Muligheden for at evaluere XSTAT-brug i præhospitale omgivelser (PhoXSTAT)
12. december 2024 opdateret af: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Et randomiseret pilotforsøg med XSTAT hæmostatisk anordning i præhospital indstilling
Denne undersøgelse evaluerer den præhospitale brug af XSTAT-apparatet til at kontrollere blødning i forbindelsessår.
Deltagerne vil blive randomiseret til brugen af XSTAT versus standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
XSTAT®-enheden sprøjter små, hurtigt ekspanderende cellulosesvampe ind i sårhulen ved hjælp af et sprøjte-lignende leveringssystem. I såret udvider og svulmer XSTAT®-svampe for at fylde sårhulen inden for 20 sekunder efter kontakt med blod, hvilket letter kompression af blødende strukturer. XSTAT® kan påføres gennem hudsår. Systemet har let adgang til dybe vaskulære strukturer. Selvom de er hurtigt hæmostatiske, er de hæmostatiske svampe også relativt nemme at fjerne. I forbindelse med junctional blødning kan XSTAT® tillade generering af hæmostatisk tryk inde fra sårkanalen snarere end fra ekstern kompression (som med en tourniquet eller manuel kompression).
Blødning bør kontrolleres så tidligt som muligt, ideelt set før man når et traumecenter eller medicinsk behandlingssted. På grund af dens lille størrelse, lave vægt og lette påføring er XSTAT® enheden velegnet til præhospital brug, både i civile og militære omgivelser, og det er formentlig her, enhedens anvendelighed ligger.
Efterforskerne forventer, at et fuldskalaforsøg vil blive udført baseret på de spørgsmål, som denne pilotundersøgelse adresserer, herunder følgende:
- antallet af gennemtrængende junctional zone-skader, man støder på i det præhospitale civile miljø.
- muligheden for at randomisere patienter i det præhospitale miljø.
- anvendelighed.
- sikkerhed.
- validering af det foreslåede primære resultat af et effektforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥15 år eller anslået kropsvægt ≥50 kg.
- Penetrerende junctional skade (femoral eller aksillær), med bl.a. synlig blødning ii. for proksimalt til at blive kontrolleret med en tourniquet
- Patienten vil blive ført til det deltagende niveau I traumecenter, direkte fra stedet
Ekskluderingskriterier:
- Fanger, børn <15 år, kendte gravide patienter.
- Patienter, der får brystkompressioner (før XSTAT®-brug).
- Patienter med et fravalgsarmbånd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med XSTAT
Deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil blive behandlet ved hjælp af undersøgelsesapparatet - XSTAT.
|
XSTAT-applikationen følger producentens vejledning med injektion i blødende forbindelsessår.
Der bruges et tilstrækkeligt antal svampe til at udfylde skadens tomrum.
Gentagen XSTAT-påføring udføres i tilfælde af vedvarende blødning.
Prøvepakkerne vil indeholde to enheder.
Andre navne:
|
|
Andet: Standardpleje
Deltagere tilknyttet kontrolgruppen modtager standard præhospital pleje, bestående af direkte tryk/forbindinger.
|
Som i øjeblikket leveret af EMS-tjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer resultat af blodlaktatniveau
Tidsramme: Baseline - ved optagelse
|
Registrer resultater af rutinetest
|
Baseline - ved optagelse
|
|
Basisunderskud (mmol/l)
Tidsramme: Baseline - ved optagelse
|
Baseoverskud og baseunderskud refererer til henholdsvis et overskud eller underskud i mængden af base, der er til stede i blodet.
Værdien rapporteres normalt som en koncentration i enheder af mEq/L (mmol/L), med positive tal, der indikerer et overskud af base og negativt et underskud.
Et typisk referenceområde for baseoverskud er -2 til +2 mEq/L.
Det er en test udført på en blodprøve, venøs eller arteriel.
Hos traumepatienter er en metabolisk acidose et tegn på graden af shock, hvilket forårsager hypoperfusion.
En mere negativ værdi indikerer mere alvorlig acidose og mere alvorlig shock.
|
Baseline - ved optagelse
|
|
Registrer hæmoglobin/hæmatokritresultat
Tidsramme: Baseline - ved optagelse
|
Registrer resultater af rutinetest
|
Baseline - ved optagelse
|
|
Registrer resultat for blodpladetælling
Tidsramme: Baseline - ved optagelse
|
Registrer resultater af rutinetest
|
Baseline - ved optagelse
|
|
Optag protrombintidsresultat
Tidsramme: Baseline - ved optagelse
|
Registrer resultater af rutinetest
|
Baseline - ved optagelse
|
|
Optag International Normalized Ratio (INR) resultat
Tidsramme: Baseline - ved optagelse
|
Registrer resultater af rutinetest
|
Baseline - ved optagelse
|
|
Registrer aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)/forholdsresultat
Tidsramme: Baseline - ved optagelse
|
Registrer resultater af rutinetest
|
Baseline - ved optagelse
|
|
Registrer tromboelastograf (TEG) resultat, hvis tilgængeligt
Tidsramme: Baseline - ved optagelse
|
Registrer resultater af rutinetest
|
Baseline - ved optagelse
|
|
Registrer tromboelastogram (ROTEM) resultat, hvis tilgængeligt
Tidsramme: Baseline - ved optagelse
|
Registrer resultater af rutinetest
|
Baseline - ved optagelse
|
|
Brugervenlighed for XSTAT-enhed af EMS-personale
Tidsramme: Fra baseline til 29 måneder (tilmeldingsfase)
|
For at besvare spørgsmålet "Er XSTAT-enheden nem at bruge i præhospitale omgivelser," viser undersøgelsescaserapporten, om EMS-personalet fandt enheden let at indsætte i et sår, om svampene blev drevet ud af enheden nemt, og om EMS-personale var tilfredse eller utilfredse med selve XSTAT-enheden.
|
Fra baseline til 29 måneder (tilmeldingsfase)
|
|
Svampfjernelse: Kirurgens mening om, hvordan det er nemt at fjerne, tid, der kræves til at fjerne svampe, brug af røntgenstråler, om kirurgen var tilfreds eller utilfreds med XSTAT-enheden.
Tidsramme: Fra baseline til 29 måneder (tilmeldingsfase)
|
Caserapportformularer viser, om svampe var nemme at fjerne, hvor lang tid det tog at fjerne svampene, om der blev taget røntgenbilleder for at sikre, at der ikke var svampe tilbage i kroppen, og om kirurgen var tilfreds eller utilfreds med XSTAT-enheden.
|
Fra baseline til 29 måneder (tilmeldingsfase)
|
|
Uønskede hændelser fra brug af XSTAT-enhed
Tidsramme: Randomisering gennem de første 7 dage, medmindre udskrevet tidligere
|
Alle AE'er, uanset om de forventes eller uventede, vil blive registreret og gennemgået under hele forsøget.
Hver AE vil blive rapporteret separat med en beskrivelse af hændelsen, om den var relateret til enheden, om den var alvorlig, og om den var forventet eller uventet.
|
Randomisering gennem de første 7 dage, medmindre udskrevet tidligere
|
|
Overlevelse efter 30 dage
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse gennem 30 dage
|
Dødstidspunktet eller overlevelse efter 30 dage vil blive registreret
|
Hospitalsindlæggelse gennem 30 dage
|
|
Forekomst af patienter med blødning fra ledsår
Tidsramme: Hver deltager blev vurderet ved ankomsten til hospitalet
|
Efterforskerne vil spore antallet af junctional sår, der behandles af deltagende EMS-personale versus antallet af deltagere, der var tilmeldt denne undersøgelse.
Dette vil hjælpe efterforskerne med at forstå, hvor mange sår af denne type der sker, og hvor mange der eventuelt ville have gavn af brugen af XSTAT-enheden.
|
Hver deltager blev vurderet ved ankomsten til hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300003647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .