XSTAT-käytön arvioinnin toteutettavuus esisairaala-asetuksissa (PhoXSTAT)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
XSTAT-hemostaattisen laitteen satunnaistettu kliininen pilottikoe sairaalaa edeltävässä tilassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan XSTAT-laitteen käyttöä ennen sairaalaa verenvuodon hallinnassa liitoshaavoissa.
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään XSTAT:ia verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
XSTAT®-laite ruiskuttaa pieniä, nopeasti laajenevia selluloosasieniä haavaonteloon käyttämällä ruiskumaista annostelujärjestelmää. Haavassa XSTAT®-sienet laajenevat ja turpoavat täyttääkseen haavaontelon 20 sekunnin kuluessa veren kosketuksesta, mikä helpottaa vuotavien rakenteiden puristamista. XSTAT® voidaan levittää ihohaavojen läpi. Järjestelmä pääsee helposti käsiksi syviin verisuonirakenteisiin. Vaikka hemostaattiset sienet ovat nopeasti hemostaattisia, ne ovat myös suhteellisen helppoja poistaa. Liitosverenvuotoa käytettäessä XSTAT® saattaa mahdollistaa hemostaattisen paineen muodostumisen haavakanavan sisältä ulkoisen puristuksen sijaan (kuten kiristysside tai manuaalinen puristus).
Verenvuoto tulee saada hallintaan mahdollisimman aikaisin, mieluiten ennen traumakeskukseen tai sairaanhoitolaitokseen saapumista. Pienen kokonsa, keveytensä ja helppokäyttöisyytensä ansiosta XSTAT®-laite sopii hyvin sairaalan edeltävään käyttöön sekä siviili- että sotilaskäyttöön, ja tässä luultavasti laitteen soveltuvuus piileekin.
Tutkijat odottavat, että täysimittainen tutkimus suoritetaan tämän pilottitutkimuksen käsittelemien kysymysten perusteella, mukaan lukien seuraavat:
- sairaalaa edeltävässä siviiliympäristössä havaittujen tunkeutuvien risteysalueen vammojen määrä.
- potilaiden satunnaistamisen toteutettavuus ennen sairaalaa.
- käytettävyyttä.
- turvallisuutta.
- tehokkuustutkimuksen ehdotetun ensisijaisen tuloksen validointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 15 vuotta tai arvioitu ruumiinpaino ≥ 50 kg.
- Läpäisevä nivelvaurio (reisiluun tai kainaloon), jossa i. näkyvä verenvuoto ii. liian proksimaalinen kiristyssideellä ohjattavaksi
- Potilas viedään osallistuvan tason I traumakeskukseen suoraan tapahtumapaikalta
Poissulkemiskriteerit:
- Vangit, alle 15-vuotiaat lapset, tunnetut raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka saavat rintakehän paineita (ennen XSTAT®-käyttöä).
- Potilaat, joilla on opt-out-rannerengas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito XSTAT:lla
Hoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia hoidetaan tutkimuslaitteella - XSTAT.
|
XSTAT-sovellus noudattaa valmistajan ohjeita ja ruiskutetaan vuotaviin liitoshaavoihin.
Riittävä määrä sieniä käytetään täyttämään vamma-aukko.
Toistuva XSTAT-sovellus suoritetaan jatkuvan verenvuodon yhteydessä.
Kokeilupaketit sisältävät kaksi laitetta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali hoito
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat tavanomaista esisairaalahoitoa, joka koostuu suorasta paineesta/sidoksesta.
|
Kuten EMS-palvelut tällä hetkellä tarjoavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjaa veren laktaattitason tulos
Aikaikkuna: Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
Kirjaa rutiinitestin tulokset
|
Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Perusvaje (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
Emäsylimäärä ja emäsvaje viittaavat vastaavasti yli- tai alijäämään veressä olevan emäksen määrässä.
Arvo ilmoitetaan yleensä pitoisuutena yksikköinä meq/L (mmol/L), positiiviset luvut osoittavat emäksen ylimäärää ja negatiivinen alijäämä.
Tyypillinen vertailualue emäsylimäärälle on -2 - +2 mekv/l.
