プレホスピタル環境での XSTAT 使用の評価の実現可能性 (PhoXSTAT)
2024年12月12日 更新者：Jan O. Jansen、University of Alabama at Birmingham
プレホスピタル環境における XSTAT 止血装置のパイロット無作為化臨床試験
この研究では、接合部の傷の出血を制御するための XSTAT デバイスの病院前使用を評価します。
参加者は、XSTAT と標準治療の使用に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
XSTAT® デバイスは、注射器のような送達システムを使用して、急速に膨張する小さなセルロース スポンジを創傷腔に注入します。 傷の中で、XSTAT® スポンジは拡張して膨張し、血液との接触から 20 秒以内に傷口を満たし、出血構造の圧縮を促進します。 XSTAT® は、皮膚の傷を通して適用できます。 このシステムは、深部血管構造に容易にアクセスできます。 止血スポンジは急速に止血しますが、除去も比較的簡単です。 接合部出血の設定では、XSTAT® は、外部圧迫 (ターニケットや手動圧迫による) ではなく、創傷管内からの止血圧の生成を可能にする場合があります。
出血はできるだけ早く、理想的には外傷センターまたは医療施設に到着する前に制御する必要があります。 XSTAT® デバイスは、その小型、軽量、および適用の容易さを考慮すると、民間および軍事環境の両方でのプレホスピタルでの使用に適しています。
研究者は、以下を含むこのパイロット研究が扱う問題に基づいて、本格的な試験が実施されることを期待しています。
- 病院前の民間環境で遭遇した貫通性接合部損傷の数。
- 病院前の設定で患者を無作為化することの実現可能性。
- 使いやすさ。
- 安全性。
- 有効性試験の提案された主要な結果の検証。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が15歳以上、または推定体重が50kg以上。
- 貫通性接合部損傷（大腿または腋窩）、 i.目に見える出血 ｉｉ． ターニケットで制御するには近すぎる
- 患者は現場から直接、参加しているレベル I 外傷センターに連れて行かれます。
除外基準:
- 囚人、15 歳未満の子供、既知の妊娠患者。
- 胸骨圧迫を受けている患者（XSTAT®使用前）。
- オプトアウトブレスレットを装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XSTATによる治療
治療群に無作為に割り付けられた参加者は、試験装置 - XSTAT を使用して治療されます。
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XSTAT の適用は、製造元のガイダンスに従い、出血している接合部の傷に注射します。
十分な数のスポンジを使用して、損傷の隙間を埋めます。
出血が持続する場合は、XSTAT を繰り返し適用します。
トライアル パックには 2 つのデバイスが含まれます。
他の名前：
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他の：標準ケア
対照群に割り当てられた参加者は、直接圧迫/ドレッシングからなる標準的な入院前ケアを受けます。
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現在EMSサービスで提供されているとおり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中乳酸値の結果を記録する
時間枠：ベースライン - 入院時
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定期テストの結果を記録する
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ベースライン - 入院時
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塩基欠損量 (mmol/l)
時間枠：ベースライン - 入院時
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塩基過剰および塩基不足は、それぞれ血液中に存在する塩基の量の過剰または不足を指します。
この値は通常、mEq/L (mmol/L) の単位で濃度として報告され、正の数値は塩基の過剰を示し、負の数値は塩基の不足を示します。
塩基過剰の一般的な参照範囲は、-2 ～ +2 mEq/L です。
静脈または動脈の血液サンプルに対して行われる検査です。
外傷患者では、代謝性アシドーシスはショックの程度を示しており、灌流低下を引き起こします。
より負の値は、より重度のアシドーシスおよびより重度のショックを示します。
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ベースライン - 入院時
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ヘモグロビン/ヘマトクリット結果を記録
時間枠：ベースライン - 入院時
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定期テストの結果を記録する
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ベースライン - 入院時
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血小板数の結果を記録する
時間枠：ベースライン - 入院時
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定期テストの結果を記録する
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ベースライン - 入院時
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プロトロンビン時間の結果を記録する
時間枠：ベースライン - 入院時
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定期テストの結果を記録する
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ベースライン - 入院時
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国際正規化比率 (INR) の結果を記録する
時間枠：ベースライン - 入院時
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定期テストの結果を記録する
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ベースライン - 入院時
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) / 比率の結果を記録
時間枠：ベースライン - 入院時
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定期テストの結果を記録する
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ベースライン - 入院時
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利用可能な場合はトロンボエラストグラフ (TEG) の結果を記録します
時間枠：ベースライン - 入院時
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定期テストの結果を記録する
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ベースライン - 入院時
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利用可能な場合は、トロンボエラストグラム (ROTEM) の結果を記録します
時間枠：ベースライン - 入院時
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定期テストの結果を記録する
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ベースライン - 入院時
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EMS 担当者による XSTAT デバイスの使いやすさ
時間枠：ベースラインから 29 か月 (登録段階)
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「XSTAT デバイスは病院前の環境で使いやすいか」という質問に答えるために、研究事例報告書には、EMS 担当者がデバイスを傷口に挿入しやすいと感じたかどうか、デバイスからスポンジが簡単に排出されたかどうか、およびEMS 担当者は、XSTAT デバイス自体に満足または不満を感じていました。
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ベースラインから 29 か月 (登録段階)
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スポンジ除去: 除去の容易さ、スポンジ除去に必要な時間、X 線の使用、外科医が XSTAT 装置に満足したか不満だったかについての外科医の意見。
時間枠：ベースラインから 29 か月 (登録段階)
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症例報告書には、スポンジの取り外しが簡単だったかどうか、スポンジの取り外しにどれくらいの時間がかかったのか、体内にスポンジが残っていないことを確認するために X 線撮影が行われたかどうか、外科医が XSTAT 装置に満足したか不満だったかなどが記録されます。
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ベースラインから 29 か月 (登録段階)
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XSTAT デバイスの使用による有害事象
時間枠：早期に退院しない限り、最初の 7 日間はランダム化
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すべての AE は、予期されるか予想外であるかにかかわらず、治験全体を通じて記録され、レビューされます。
各 AE は、イベントの説明、デバイスに関連するものか、重大なものであるか、予期されたものであるか予期せぬものであるかなどを含めて、個別に報告されます。
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早期に退院しない限り、最初の 7 日間はランダム化
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30日後の生存率
時間枠：30日までの入院
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死亡時刻、または30日後の生存時間が記録されます。
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30日までの入院
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接合部の創傷からの出血患者の発生率
時間枠：各参加者は病院到着時に評価されました
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研究者らは、参加したEMS職員によって治療された接合部創傷の数と、この研究に登録された参加者の数を追跡します。
これは、研究者がこのタイプの創傷が何件発生しているのか、そして XSTAT デバイスの使用によって恩恵を受ける可能性があるのは何件なのかを理解するのに役立ちます。
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各参加者は病院到着時に評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Jansen, MBBS, PhD、The University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月29日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。