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Faisabilité de l'évaluation de l'utilisation de XSTAT en milieu préhospitalier (PhoXSTAT)

12 décembre 2024 mis à jour par: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham

Un essai clinique pilote randomisé du dispositif hémostatique XSTAT en milieu préhospitalier

Cette étude évalue l'utilisation préhospitalière du dispositif XSTAT pour contrôler les saignements dans les plaies jonctionnelles. Les participants seront randomisés pour utiliser XSTAT par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif XSTAT® injecte de petites éponges de cellulose à expansion rapide dans la cavité de la plaie à l'aide d'un système d'administration semblable à une seringue. Dans la plaie, les éponges XSTAT® se dilatent et gonflent pour remplir la cavité de la plaie, dans les 20 secondes suivant le contact avec le sang, facilitant la compression des structures saignantes. XSTAT® peut être appliqué à travers des plaies cutanées. Le système peut facilement accéder aux structures vasculaires profondes. Bien qu'elles soient rapidement hémostatiques, les éponges hémostatiques sont également relativement faciles à retirer. Dans le cadre d'un saignement jonctionnel, XSTAT® peut permettre la génération de pression hémostatique à partir de l'intérieur du tractus de la plaie plutôt qu'à partir d'une compression externe (comme avec un garrot ou une compression manuelle).

L'hémorragie doit être contrôlée le plus tôt possible, idéalement avant d'atteindre un centre de traumatologie ou un centre de traitement médical. Compte tenu de sa petite taille, de son faible poids et de sa facilité d'application, l'appareil XSTAT® est bien adapté à une utilisation préhospitalière, tant dans le cadre civil que militaire, et c'est probablement là que réside l'applicabilité de l'appareil.

Les enquêteurs prévoient qu'un essai à grande échelle sera mené sur la base des questions abordées par cette étude pilote, notamment les suivantes :

  1. le nombre de lésions pénétrantes de la zone jonctionnelle rencontrées en milieu civil préhospitalier.
  2. la faisabilité de la randomisation des patients en milieu préhospitalier.
  3. convivialité.
  4. sécurité.
  5. validation du résultat principal proposé d'un essai d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 15 ans ou poids corporel estimé ≥ 50 kg.
  2. Lésion jonctionnelle pénétrante (fémorale ou axillaire), avec i. saignement visible ii. trop proximal pour être contrôlé avec un garrot
  3. Le patient sera emmené au centre de traumatologie de niveau I participant, directement depuis les lieux

Critère d'exclusion:

  1. Détenus, enfants de moins de 15 ans, patientes enceintes connues.
  2. Patients recevant des compressions thoraciques (avant l'utilisation de XSTAT®).
  3. Patients avec un bracelet opt-out.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec XSTAT
Les participants randomisés dans le bras de traitement seront traités à l'aide du dispositif d'étude - XSTAT.
Dispositif: XSTAT
L'application XSTAT suivra les instructions du fabricant, avec une injection dans les plaies jonctionnelles saignantes. Un nombre suffisant d'éponges est utilisé pour remplir le vide de la blessure. L'application répétée de XSTAT est effectuée en cas de saignement persistant. Les packs d'essai contiendront deux appareils.
Autres noms:
  • XSTAT 12
Autre: Soins standards
Les participants affectés au groupe témoin reçoivent des soins préhospitaliers standard, consistant en une pression/pansements directs.
Autre: Norme de soins
Tel qu'actuellement fourni par les services EMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrer le résultat du niveau de lactate sanguin
Délai: Référence - à l'admission
Enregistrer les résultats des tests de routine
Référence - à l'admission
Déficit de base (mmol/l)
Délai: Référence - à l'admission
L’excès et le déficit de bases font respectivement référence à un excès ou à un déficit de la quantité de base présente dans le sang. La valeur est généralement indiquée sous forme de concentration en unités de mEq/L (mmol/L), les nombres positifs indiquant un excès de base et les nombres négatifs indiquant un déficit. Une plage de référence typique pour l’excès de base est de -2 à +2 mEq/L. Il s'agit d'un test réalisé sur un échantillon de sang, veineux ou artériel. Chez les patients traumatisés, une acidose métabolique est révélatrice du degré de choc, provoquant une hypoperfusion. Une valeur plus négative indique une acidose plus sévère et un choc plus grave.
Référence - à l'admission
Enregistrer le résultat d'hémoglobine/hématocrite
Délai: Référence - à l'admission
Enregistrer les résultats des tests de routine
Référence - à l'admission
Enregistrer le résultat de la numération plaquettaire
Délai: Référence - à l'admission
Enregistrer les résultats des tests de routine
Référence - à l'admission
Enregistrer le résultat du temps de prothrombine
Délai: Référence - à l'admission
Enregistrer les résultats des tests de routine
Référence - à l'admission
Résultat record du ratio international normalisé (INR)
Délai: Référence - à l'admission
Enregistrer les résultats des tests de routine
Référence - à l'admission
Enregistrer le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) / résultat du rapport
Délai: Référence - à l'admission
Enregistrer les résultats des tests de routine
Référence - à l'admission
Enregistrer le résultat du thromboélastographe (TEG) si disponible
Délai: Référence - à l'admission
Enregistrer les résultats des tests de routine
Référence - à l'admission
Enregistrer le résultat du thromboélastogramme (ROTEM) si disponible
Délai: Référence - à l'admission
Enregistrer les résultats des tests de routine
Référence - à l'admission
Facilité d'utilisation de l'appareil XSTAT par le personnel EMS
Délai: De la ligne de base à 29 mois (phase d'inscription)
Pour répondre à la question « Le dispositif XSTAT est-il facile à utiliser en milieu préhospitalier », les formulaires de rapport de cas d'étude indiquent si le personnel des services médicaux d'urgence a trouvé le dispositif facile à insérer dans une plaie, si les éponges ont été expulsées facilement du dispositif et si le Le personnel EMS était satisfait ou insatisfait de l'appareil XSTAT lui-même.
De la ligne de base à 29 mois (phase d'inscription)
Retrait des éponges : avis du chirurgien sur la facilité de retrait, le temps nécessaire pour retirer les éponges, l'utilisation de rayons X, si le chirurgien était satisfait ou insatisfait du dispositif XSTAT.
Délai: De la ligne de base à 29 mois (phase d'inscription)
Les formulaires de rapport de cas indiquent si les éponges étaient faciles à retirer, combien de temps a été nécessaire pour retirer les éponges, si des radiographies ont été obtenues pour garantir qu'aucune éponge n'était laissée dans le corps et si le chirurgien était satisfait ou insatisfait du dispositif XSTAT.
De la ligne de base à 29 mois (phase d'inscription)
Événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil XSTAT
Délai: Randomisation au cours des 7 premiers jours, sauf sortie plus tôt
Tous les EI, qu'ils soient attendus ou inattendus, seront enregistrés et examinés tout au long de l'essai. Chaque EI sera signalé séparément, avec une description de l'événement, s'il était lié à l'appareil, s'il était grave et s'il était attendu ou inattendu.
Randomisation au cours des 7 premiers jours, sauf sortie plus tôt
Survie à 30 jours
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours
L'heure du décès ou la survie à 30 jours sera enregistrée
Admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Incidence des patients présentant une hémorragie due à des plaies jonctionnelles
Délai: Chaque participant a été évalué au moment de son arrivée à l'hôpital
Les enquêteurs suivront le nombre de plaies jonctionnelles traitées par le personnel EMS participant par rapport au nombre de participants inscrits dans cette étude. Cela aidera les enquêteurs à comprendre combien de blessures de ce type se produisent et combien pourraient bénéficier de l'utilisation de l'appareil XSTAT.
Chaque participant a été évalué au moment de son arrivée à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300003647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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