Durchführbarkeit der Bewertung der Verwendung von XSTAT in der präklinischen Umgebung (PhoXSTAT)
12. Dezember 2024 aktualisiert von: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Eine randomisierte klinische Pilotstudie des XSTAT-Blutstillungsmittels in der präklinischen Umgebung
Diese Studie bewertet die präklinische Verwendung des XSTAT-Geräts zur Kontrolle von Blutungen in Saumwunden.
Die Teilnehmer werden für die Verwendung von XSTAT im Vergleich zur Standardversorgung randomisiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das XSTAT®-Gerät injiziert mithilfe eines spritzenähnlichen Verabreichungssystems kleine, sich schnell ausdehnende Zelluloseschwämme in die Wundhöhle. In der Wunde dehnen sich die XSTAT®-Schwämme aus und schwellen an, um die Wundhöhle innerhalb von 20 Sekunden nach Kontakt mit Blut zu füllen, wodurch die Kompression blutender Strukturen erleichtert wird. XSTAT® kann durch Hautwunden appliziert werden. Das System kann leicht auf tiefe Gefäßstrukturen zugreifen. Die hämostatischen Schwämme sind zwar schnell blutstillend, aber auch relativ leicht zu entfernen. Bei junktionalen Blutungen kann XSTAT® die hämostatische Druckerzeugung aus dem Inneren des Wundtrakts statt durch externe Kompression (wie bei einem Tourniquet oder einer manuellen Kompression) ermöglichen.
Die Blutung sollte so früh wie möglich kontrolliert werden, idealerweise vor Erreichen eines Traumazentrums oder einer medizinischen Behandlungseinrichtung. Aufgrund seiner geringen Größe, seines geringen Gewichts und seiner einfachen Anwendung eignet sich das XSTAT®-Gerät gut für den präklinischen Einsatz, sowohl im zivilen als auch im militärischen Umfeld, und hier liegt wahrscheinlich die Anwendbarkeit des Geräts.
Die Forscher gehen davon aus, dass auf der Grundlage der Fragen, die diese Pilotstudie behandelt, einschließlich der folgenden, eine groß angelegte Studie durchgeführt wird:
- die Anzahl der durchdringenden Verletzungen der Verbindungszone, die in der zivilen Umgebung vor dem Krankenhaus aufgetreten sind.
- die Durchführbarkeit der Randomisierung von Patienten im präklinischen Setting.
- Benutzerfreundlichkeit.
- Sicherheit.
- Validierung des vorgeschlagenen primären Endpunkts einer Wirksamkeitsstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥15 Jahre oder geschätztes Körpergewicht ≥50 kg.
- Penetrierende Verbindungsverletzung (femoral oder axillär), mit i. sichtbare Blutungen ii. zu proximal, um mit einem Tourniquet kontrolliert zu werden
- Der Patient wird direkt von der Szene in ein teilnehmendes Traumazentrum der Stufe I gebracht
Ausschlusskriterien:
- Gefangene, Kinder unter 15 Jahren, bekanntermaßen schwangere Patientinnen.
- Patienten, die Thoraxkompressionen erhalten (vor der Verwendung von XSTAT®).
- Patienten mit einem Opt-out-Armband.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit XSTAT
Die dem Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer werden mit dem Studiengerät – XSTAT – behandelt.
|
Die Anwendung von XSTAT erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Injektion in blutende Wunden am Saum.
Eine ausreichende Anzahl von Schwämmen wird verwendet, um die Verletzungslücke zu füllen.
Bei anhaltenden Blutungen wird eine wiederholte XSTAT-Anwendung durchgeführt.
Die Testpakete enthalten zwei Geräte.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Standardpflege
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine standardmäßige präklinische Versorgung, bestehend aus direktem Druck/Verbänden.
|
Wie derzeit von EMS-Diensten bereitgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notieren Sie das Ergebnis des Blutlaktatspiegels
Zeitfenster: Ausgangslage – bei Aufnahme
|
Notieren Sie die Ergebnisse des Routinetests
|
Ausgangslage – bei Aufnahme
|
|
Basisdefizit (mmol/l)
Zeitfenster: Ausgangslage – bei Aufnahme
|
Basenüberschuss und Basendefizit beziehen sich auf einen Überschuss bzw. ein Defizit der im Blut vorhandenen Basenmenge.
Der Wert wird normalerweise als Konzentration in Einheiten von mEq/L (mmol/L) angegeben, wobei positive Zahlen einen Basenüberschuss und negative ein Defizit anzeigen.
Ein typischer Referenzbereich für einen Basenüberschuss liegt bei -2 bis +2 mEq/L.
Dabei handelt es sich um einen Test, der an einer venösen oder arteriellen Blutprobe durchgeführt wird.
Bei Traumapatienten ist eine metabolische Azidose ein Hinweis auf das Ausmaß des Schocks, der zu einer Minderdurchblutung führt.
Ein negativerer Wert weist auf eine schwerere Azidose und einen schwereren Schock hin.
|
Ausgangslage – bei Aufnahme
|
|
Notieren Sie das Hämoglobin-/Hämatokrit-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangslage – bei Aufnahme
|
Notieren Sie die Ergebnisse des Routinetests
|
Ausgangslage – bei Aufnahme
|
|
Notieren Sie das Ergebnis der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangslage – bei Aufnahme
|
Notieren Sie die Ergebnisse des Routinetests
|
Ausgangslage – bei Aufnahme
|
|
Notieren Sie das Ergebnis der Prothrombinzeit
Zeitfenster: Ausgangslage – bei Aufnahme
|
Notieren Sie die Ergebnisse des Routinetests
|
Ausgangslage – bei Aufnahme
|
|
Rekordergebnis des International Normalized Ratio (INR).
Zeitfenster: Ausgangslage – bei Aufnahme
|
Notieren Sie die Ergebnisse des Routinetests
|
Ausgangslage – bei Aufnahme
|
|
Notieren Sie das Ergebnis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)/Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangslage – bei Aufnahme
|
Notieren Sie die Ergebnisse des Routinetests
|
Ausgangslage – bei Aufnahme
|
|
Zeichnen Sie das Ergebnis des Thromboelastographen (TEG) auf, falls verfügbar
Zeitfenster: Ausgangslage – bei Aufnahme
|
Notieren Sie die Ergebnisse des Routinetests
|
Ausgangslage – bei Aufnahme
|
|
Zeichnen Sie das Ergebnis des Thromboelastogramms (ROTEM) auf, falls verfügbar
Zeitfenster: Ausgangslage – bei Aufnahme
|
Notieren Sie die Ergebnisse des Routinetests
|
Ausgangslage – bei Aufnahme
|
|
Benutzerfreundlichkeit des XSTAT-Geräts durch Rettungsdienstpersonal
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 29 Monate (Einschreibungsphase)
|
Um die Frage zu beantworten: „Ist das Das Rettungspersonal war mit dem XSTAT-Gerät selbst zufrieden oder unzufrieden.
|
Vom Ausgangswert bis 29 Monate (Einschreibungsphase)
|
|
Schwammentfernung: Meinung des Chirurgen zur einfachen Entfernung, zum Zeitaufwand für die Entfernung der Schwämme, zum Einsatz von Röntgenstrahlen, ob der Chirurg mit dem XSTAT-Gerät zufrieden oder unzufrieden war.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 29 Monate (Einschreibungsphase)
|
In den Fallberichtsformularen wird erfasst, ob Schwämme leicht zu entfernen waren, wie viel Zeit zum Entfernen der Schwämme benötigt wurde, ob Röntgenaufnahmen angefertigt wurden, um sicherzustellen, dass keine Schwämme im Körper zurückblieben, und ob der Chirurg mit dem XSTAT-Gerät zufrieden oder unzufrieden war
|
Vom Ausgangswert bis 29 Monate (Einschreibungsphase)
|
|
Unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung des XSTAT-Geräts
Zeitfenster: Randomisierung über die ersten 7 Tage, sofern nicht früher entlassen
|
Alle unerwünschten Ereignisse, ob erwartet oder unerwartet, werden während der gesamten Studie aufgezeichnet und überprüft.
Jedes UE wird separat gemeldet, mit einer Beschreibung des Ereignisses, ob es mit dem Gerät zusammenhängt, ob es schwerwiegend war und ob es erwartet oder unerwartet war.
|
Randomisierung über die ersten 7 Tage, sofern nicht früher entlassen
|
|
Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis 30 Tage
|
Der Zeitpunkt des Todes oder das Überleben nach 30 Tagen wird aufgezeichnet
|
Krankenhausaufenthalt bis 30 Tage
|
|
Inzidenz von Patienten mit Blutungen aus Verbindungswunden
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde zum Zeitpunkt seiner Ankunft im Krankenhaus untersucht
|
Die Forscher werden die Anzahl der Verbindungswunden verfolgen, die von teilnehmendem Rettungsdienstpersonal behandelt werden, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die an dieser Studie teilgenommen haben.
Dies wird den Forschern helfen zu verstehen, wie viele Wunden dieser Art auftreten und wie viele möglicherweise von der Verwendung des XSTAT-Geräts profitieren würden.
|
Jeder Teilnehmer wurde zum Zeitpunkt seiner Ankunft im Krankenhaus untersucht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300003647
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .