Mulighet for å evaluere XSTAT-bruk i prehospital setting (PhoXSTAT)
12. desember 2024 oppdatert av: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
En pilot randomisert klinisk utprøving av XSTAT hemostatisk enhet i prehospital setting
Denne studien evaluerer prehospital bruk av XSTAT-apparatet for å kontrollere blødninger i leddsår.
Deltakerne vil bli randomisert til bruk av XSTAT versus standard omsorg.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
XSTAT®-enheten injiserer små, raskt ekspanderende cellulosesvamper inn i sårhulen ved hjelp av et sprøytelignende leveringssystem. I såret utvider og svulmer XSTAT® svamper for å fylle sårhulen innen 20 sekunder etter kontakt med blod, noe som letter kompresjon av blødende strukturer. XSTAT® kan påføres gjennom hudsår. Systemet har lett tilgang til dype vaskulære strukturer. Selv om de er raskt hemostatiske, er de hemostatiske svampene også relativt enkle å fjerne. Ved overgangsblødning kan XSTAT® tillate generering av hemostatisk trykk fra sårkanalen i stedet for fra ekstern kompresjon (som med en tourniquet eller manuell kompresjon).
Blødning bør kontrolleres så tidlig som mulig, helst før man når et traumesenter eller medisinsk behandlingsanlegg. Gitt sin lille størrelse, lave vekt og enkle påføring er XSTAT®-enheten godt egnet for prehospital bruk, både i sivile og militære omgivelser, og det er sannsynligvis her enhetens anvendelighet ligger.
Etterforskerne forventer at en fullskala studie vil bli utført basert på spørsmålene denne pilotstudien tar for seg, inkludert følgende:
- antall penetrerende skader på kryss og tvers i den prehospitale sivile setting.
- muligheten for å randomisere pasienter i prehospital setting.
- brukervennlighet.
- sikkerhet.
- validering av det foreslåtte primære resultatet av en effektstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥15 år eller estimert kroppsvekt ≥50 kg.
- Penetrerende junctional skade (femoral eller aksillær), med bl.a. synlig blødning ii. for proksimalt til å kontrolleres med en turniquet
- Pasienten vil bli ført til deltakende nivå I traumesenter, direkte fra åstedet
Ekskluderingskriterier:
- Innsatte, barn <15 år, kjente gravide pasienter.
- Pasienter som får brystkompresjoner (før XSTAT®-bruk).
- Pasienter med et opt-out-armbånd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med XSTAT
Deltakere randomisert til behandlingsarmen vil bli behandlet ved hjelp av studieapparatet - XSTAT.
|
XSTAT-applikasjonen vil følge produsentens veiledning, med injeksjon i blødende leddsår.
Et tilstrekkelig antall svamper brukes for å fylle skadetomrommet.
Gjentatt XSTAT-påføring utføres ved vedvarende blødning.
Prøvepakkene vil inneholde to enheter.
Andre navn:
|
|
Annen: Standard Care
Deltakere tilordnet kontrollgruppen får standard prehospital behandling, bestående av direkte press/bandasjer.
|
Som for tiden levert av EMS-tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer resultat av laktatnivå i blodet
Tidsramme: Baseline - ved opptak
|
Registrer resultater av rutinetest
|
Baseline - ved opptak
|
|
Basisunderskudd (mmol/l)
Tidsramme: Baseline - ved opptak
|
Baseoverskudd og baseunderskudd refererer til henholdsvis et overskudd eller underskudd i mengden base som er tilstede i blodet.
Verdien rapporteres vanligvis som en konsentrasjon i enheter av mEq/L (mmol/L), med positive tall som indikerer et overskudd av base og negativt et underskudd.
Et typisk referanseområde for baseoverskudd er -2 til +2 mekv/l.
Det er en test utført på en blodprøve, venøs eller arteriell.
Hos traumepasienter er en metabolsk acidose en indikasjon på graden av sjokk, som forårsaker hypoperfusjon.
En mer negativ verdi indikerer mer alvorlig acidose, og mer alvorlig sjokk.
|
Baseline - ved opptak
|
|
Registrer hemoglobin/hematokritresultat
Tidsramme: Baseline - ved opptak
|
Registrer resultater av rutinetest
|
Baseline - ved opptak
|
|
Registrer resultat for antall blodplater
Tidsramme: Baseline - ved opptak
|
Registrer resultater av rutinetest
|
Baseline - ved opptak
|
|
Registrer protrombintidsresultat
Tidsramme: Baseline - ved opptak
|
Registrer resultater av rutinetest
|
Baseline - ved opptak
|
|
Rekord International Normalized Ratio (INR) resultat
Tidsramme: Baseline - ved opptak
|
Registrer resultater av rutinetest
|
Baseline - ved opptak
|
|
Registrer aktivert partiell tromboplastintid (APTT) / forholdsresultat
Tidsramme: Baseline - ved opptak
|
Registrer resultater av rutinetest
|
Baseline - ved opptak
|
|
Registrer tromboelastograf (TEG)-resultat hvis tilgjengelig
Tidsramme: Baseline - ved opptak
|
Registrer resultater av rutinetest
|
Baseline - ved opptak
|
|
Registrer tromboelastogram (ROTEM) resultat hvis tilgjengelig
Tidsramme: Baseline - ved opptak
|
Registrer resultater av rutinetest
|
Baseline - ved opptak
|
|
Brukervennlighet for XSTAT-enheten av EMS-personell
Tidsramme: Fra baseline til 29 måneder (registreringsfase)
|
For å svare på spørsmålet «Er XSTAT-enheten enkel å bruke i prehospital setting», fanger studiecaserapporten om EMS-personell fant enheten lett å sette inn i et sår, om svampene lett ble drevet ut av enheten, og om EMS-personell var fornøyd eller misfornøyd med selve XSTAT-enheten.
|
Fra baseline til 29 måneder (registreringsfase)
|
|
Svampfjerning: Kirurgens mening om enkel fjerning, tid som kreves for å fjerne svamper, bruk av røntgenstråler, om kirurgen var fornøyd eller misfornøyd med XSTAT-enheten.
Tidsramme: Fra baseline til 29 måneder (registreringsfase)
|
Kasusrapportskjemaer fanger opp om svamper var enkle å fjerne, hvor mye tid det tok å fjerne svampene, om røntgenbilder ble tatt for å sikre at det ikke ble igjen svamper i kroppen, og om kirurgen var fornøyd eller misfornøyd med XSTAT-apparatet
|
Fra baseline til 29 måneder (registreringsfase)
|
|
Uønskede hendelser fra bruk av XSTAT-enhet
Tidsramme: Randomisering gjennom de første 7 dagene, med mindre utskrevet tidligere
|
Alle AE-er, enten forventet eller uventet, vil bli registrert og gjennomgått gjennom hele forsøket.
Hver AE vil bli rapportert separat, med en beskrivelse av hendelsen, om den var relatert til enheten, om den var alvorlig og om den var forventet eller uventet.
|
Randomisering gjennom de første 7 dagene, med mindre utskrevet tidligere
|
|
Overlevelse etter 30 dager
Tidsramme: Sykehusinnleggelse gjennom 30 dager
|
Dødstidspunktet eller overlevelse ved 30 dager vil bli registrert
|
Sykehusinnleggelse gjennom 30 dager
|
|
Forekomst av pasienter med blødning fra leddsår
Tidsramme: Hver deltaker ble vurdert ved ankomst til sykehus
|
Etterforskerne vil spore antall leddsår som behandles av deltakende EMS-personell kontra antall deltakere som ble registrert i denne studien.
Dette vil hjelpe etterforskerne til å forstå hvor mange sår av denne typen som skjer, og hvor mange som muligens vil ha nytte av bruken av XSTAT-enheten.
|
Hver deltaker ble vurdert ved ankomst til sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300003647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .