병원 전 설정에서 XSTAT 사용 평가의 타당성 (PhoXSTAT)
2024년 12월 12일 업데이트: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Prehospital 환경에서 XSTAT 지혈 장치의 파일럿 무작위 임상 시험
이 연구는 접합부 상처에서 출혈을 조절하기 위해 XSTAT 장치의 병원 전 사용을 평가합니다.
참가자는 XSTAT와 표준 치료를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
XSTAT® 장치는 주사기와 같은 전달 시스템을 사용하여 작고 빠르게 팽창하는 셀룰로오스 스폰지를 상처 구멍에 주입합니다. 상처에서 XSTAT® 스폰지는 팽창하고 부풀어 혈액과 접촉한 지 20초 이내에 상처 구멍을 채워 출혈 구조의 압박을 촉진합니다. XSTAT®는 피부 상처를 통해 적용할 수 있습니다. 이 시스템은 심부 혈관 구조에 쉽게 접근할 수 있습니다. 신속하게 지혈하는 동안 지혈 스폰지는 상대적으로 쉽게 제거할 수 있습니다. 접합부 출혈 상황에서 XSTAT®는 외부 압박(지혈대 또는 수동 압박과 같이)보다는 상처관 내에서 지혈압 생성을 허용할 수 있습니다.
출혈은 가능한 한 빨리, 이상적으로는 외상 센터나 의료 시설에 도착하기 전에 통제되어야 합니다. 작은 크기, 가벼운 무게 및 적용 용이성을 감안할 때 XSTAT® 장치는 민간 및 군사 환경 모두에서 병원 전 사용에 매우 적합하며 아마도 이 장치의 적용 가능성이 있는 곳일 것입니다.
조사관은 다음을 포함하여 이 파일럿 연구가 다루는 질문을 기반으로 본격적인 시험이 수행될 것으로 예상합니다.
- 병원 전 민간인 환경에서 발생하는 관통 접합부 부상의 수.
- 병원 전 환경에서 환자를 무작위화하는 타당성.
- 유용성.
- 안전.
- 효능 시험의 제안된 주요 결과의 검증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥15세 또는 추정 체중 ≥50kg.
- 관통 접합부 손상(대퇴부 또는 겨드랑이), i. 눈에 보이는 출혈 ii. 지혈대로 제어하기에는 너무 근접
- 환자는 현장에서 직접 참여 레벨 I 외상 센터로 이송됩니다.
제외 기준:
- 수감자, 15세 미만의 어린이, 알려진 임신 환자.
- 흉부 압박을 받는 환자(XSTAT® 사용 전).
- 옵트아웃 팔찌를 착용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XSTAT로 치료
치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 연구 장치인 XSTAT를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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XSTAT 적용은 제조업체의 지침에 따라 출혈 접합부 상처에 주입됩니다.
부상 공간을 채우기 위해 충분한 수의 스폰지가 사용됩니다.
반복적인 XSTAT 적용은 출혈이 지속되는 경우 수행됩니다.
평가판 팩에는 두 개의 장치가 포함됩니다.
다른 이름들:
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다른: 스탠다드 케어
대조군에 배정된 참가자는 직접 압박/드레싱으로 구성된 표준 병원 전 치료를 받습니다.
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현재 EMS 서비스에서 제공하는 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 젖산 수치 결과 기록
기간: 기준선 - 입학 시
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정기 테스트 결과 기록
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기준선 - 입학 시
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염기 부족량(mmol/l)
기간: 기준선 - 입학 시
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염기 과잉 및 염기 결핍은 각각 혈액에 존재하는 염기 양의 과잉 또는 결핍을 의미합니다.
값은 일반적으로 mEq/L(mmol/L) 단위의 농도로 보고되며, 양수는 염기 과잉을 나타내고 음수는 결핍을 나타냅니다.
염기 과잉에 대한 일반적인 기준 범위는 -2~+2mEq/L입니다.
혈액 샘플, 정맥 또는 동맥에 대해 수행되는 테스트입니다.
외상 환자의 경우 대사성 산증은 쇼크의 정도를 나타내며 관류 저하를 유발합니다.
음수 값이 클수록 산증이 더 심하고 쇼크가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 - 입학 시
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헤모글로빈/적혈구 용적률 결과 기록
기간: 기준선 - 입학 시
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정기 테스트 결과 기록
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기준선 - 입학 시
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혈소판 수치 결과 기록
기간: 기준선 - 입학 시
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정기 테스트 결과 기록
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기준선 - 입학 시
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프로트롬빈 시간 결과 기록
기간: 기준선 - 입학 시
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정기 테스트 결과 기록
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기준선 - 입학 시
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국제 표준화 비율(INR) 결과 기록
기간: 기준선 - 입학 시
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정기 테스트 결과 기록
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기준선 - 입학 시
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)/비율 결과 기록
기간: 기준선 - 입학 시
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정기 테스트 결과 기록
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기준선 - 입학 시
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가능한 경우 혈전탄성검사(TEG) 결과 기록
기간: 기준선 - 입학 시
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정기 테스트 결과 기록
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기준선 - 입학 시
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가능한 경우 혈전탄성도(ROTEM) 결과 기록
기간: 기준선 - 입학 시
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정기 테스트 결과 기록
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기준선 - 입학 시
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EMS 직원의 XSTAT 장치 사용 용이성
기간: 기준일부터 29개월까지(등록 단계)
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"XSTAT 장치가 병원 전 환경에서 사용하기 쉬운가?"라는 질문에 대답하기 위해 연구 사례 보고서 양식은 EMS 직원이 장치를 상처에 쉽게 삽입할 수 있는지 여부, 스폰지가 장치에서 쉽게 배출되는지 여부, EMS 직원은 XSTAT 장치 자체에 만족하거나 불만족했습니다.
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기준일부터 29개월까지(등록 단계)
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스펀지 제거: 제거 용이성, 스펀지 제거에 필요한 시간, X-레이 사용, 외과의사가 XSTAT 장치에 만족하는지 여부에 대한 의사의 의견.
기간: 기준일부터 29개월까지(등록 단계)
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증례 보고서 양식에는 스폰지를 쉽게 제거할 수 있는지 여부, 스폰지를 제거하는 데 얼마나 많은 시간이 소요되었는지, 신체에 스폰지가 남아 있지 않은지 확인하기 위해 X-레이를 촬영했는지 여부, 외과의사가 XSTAT 장치에 만족하는지 불만족하는지 등이 기록됩니다.
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기준일부터 29개월까지(등록 단계)
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XSTAT 장치 사용으로 인한 부작용
기간: 더 일찍 퇴원하지 않는 한 처음 7일 동안 무작위 배정
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예상되거나 예상치 못한 모든 AE는 시험 기간 동안 기록되고 검토됩니다.
각 AE는 사건에 대한 설명, 장치와 관련된 것인지, 심각한 것인지, 예상된 것인지 예상치 못한 것인지와 함께 별도로 보고됩니다.
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더 일찍 퇴원하지 않는 한 처음 7일 동안 무작위 배정
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30일 생존
기간: 30일까지 병원 입원
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사망 시간 또는 생존 시간을 30일로 기록합니다.
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30일까지 병원 입원
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접합부 상처로 인한 출혈 환자의 발생률
기간: 각 참가자는 병원 도착 시 평가를 받았습니다.
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조사관은 참여하는 EMS 직원이 치료한 접합부 상처의 수와 본 연구에 등록한 참가자의 수를 추적할 것입니다.
이는 조사관이 이러한 유형의 상처가 얼마나 많이 발생하는지, 그리고 XSTAT 장치를 사용하면 얼마나 많은 상처가 이익을 얻을 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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각 참가자는 병원 도착 시 평가를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .