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Eine indische multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Crizanlizumab bei Patienten mit Sichelzellanämie

24. September 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine indische multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Crizanlizumab mit oder ohne Hydroxyurea-Therapie bei Patienten mit Sichelzellanämie und vasookklusiven Krisen.

Die Sichelzellanämie (SCD) ist eine genetisch bedingte Bluterkrankung. Crizanlizumab wurde in Indien und anderen Ländern zugelassen, um die Häufigkeit von vasookklusiven Krisen (VOCs) bei Patienten mit SCD ab 16 Jahren zu reduzieren.

Der Zweck dieser lokalen Phase-IV-Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Crizanlizumab speziell bei indischen Patienten mit SCD im Alter von 16 Jahren oder älter mit einer Vorgeschichte von VOC, die zu einem Arztbesuch führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellanämie (SCD) ist eine genetisch bedingte Bluterkrankung, die durch eine Mutation im β-Globin-Gen verursacht wird und sich früh zu einer systemischen Erkrankung entwickelt. Vasookklusion ist ein Kennzeichen von SCD und kann zu ernsthaften akuten und chronischen Komplikationen führen.

Crizanlizumab wurde in den USA, Indien und anderen Ländern zugelassen, um die Häufigkeit von vasookklusiven Krisen (VOCs) bei Patienten mit SCD im Alter von 16 Jahren und älter zu reduzieren.

Der Zweck dieser lokalen Phase-IV-Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Crizanlizumab speziell bei indischen Patienten mit SCD im Alter von 16 Jahren oder älter mit einer Vorgeschichte von VOC, die zu einem Arztbesuch führte.

Die Studie ist offen und einarmig. 140 Patienten werden zusätzlich zur Standardbehandlung etwa ein Jahr lang mit Crizanlizumab in einer Dosis von 5 mg/kg behandelt.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung von Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) während des Behandlungszeitraums. Sekundäres Ziel ist die Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von Crizanlizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781003
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ab 16 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von SCD durch Hämoglobinelektrophorese oder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC). Alle SCD-Genotypen sind geeignet.
  • Vorgeschichte von VOC, die zu einem Arztbesuch vor dem Screening-Besuch führte
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch folgende Zentrallaborwerte erfüllen:

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l Hämoglobin: für Erwachsene (Hb) ≥ 4,0 g/dl und für Jugendliche (Hb) ≥ 5,5 g/dl Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 45 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel Direktes (konjugiertes) Bilirubin < 2,0 x ULN Alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x ULN

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 für Erwachsene und Karnofsky-Leistungsskala ≥ 50 % für Jugendliche.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament oder Metaboliten aus einer ähnlichen Klasse wie das Studienmedikament. Anamnestische schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf andere monoklonale Antikörper, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infusionsreaktionen darstellen können.
  • Der Teilnehmer hat vor der Studie Crizanlizumab und/oder andere P-Selectin-Inhibitoren erhalten oder plant, diese während der Dauer der Studie zu erhalten.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die erfolgreiche Erfassung der für die Studie erforderlichen Messungen beeinträchtigt.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Immunogenität gegenüber einem früheren biologischen Medikament.
  • Teilnehmer, die eine aktive Behandlung mit Voxelotor, einem anderen Prüfpräparat oder einem anderen monoklonalen Antikörper erhalten oder beabsichtigen, diese im Laufe der Studie zu beginnen.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die in den letzten 90 Tagen vor dem Screening entbunden haben oder die stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 15 Wochen nach Beendigung der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Signifikante Blutungsstörung
  • Aktive HIV-Infektion
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-RNA
  • Bösartige Erkrankung
  • Aktive Infektion oder Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizanlizumab
Die Teilnehmer erhielten Crizanlizumab in einer Dosis von 5,0 mg/kg gemäß der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg i.v. Anfangsdosis in Woche 1, Tag 1, zweite Dosis in Woche 3, Tag 1. Anschließend Tag 1 alle 4 Wochen bis Woche 51, zusätzlich zur Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • SEG101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SUEs und SUEs vom Grad >=3. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, bewertet und eingestuft. Der CTCAE-Schweregrad reicht von Grad 1 bis 5, wobei Grad 1 der niedrigste Schweregrad ist.
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE, UE-Grad >=3, UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, UE, die zu einer Dosisanpassung/-unterbrechung führten, und UE, die eine zusätzliche Therapie erforderten. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, bewertet und bewertet.
Bis zu 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate

Die AESIs wurden als medizinische Ereignisse, Infektionen, infusionsbedingte Reaktionen (IRR), neue kombinierte infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzereignisse bezeichnet. Schmerzereignisse sind potenzielle infusionsbedingte Reaktionen, die sich als Schmerzereignisse manifestieren (am Tag der Infusion auftraten).

IRR (Standardsuche): Standardsuche, die Reaktionen an der Infusionsstelle ausschließt und die häufigsten, unspezifischen potenziellen Anzeichen und Symptome untersucht, die auf IRRs hinweisen und am Tag der Infusion auftreten.

IRR (kombinierte Suche): Besteht aus schwerwiegenden Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktion usw.), die jederzeit nach der Infusion auftreten (unabhängig von Grad und Ursache) und Schmerzereignisse am Tag der Infusion sowie die Ereignisse, die unter der Standardsuche abgedeckt sind.

Designierte medizinische Ereignisse (Designated Medical Events, DME): Die Europäische Arzneimittel-Agentur sowie die EWR-Mitgliedstaaten haben eine Liste von DMEs veröffentlicht, um Berichte über vermutete UAW zu identifizieren, die besondere Aufmerksamkeit verdienen, unabhängig von statistischen Kriterien, die zur Priorisierung von Sicherheitsüberprüfungen verwendet werden.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101A2403
  • 2020-003625-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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