer früheren Krebserkrankung untersucht werden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).

    * Laufende Abklärung bei Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs ist kein Ausschluss.

  • Der Patient darf vor dem Index-PDM-Datum keine endgültige Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs gehabt haben.
  • Der Patient darf vor dem Index-PDM-Datum keine Antidiabetes-Medikamente einnehmen.

  • Der Patient darf vor dem Index-PDM-Datum nicht länger als 90 Tage chronisch oder akut Steroidmedikamente einnehmen.

    *Erlaubt: Nasal, topische Steroide, orales Budesonid, ophthalmisch

  • Der Patient darf ≤ 7 Tage vor dem Index-PDM-Datum keine intraartikuläre Steroidinjektion erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (Standort)

Es werden zwei Eingriffe durchgeführt:

  1. Lassen Sie den Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-Score berechnen und wenn der Score > 0 ist,
  2. Lassen Sie eine Bildgebung des Abdomens durchführen.
Sonstiges: Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) Score
ENDPAC ist ein Modell zur Risikostratifizierung von Patienten mit neu auftretendem Diabetes und Hyperglykämie für PDAC. Der Score wird anhand i) des Alters, ii) der Veränderung des Körpergewichts im vergangenen Jahr und iii) der Veränderung der Glukose-/HbA1c-Werte im vergangenen Jahr aus der elektronischen Patientenakte berechnet.
Sonstiges: Bauchbildgebung
Wenn ein CT-Scan kontraindiziert ist, werden Patienten mit einem hohen ENDPAC-Score (> 0) mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der bildgebenden Intervention gebeten. Die Bildgebung (CT-Scan) wird zu bis zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, zu Beginn der Studie und etwa 3–9 Monate nach der ersten Bildgebungsstudie.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm (Standort)
Passive Nachverfolgung der Studienendpunkte der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels elektronischer Krankenakte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie das ENDPAC-Modell
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Validieren Sie prospektiv das ENDPAC-Modell.
Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Quantifizieren Sie die potenziell klinisch bedeutsame Vorlaufzeit für die frühere Erkennung von PDAC
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Messen Sie die Dauer vom G-NOD bis zum Datum der klinischen Diagnose von PDAC.
Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das PDAC-Risiko bei G-NOD
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Schätzen Sie das PDAC-Risiko bei G-NOD in der durchschnittlichen Risikopopulation, einschließlich der potenziell klinisch bedeutsamen Vorlaufzeit für die frühere Erkennung von PDAC.
Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Anteil der Zufallsbefunde bei der Bildgebung
Zeitfenster: Baseline- und bildgebende Nachuntersuchung, bis zu 9 Monate
Bewerten Sie anhand der Bildgebung zum Zeitpunkt des G-NOD den Anteil zufälliger Befunde, einschließlich solcher, die eine klinische Abklärung erfordern.
Baseline- und bildgebende Nachuntersuchung, bis zu 9 Monate
PDAC-Risiko nach Untergruppen
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Schätzen Sie das PDAC-Risiko in der Studienpopulation nach Rasse und ethnischer Gruppe.
Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Gründe für die Ablehnung der Intervention
Zeitfenster: Baseline und etwa alle sechs Monate für bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie die Gründe, warum eingeladene Teilnehmer ihre Zustimmung zu bildgebenden Eingriffen verweigern.
Baseline und etwa alle sechs Monate für bis zu fünf Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstadium bei PDAC-Diagnose
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Bewerten Sie die Verteilung und das Stadium der Erkrankung zum Zeitpunkt der PDAC-Diagnose bei Teilnehmern mit und ohne Studienbildgebung.
Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Glykämische Parameter für das ENDPAC-Modell
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Vergleichen Sie das ursprüngliche ENDPAC-Score-Modell mit dem modifizierten ENDPAC-Score im Verhältnis des erfassten PDAC und der Vorlaufzeit.
Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
ENDPAC-Modell nach Untergruppen
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Bewerten Sie den Anteil der erfassten PDAC und die Verteilung der Vorlaufzeit auf rassische und ethnische Bevölkerungsgruppen.
Zu Beginn und etwa alle sechs Monate für bis zu drei Jahre
Depression und Angst als Frühindikatoren
Zeitfenster: Erstbesuch
Erfassen Sie den Anteil der PDAC mit Depressions- und Angstsymptomen und wie früh diese vor der klinischen Diagnose auftreten.
Erstbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pancreatic Cancer Action Network

Mitarbeiter

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 466
  • STU25020081 (Andere Kennung: Univo Institutional Review Board)
  • ONC-15162 (Andere Kennung: Contract Research Organization)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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