Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En indisk multicentrisk fas IV-studie för att bedöma säkerheten för Crizanlizumab hos patienter med sicklecellssjukdom

15 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En indisk multicentrisk fas IV-studie för att bedöma säkerheten för Crizanlizumab med eller utan hydroxiureaterapi hos patienter med sicklecellssjukdom med vaso-ocklusiva kriser.

Sicklecell disease (SCD) är en genetisk blodsjukdom. Crizanlizumab har godkänts i Indien och andra länder för att minska frekvensen av vaso-ocklusiva kriser (VOC) hos patienter med SCD i åldern 16 år och äldre.

Syftet med denna lokala fas IV-studie är att utvärdera säkerheten av crizanlizumab specifikt hos indiska patienter med SCD i åldern 16 år eller äldre med en historia av VOC som leder till vårdbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sicklecell disease (SCD) är en genetisk blodsjukdom, orsakad av en mutation i β-globingenen, som tidigt utvecklas till en systemisk sjukdom. Vaso-ocklusion är ett kännetecken för SCD och kan leda till allvarliga akuta och kroniska komplikationer.

Crizanlizumab har godkänts i USA, Indien och andra länder för att minska frekvensen av vaso-ocklusiva kriser (VOC) hos patienter med SCD i åldern 16 år och äldre.

Syftet med denna lokala fas IV-studie är att utvärdera säkerheten av crizanlizumab specifikt hos indiska patienter med SCD i åldern 16 år eller äldre med en historia av VOC som leder till vårdbesök.

Studien är öppen och enarmad. 140 patienter kommer att behandlas med crizanlizumab under cirka ett år i en dos på 5 mg/kg utöver standardvård.

Det primära målet är att bedöma frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband av allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsperioden. Sekundärt syfte är att bedöma den övergripande säkerheten och toleransen för crizanlizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Guwahati, Indien, 781003
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern 16 år och äldre
  • Bekräftad diagnos av SCD genom hemoglobinelektrofores eller högpresterande vätskekromatografi (HPLC). Alla SCD-genotyper är berättigade.
  • Historik av VOC som ledde till vårdbesök före screeningbesök
  • Deltagarna måste uppfylla följande centrala laboratorievärden vid screeningbesöket:

Absolut antal neutrofiler ≥1,0 ​​x 109/L Trombocytantal ≥75 x 109/L Hemoglobin: för vuxna (Hb) ≥4,0 g/dL och för ungdomar (Hb) ≥5,5 g/dL Glomerulär filtrationshastighet ≥3 mL/1,5 mL/1,5 mL/1,5 min. m2 med CKD-EPI formel Direkt (konjugerat) bilirubin < 2,0 x ULN Alanine Aminotransferas (ALT) < 3,0 x ULN

  • ECOG-prestationsstatus ≤2 för vuxna och Karnofsky Performance Scale ≥ 50 % för ungdomar.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation eller överkänslighet mot något läkemedel eller metaboliter från liknande klass som studieläkemedlet. Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion mot andra monoklonala antikroppar som enligt utredaren kan utgöra en ökad risk för allvarliga infusionsreaktioner.
  • Deltagaren har fått crizanlizumab och/eller annan P-selektinhämmare före studien eller planerar att få det under studiens varaktighet.
  • Samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra deltagandet i studien.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att störa en framgångsrik insamling av de mätningar som krävs för studien.
  • Deltagaren har dokumenterat immunogenicitet mot ett tidigare biologiskt läkemedel.
  • Deltagare som är på aktiv behandling med Voxelotor, annat prövningsläkemedel eller annan monoklonal antikropp, eller som avser att påbörja densamma under prövningens gång.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som har fött barn inom de senaste 90 dagarna före screening eller som ammar.
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder mycket effektiva preventivmetoder under dosering och i 15 veckor efter avslutad behandling
  • Betydande blödningsrubbning
  • Aktiv HIV-infektion
  • Aktiv Hepatit B-infektion
  • Positivt test för hepatit C RNA
  • Malign sjukdom
  • Aktiv infektion eller immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crizanlizumab
Deltagarna fick Crizanlizumab i en dos på 5,0 mg/kg och standardvård.
Läkemedel: crizanlizumab
Crizanlizumab kommer att tas som IV-infusion, vecka 1 dag 1, vecka 3 dag 1 och dag 1 i var 4-veckors cykel fram till vecka 51 dag 1
Andra namn:
  • SEG101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minst en allvarlig biverkning (SAE) med 2-sidigt 95 % konfidensintervall (CI)
Tidsram: Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Andel patienter med SAE av grad >=3
Tidsram: Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Allvarligheten av allvarliga biverkningar (SAE)
Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Andel patienter med behandlingsrelaterade SAE av alla grader
Tidsram: Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Orsakssamband till allvarliga biverkningar (SAE)
Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Andel patienter med behandlingsrelaterade SAE av grad >=3
Tidsram: Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Orsakssamband till allvarliga allvarliga biverkningar (SAE)
Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med minst en behandlingsuppkommen biverkning (AE) (ny eller försämrad från baslinjen)
Tidsram: Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Andel patienter med biverkningar av grad >=3
Tidsram: Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Allvarligheten av biverkningar (AE)
Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar av alla grader
Tidsram: Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Orsakssamband till biverkningar (AE)
Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar av grad >=3
Tidsram: Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)
Orsakssamband till allvarliga biverkningar (AE)
Under behandlingsperioden - från vecka 1 dag 1 (första dosen) till säkerhetsuppföljningsbesök (105 dagar efter vecka 51 dag 1, eller 105 dagar efter sista dosen vid tidig utsättning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSEG101A2403
  • 2020-003625-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sickle Cell Disease (SCD)

Kliniska prövningar på crizanlizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera