一项评估 Crizanlizumab 在镰状细胞病患者中的安全性的印度多中心 IV 期研究
一项印度多中心 IV 期研究，旨在评估 Crizanlizumab 联合或不联合羟基脲治疗在患有血管闭塞性危象的镰状细胞病患者中的安全性。
镰状细胞病 (SCD) 是一种遗传性血液病。 Crizanlizumab 已在印度和其他国家获批用于降低 16 岁及以上 SCD 患者发生血管闭塞性危象 (VOC) 的频率。
这项本地 IV 期研究的目的是评估 crizanlizumab 的安全性，特别是在印度 16 岁或以上有 VOC 病史导致就诊的 SCD 患者中。
研究概览
详细说明
镰状细胞病 (SCD) 是一种遗传性血液病，由 β-珠蛋白基因突变引起，早期会发展为全身性疾病。 血管闭塞是 SCD 的标志，可导致严重的急性和慢性并发症。
Crizanlizumab 已在美国、印度和其他国家/地区获得批准，用于降低 16 岁及以上 SCD 患者发生血管闭塞性危象 (VOC) 的频率。
这项本地 IV 期研究的目的是评估 crizanlizumab 的安全性，特别是在印度 16 岁或以上有 VOC 病史导致就诊的 SCD 患者中。
该研究是开放标签和单武装的。 除了接受标准护理外，140 名患者还将接受 crizanlizumab 治疗约一年，剂量为 5 mg/kg。
主要目标是评估治疗期间严重不良事件 (SAE) 的频率、严重性和因果关系。 次要目标是评估 crizanlizumab 的总体安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Assam
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Guwahati、Assam、印度、781003
- Novartis Investigative Site
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、印度、492099
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、印度、673008
- Novartis Investigative Site
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751003
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700014
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 16 岁及以上的男性或女性参与者
- 通过血红蛋白电泳或高效液相色谱法 (HPLC) 确诊 SCD。 所有 SCD 基因型都符合条件。
- VOC 的历史导致在筛选访问之前进行医疗访问
- 参与者必须在筛选访问时满足以下中心实验室值：
中性粒细胞绝对计数 ≥1.0 x 109/L 血小板计数 ≥75 x 109/L 血红蛋白：成人 (Hb) ≥4.0 g/dL 和青少年 (Hb) ≥5.5 g/dL 肾小球滤过率 ≥ 45 mL/min/1.73 m2 使用 CKD-EPI 公式 直接（结合）胆红素 < 2.0 x ULN 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3.0 x ULN
- 成人 ECOG 体能状态≤2，青少年 Karnofsky 体能量表≥50%。
排除标准：
- 对与研究药物相似类别的任何药物或代谢物禁忌或过敏。 对其他单克隆抗体的严重超敏反应史，研究者认为这可能会增加严重输液反应的风险。
- 参与者在研究前已接受 crizanlizumab 和/或其他 P-选择素抑制剂，或计划在研究期间接受。
- 研究者认为可能导致不可接受的安全风险或影响参与研究的并发严重和/或不受控制的医疗状况。
- 研究者认为可能会干扰成功收集研究所需测量值的任何情况。
- 参与者已证明对先前的生物药物具有免疫原性。
- 正在接受 Voxelotor、其他研究药物或其他单克隆抗体的积极治疗，或打算在试验过程中启动相同治疗的参与者。
- 怀孕女性或在筛查前 90 天内分娩或正在哺乳的女性。
- 除非在给药期间和停止治疗后 15 周内使用高效避孕方法，否则育龄妇女
- 显着出血性疾病
- 活动性 HIV 感染
- 活动性乙型肝炎感染
- 丙型肝炎 RNA 阳性检测
- 恶性疾病
- 活动性感染或免疫缺陷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克里赞利珠单抗
参与者接受 5.0 mg/kg 剂量的 Crizanlizumab 和标准护理。
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Crizanlizumab 5.0 mg/kg 静脉注射
初始剂量在第 1 周第 1 天进行，第二次剂量在第 3 周第 1 天进行。随后，除标准护理外，每 4 周的第 1 天进行一次，直到第 51 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 15 个月
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出现治疗中出现的 SAE 和 SAE 等级 >=3 的参与者人数。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版对不良事件进行评估和分级。CTCAE 的严重程度从 1 级到 5 级不等，其中 1 级是最低严重程度。
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长达 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗时出现紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 15 个月
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出现治疗中出现的 AE、AE 等级 >=3、AE 导致研究治疗中断、AE 导致剂量调整/中断以及 AE 需要额外治疗的参与者数量。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版对不良事件进行评估和分级。
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长达 15 个月
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 15 个月
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AESI 被指定为医疗事件、感染、输注相关反应 (IRR)、输注相关反应新组合和疼痛事件。 疼痛事件是潜在的输注相关反应，表现为疼痛事件（发生在输注当天）。 IRR（标准搜索）：标准搜索，排除输注部位反应并调查指示 IRR 的最常见、非特异性、潜在体征和症状，并在输注当天发生。 IRR（组合搜索）：由严重反应组成（例如 支气管痉挛、过敏反应等），在输注后任何时间发生（无论级别和因果关系），以及输注当天的疼痛事件以及标准搜索涵盖的事件。 指定医疗事件 (DME)：欧洲药品管理局以及欧洲经济区成员国发布了一份 DME 清单，以确定值得特别关注的可疑 ADR 报告，无论用于优先考虑安全性审查的统计标准如何。 |
长达 15 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSEG101A2403
- 2020-003625-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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