Se on testi, joka tehdään verinäytteestä, laskimo- tai valtimonäytteestä.
Traumapotilailla metabolinen asidoosi on osoitus sokin asteesta, mikä aiheuttaa hypoperfuusiota.
Negatiivisempi arvo tarkoittaa vakavampaa asidoosia ja vakavampaa shokkia.
|
Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Kirjaa hemoglobiini/hematokriittitulos
Aikaikkuna: Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
Kirjaa rutiinitestin tulokset
|
Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Tallenna verihiutalemäärän tulos
Aikaikkuna: Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
Kirjaa rutiinitestin tulokset
|
Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Tallenna protrombiiniajan tulos
Aikaikkuna: Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
Kirjaa rutiinitestin tulokset
|
Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Ennätys kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tulos
Aikaikkuna: Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
Kirjaa rutiinitestin tulokset
|
Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Tallenna aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) / suhdetulos
Aikaikkuna: Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
Kirjaa rutiinitestin tulokset
|
Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Tallenna tromboelastografin (TEG) tulos, jos se on saatavilla
Aikaikkuna: Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
Kirjaa rutiinitestin tulokset
|
Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Tallenna tromboelastogrammin (ROTEM) tulos, jos se on saatavilla
Aikaikkuna: Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
Kirjaa rutiinitestin tulokset
|
Perustaso - sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
EMS-henkilöstön XSTAT-laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Perustasosta 29 kuukauteen (ilmoittautumisvaihe)
|
Vastatakseen kysymykseen "Onko XSTAT-laitetta helppo käyttää esisairaala-ympäristössä" tutkimustapausraporttilomakkeilla selvitetään, onko EMS-henkilöstön mielestä laite helppo asettaa haavaan, poistuivatko sienet helposti laitteesta ja onko EMS:n henkilökunta oli tyytyväisiä tai tyytymättömiä itse XSTAT-laitteeseen.
|
Perustasosta 29 kuukauteen (ilmoittautumisvaihe)
|
|
Sienen poisto: Kirurgin mielipide poistamisen helppoudesta, sienien poistamiseen tarvittava aika, röntgensäteiden käyttö, oliko kirurgi tyytyväinen vai tyytymätön XSTAT-laitteeseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 29 kuukauteen (ilmoittautumisvaihe)
|
Tapausraporttilomakkeet tallentavat, oliko sienet helppo poistaa, kuinka kauan sienien poistamiseen kului aikaa, otettiinko röntgenkuvat sen varmistamiseksi, ettei sieniä jäänyt kehoon ja oliko kirurgi tyytyväinen vai tyytymätön XSTAT-laitteeseen.
|
Perustasosta 29 kuukauteen (ilmoittautumisvaihe)
|
|
XSTAT-laitteen käytöstä johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäisten 7 päivän aikana, ellei kotiutettu aikaisemmin
|
Kaikki haittavaikutukset, olivatpa ne odotettuja tai odottamattomia, tallennetaan ja tarkistetaan koko kokeilun ajan.
Jokainen AE raportoidaan erikseen, ja siinä on kuvaus tapahtumasta, liittyikö se laitteeseen, oliko se vakava ja oliko se odotettua vai odottamatonta.
|
Satunnaistaminen ensimmäisten 7 päivän aikana, ellei kotiutettu aikaisemmin
|
|
Selviytyminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Sairaalahoito 30 päivän ajan
|
Kuolinaika tai elossaoloaika 30 päivän kohdalla kirjataan
|
Sairaalahoito 30 päivän ajan
|
|
Liitoshaavoista johtuvaa verenvuotoa sairastavien potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioitiin saapuessaan sairaalaan
|
Tutkijat seuraavat osallistuvien EMS-henkilöstön hoitamien liitoshaavojen määrää verrattuna tähän tutkimukseen osallistuneiden osallistujien määrään.
Tämä auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka monta tämäntyyppistä haavaa tapahtuu ja kuinka moni mahdollisesti hyötyisi XSTAT-laitteen käytöstä.
|
Jokainen osallistuja arvioitiin saapuessaan sairaalaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300003647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .