Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig deteksjonsinitiativ for kreft i bukspyttkjertelen (EDI)

2. september 2026 oppdatert av: Pancreatic Cancer Action Network

En randomisert kontrollert studie av algoritmebasert screening hos pasienter med nyoppstått hyperglykemi og diabetes for tidlig påvisning av pancreas ductal adenocarcinoma (Early Detection Initiative (EDI) for Pancreatic Cancer)

Early Detection Initiative for Pancreatic Cancer er en multisenter randomisert kontrollert studie for å avgjøre om algoritmebasert screening hos pasienter med nyoppstått hyperglykemi og diabetes kan resultere i tidligere påvisning av pankreas duktalt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Early Detection Initiative (EDI), er utviklet for å evaluere om bildediagnostikk på tidspunktet for ny debut av hyperglykemi og diabetes, spesielt ved dets tidligste oppdagelse gjennom passiv overvåking av den elektroniske medisinske journalen (EMR), resulterer i tidligere påvisning av pankreas duktalt adenokarsinom ( PDAC).

Kvalifiserte pasienter identifiseres og registreres basert på en førstegangsøkning i fastende blodsukker eller glykert hemoglobin (HbA1c) til nivået som indikerer diabetes som avledet fra registreringer i deres EMR. Alle påmeldte pasienter blir randomisert til enten observasjonsarmen eller intervensjonsarmen i studien. Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen har Enriching New-Debut Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-score beregnet ved å bruke alder, kroppsvekt og glukose eller glykert hemoglobinverdier i deres EMR. Pasienter med høy ENDPAC-score (>0) henvender seg for informert samtykke til å delta i opptil to avbildningsstudier ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). I tillegg til bildebehandling, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og delta i seriell blodprøvetaking på opptil fem tidspunkter. Blodprøver samlet inn i EDI-studien vil bidra til National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI) biorepositorium som ligger ved Frederick National Laboratory for Cancer Research-anlegget. Pasienter i begge studiearmene følges for utvikling av PDAC.

Denne studien utføres på steder med bredt (institusjonelt) samtykke for bruk av pasient-EPR-informasjon til forskningsstudier. Passiv oppfølging av EMR vil skje i fem år etter innmelding. Enhver pasient som har takket nei til deltakelse i EPJ-basert forskning ved institusjonen er ikke inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8869

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha gitt institusjonssamtykke for studier av minimal risiko.
  • Pasienten må være ≥50 og ≤85 år på diagnosetidspunktet [indeksdato Parameters of Diabetes Mellitus (PDM)].
  • Pasienten må ha indeksvekt og vektverdier for venstre vindu tilgjengelig i elektronisk journal (EMR).
  • Pasienten må ha hyperglykemi og/eller diabetes som en av følgende ≤90 dager før randomisering (alle glykemiske parametere, bortsett fra HbA1c, må måles i poliklinisk setting):

A. Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %

ELLER

B. Eventuelle (2) PDM-er på påfølgende (≤90 dager mellom PDM-er) eller samtidig testing:

  • Fastende blodsukker (FBG) ≥126 mg/dl
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Tilfeldig blodsukker (RBG) ≥200 mg/dl
  • 2 timer etter glukose (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/L) under oral glukosetoleransetest (OGTT)

ELLER

C. Enhver (1) PDM tilstede etterfulgt av en antidiabetesmedisin ≤90 dager etter indeks PDM-datoen

- Pasienten må ha ≥1 glykemisk parameter målt de siste 91-548 dagene før indeks PDM-datoen (venstre vindu) uten å oppfylle inklusjonskriteriene A, B eller C.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har avslått institusjonelt samtykke for studier med minimal risiko.

  • Pasienten må ikke ha noen kjent tidligere historie med hyperglykemi og/eller diabetes som definert av inklusjonskriteriene A, B eller C

    *Forbigående diabetes (f.eks. svangerskaps- og steroidindusert) er ikke en eksklusjon.

  • Pasienten må ikke være i aktiv behandling for kreft, ha en nåværende diagnose av kreft og/eller undersøkt for mistanke om tilbakefall av tidligere kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen).

    *Pågående opparbeidelse for mistanke om kreft i bukspyttkjertelen er ikke et unntak.

  • Pasienten må ikke ha hatt en definitiv diagnose av kreft i bukspyttkjertelen før indeks PDM-dato.
  • Pasienten må ikke ta noen anti-diabetes medisiner før indeks PDM dato.

  • Pasienten må ikke være på kronisk eller akutt bruk av steroidmedisiner ≤90 dager før indeks PDM-datoen.

    *Tillat: Nasale, aktuelle steroider, oral budesonid, oftalmisk

  • Pasienten må ikke ha hatt en intraartikulær steroidinjeksjon ≤ 7 dager før indeks PDM-datoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm (side)

To intervensjoner utføres:

  1. Få beregnet poengsum for berikende nyoppstått diabetes for bukspyttkjertelkreft (ENDPAC), og hvis poengsummen er >0,
  2. Få utført abdominal avbildning.
Annen: Enriching New-Debut Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) score
ENDPAC er en modell for å risikostratifisere pasienter med nyoppstått diabetes og hyperglykemi for PDAC. Poengsum beregnes ved å bruke i) alder, ii) endring, siste år, i kroppsvekt og iii) endring, siste år, i glukose/HbA1c-verdier hentet fra elektronisk journal.
Annen: Abdominal avbildning
Ved bruk av datastyrt tomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI), hvis CT-skanning er kontraindisert, blir pasienter med høy ENDPAC-score (>0) kontaktet for informert samtykke til å delta i bildebehandlingsintervensjonen. Bildediagnostikk (CT-skanning) utføres på opptil to tidspunkter, studiens baseline og ca. 3-9 måneder etter den første avbildningsstudien.
Ingen inngripen: Observasjonsarm (side)
Passiv oppfølging av elektronisk journal for studieende endepunkter ved diagnose av kreft i bukspyttkjertelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validate the ENDPAC model
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Prospectively validate the ENDPAC model.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Quantify potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Measure the duration from G-NOD to date of clinical diagnosis of PDAC.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilfeldige funn på bildediagnostikk
Tidsramme: Baseline og bildediagnostikk oppfølgingsbesøk, opptil 9 måneder
Evaluer, på bildediagnostikk på tidspunktet for G-NOD, andelen med tilfeldige funn inkludert de som krever klinisk opparbeidelse.
Baseline og bildediagnostikk oppfølgingsbesøk, opptil 9 måneder
Evaluate the risk of PDAC in G-NOD
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Estimate the risk of PDAC in G-NOD in the average risk population including potentially clinically meaningful lead time for earlier detection of PDAC.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Risk of PDAC by subgroups
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Estimate the risk of PDAC in the study population by racial and ethnic groups.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Reasons consent for intervention was declined
Tidsramme: Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months
Evaluate the reasons invited participants decline consent for imaging intervention.
Baseline and imaging follow-up visit, up to 9 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon og angst som tidlige indikatorer
Tidsramme: Utgangsbesøk
Fang andelen av PDAC med symptomer på depresjon og angst, og hvor tidlig det oppstår før klinisk diagnose.
Utgangsbesøk
Stage of disease at PDAC diagnosis
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Evaluate the distribution and stage of disease at the time of PDAC diagnosis in participants with and without study imaging.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Glycemic parameters for ENDPAC model
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Compare original ENDPAC score model to the modified ENDPAC score in the proportion of PDAC captured and lead time.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
ENDPAC model by subgroups
Tidsramme: Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028
Evaluate the proportion of PDAC captured and distribution of lead time across racial and ethnic populations.
Baseline and approximately every six months for a minimum of three years until the study cutoff date 31Jan2028

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pancreatic Cancer Action Network

Samarbeidspartnere

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Avinash Kambadakone-Ramesh, MD, FRCR, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Ziding Feng, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Anirban Maitra, MBBS, Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: William Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 466
  • STU25020081 (Annen identifikator: Univo Institutional Review Board)
  • ONC-15162 (Annen identifikator: Contract Research Organization)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere