Viabilidade de avaliar o uso do XSTAT no ambiente pré-hospitalar (PhoXSTAT)
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Um ensaio clínico randomizado piloto do dispositivo hemostático XSTAT no ambiente pré-hospitalar
Este estudo avalia o uso pré-hospitalar do dispositivo XSTAT para controlar o sangramento em feridas juncionais.
Os participantes serão randomizados para o uso de XSTAT versus tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo XSTAT® injeta pequenas esponjas de celulose de rápida expansão na cavidade da ferida usando um sistema de entrega semelhante a uma seringa. Na ferida, as esponjas XSTAT® se expandem e incham para preencher a cavidade da ferida, em 20 segundos de contato com o sangue, facilitando a compressão das estruturas hemorrágicas. XSTAT® pode ser aplicado através de feridas na pele. O sistema pode acessar prontamente estruturas vasculares profundas. Embora rapidamente hemostáticos, as esponjas hemostáticas também são relativamente fáceis de remover. No cenário de sangramento juncional, o XSTAT® pode permitir a geração de pressão hemostática de dentro do trato da ferida, em vez de compressão externa (como com um torniquete ou compressão manual).
A hemorragia deve ser controlada o mais cedo possível, de preferência antes de chegar a um centro de trauma ou centro de tratamento médico. Devido ao seu pequeno tamanho, baixo peso e facilidade de aplicação, o dispositivo XSTAT® é adequado para uso pré-hospitalar, tanto em ambiente civil quanto militar, e é provavelmente aí que reside a aplicabilidade do dispositivo.
Os investigadores antecipam que um estudo em grande escala será conduzido com base nas questões abordadas por este estudo piloto, incluindo o seguinte:
- o número de lesões penetrantes na zona juncional encontradas no ambiente civil pré-hospitalar.
- a viabilidade de randomizar pacientes no ambiente pré-hospitalar.
- usabilidade.
- segurança.
- validação do resultado primário proposto de um estudo de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥15 anos ou peso corporal estimado ≥50 kg.
- Lesão juncional penetrante (femoral ou axilar), com i. sangramento visível ii. muito proximal para ser controlado com um torniquete
- O paciente será levado ao centro de trauma nível I participante, diretamente da cena
Critério de exclusão:
- Prisioneiros, crianças menores de 15 anos, pacientes grávidas conhecidas.
- Pacientes recebendo compressões torácicas (antes do uso de XSTAT®).
- Pacientes com pulseira opt-out.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com XSTAT
Os participantes randomizados para o braço de tratamento serão tratados usando o dispositivo de estudo - XSTAT.
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A aplicação de XSTAT seguirá as orientações do fabricante, com injeção em feridas juncionais hemorrágicas.
Um número suficiente de esponjas é usado para preencher o vazio da lesão.
A aplicação repetida de XSTAT é realizada em caso de sangramento persistente.
Os pacotes de avaliação conterão dois dispositivos.
Outros nomes:
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Outro: Cuidado padrão
Os participantes designados para o grupo controle recebem atendimento pré-hospitalar padrão, consistindo em pressão direta/curativos.
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Como atualmente fornecido pelos serviços EMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registrar resultado do nível de lactato sanguíneo
Prazo: Linha de base - na admissão
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Registrar resultados de testes de rotina
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Linha de base - na admissão
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Déficit de base (mmol/l)
Prazo: Linha de base - na admissão
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Excesso de base e déficit de base referem-se a excesso ou déficit, respectivamente, na quantidade de base presente no sangue.
O valor é geralmente relatado como uma concentração em unidades de mEq/L (mmol/L), com números positivos indicando um excesso de base e negativos um déficit.
Um intervalo de referência típico para excesso de base é de -2 a +2 mEq/L.
É um exame realizado em uma amostra de sangue, venoso ou arterial.
Em pacientes traumatizados, uma acidose metabólica é indicativa do grau de choque, causando hipoperfusão.
Um valor mais negativo indica acidose mais grave e choque mais grave.
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Linha de base - na admissão
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Registrar resultado de hemoglobina/hematócrito
Prazo: Linha de base - na admissão
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Registrar resultados de testes de rotina
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Linha de base - na admissão
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Registrar resultado da contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base - na admissão
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Registrar resultados de testes de rotina
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Linha de base - na admissão
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Registrar resultado do tempo de protrombina
Prazo: Linha de base - na admissão
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Registrar resultados de testes de rotina
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Linha de base - na admissão
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Resultado recorde da razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base - na admissão
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Registrar resultados de testes de rotina
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Linha de base - na admissão
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Registre o tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) / resultado da proporção
Prazo: Linha de base - na admissão
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Registrar resultados de testes de rotina
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Linha de base - na admissão
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Registre o resultado do tromboelastógrafo (TEG), se disponível
Prazo: Linha de base - na admissão
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Registrar resultados de testes de rotina
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Linha de base - na admissão
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Registre o resultado do tromboelastograma (ROTEM), se disponível
Prazo: Linha de base - na admissão
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Registrar resultados de testes de rotina
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Linha de base - na admissão
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Facilidade de uso do dispositivo XSTAT pelo pessoal da EMS
Prazo: Desde o início até 29 meses (fase de inscrição)
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Para responder à pergunta "O dispositivo XSTAT é fácil de usar no ambiente pré-hospitalar", os formulários de relato de caso do estudo capturam se o pessoal do EMS achou o dispositivo fácil de inserir em uma ferida, se as esponjas foram expelidas facilmente do dispositivo e se o O pessoal do EMS ficou satisfeito ou insatisfeito com o próprio dispositivo XSTAT.
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Desde o início até 29 meses (fase de inscrição)
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Remoção da esponja: opinião do cirurgião sobre a facilidade de remoção, tempo necessário para remover as esponjas, uso de raios X, se o cirurgião estava satisfeito ou insatisfeito com o dispositivo XSTAT.
Prazo: Desde o início até 29 meses (fase de inscrição)
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Os formulários de relato de caso capturam se as esponjas foram fáceis de remover, quanto tempo foi necessário para removê-las, se foram obtidas radiografias para garantir que nenhuma esponja foi deixada no corpo e se o cirurgião ficou satisfeito ou insatisfeito com o dispositivo XSTAT
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Desde o início até 29 meses (fase de inscrição)
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Eventos adversos do uso do dispositivo XSTAT
Prazo: Randomização durante os primeiros 7 dias, a menos que tenha alta antes
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Todos os EAs, sejam eles esperados ou inesperados, serão registrados e revisados durante o estudo.
Cada EA será relatado separadamente, com a descrição do evento, se foi relacionado ao dispositivo, se foi grave e se foi esperado ou inesperado.
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Randomização durante os primeiros 7 dias, a menos que tenha alta antes
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Sobrevivência em 30 dias
Prazo: Internação hospitalar até 30 dias
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A hora da morte ou sobrevivência em 30 dias será registrada
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Internação hospitalar até 30 dias
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Incidência de pacientes com hemorragia por feridas juncionais
Prazo: Cada participante foi avaliado no momento da chegada ao hospital
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Os investigadores rastrearão o número de feridas juncionais tratadas pelo pessoal do EMS participante versus o número de participantes inscritos neste estudo.
Isso ajudará os investigadores a entender quantas feridas desse tipo acontecem e quantas possivelmente se beneficiariam com o uso do dispositivo XSTAT.
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Cada participante foi avaliado no momento da chegada ao hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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