Возможность оценки использования XSTAT на догоспитальном этапе (PhoXSTAT)
12 декабря 2024 г. обновлено: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Пилотное рандомизированное клиническое исследование кровоостанавливающего устройства XSTAT на догоспитальном этапе
В этом исследовании оценивается догоспитальное использование устройства XSTAT для остановки кровотечения в соединительных ранах.
Участники будут рандомизированы для использования XSTAT по сравнению со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство XSTAT® вводит небольшие быстро расширяющиеся целлюлозные губки в полость раны с помощью системы доставки, похожей на шприц. В ране губки XSTAT® расширяются и набухают, чтобы заполнить полость раны в течение 20 секунд после контакта с кровью, облегчая сжатие кровоточащих структур. XSTAT® можно наносить через кожные раны. Система может легко получить доступ к глубоким сосудистым структурам. Несмотря на быстрое кровоостанавливающее действие, гемостатические губки относительно легко удаляются. При кровотечении из узлового соединения XSTAT® может обеспечить создание гемостатического давления внутри раневого тракта, а не за счет внешней компрессии (как в случае с жгутом или ручным сжатием).
Кровотечение следует остановить как можно раньше, в идеале до прибытия в травмпункт или лечебное учреждение. Учитывая небольшой размер, малый вес и простоту применения, устройство XSTAT® хорошо подходит для догоспитального использования как в гражданских, так и в военных условиях, и, вероятно, именно в этом заключается его применимость.
Исследователи ожидают, что полномасштабное испытание будет проведено на основе вопросов, рассматриваемых в этом пилотном исследовании, включая следующие:
- количество проникающих повреждений соединительной зоны, выявленных на догоспитальном этапе у гражданского населения.
- целесообразность рандомизации пациентов на догоспитальном этапе.
- юзабилити.
- безопасность.
- валидация предложенного основного результата исследования эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥15 лет или расчетная масса тела ≥50 кг.
- Проникающее ранение сустава (бедренного или подмышечного) с i. видимое кровотечение ii. слишком проксимально, чтобы его можно было контролировать с помощью жгута
- Пациент будет доставлен в участвующий травматологический центр I уровня прямо с места происшествия.
Критерий исключения:
- Заключенные, дети до 15 лет, известные беременные пациентки.
- Пациенты, получающие непрямой массаж сердца (до использования XSTAT®).
- Пациенты с браслетом отказа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью XSTAT
Участники, рандомизированные в группу лечения, будут лечиться с использованием исследовательского устройства — XSTAT.
|
Применение XSTAT будет следовать указаниям производителя, с инъекцией в кровоточащие соединительные раны.
Используется достаточное количество губок, чтобы заполнить травмированную полость.
Повторное применение XSTAT проводят в случае упорного кровотечения.
Пробные пакеты будут содержать два устройства.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, получают стандартную догоспитальную помощь, состоящую из прямого давления/перевязок.
|
Как в настоящее время предоставляется службами EMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запишите результат уровня лактата в крови
Временное ограничение: Исходный уровень - при поступлении
|
Запишите результаты планового теста
|
Исходный уровень - при поступлении
|
|
Базовый дефицит (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень - при поступлении
|
Избыток и дефицит оснований относятся к избытку или дефициту соответственно количества оснований, присутствующих в крови.
Значение обычно указывается в виде концентрации в мэкв/л (ммоль/л), причем положительные числа указывают на избыток основания, а отрицательные – на дефицит.
Типичный референсный диапазон избытка оснований составляет от -2 до +2 мэкв/л.
Это тест, выполняемый на образце крови, венозной или артериальной.
У пациентов с травмами метаболический ацидоз свидетельствует о степени шока, вызывающего гипоперфузию.
Более отрицательное значение указывает на более тяжелый ацидоз и более тяжелый шок.
|
Исходный уровень - при поступлении
|
|
Запись результата гемоглобина/гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень - при поступлении
|
Запишите результаты планового теста
|
Исходный уровень - при поступлении
|
|
Запишите результат подсчета тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень - при поступлении
|
Запишите результаты планового теста
|
Исходный уровень - при поступлении
|
|
Запишите результат протромбинового времени
Временное ограничение: Исходный уровень - при поступлении
|
Запишите результаты планового теста
|
Исходный уровень - при поступлении
|
|
Рекордный результат международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: Исходный уровень - при поступлении
|
Запишите результаты планового теста
|
Исходный уровень - при поступлении
|
|
Запишите активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)/результат соотношения
Временное ограничение: Исходный уровень - при поступлении
|
Запишите результаты планового теста
|
Исходный уровень - при поступлении
|
|
Запишите результат тромбоэластографии (ТЭГ), если таковой имеется.
Временное ограничение: Исходный уровень - при поступлении
|
Запишите результаты планового теста
|
Исходный уровень - при поступлении
|
|
Запишите результат тромбоэластограммы (ROTEM), если он доступен.
Временное ограничение: Исходный уровень - при поступлении
|
Запишите результаты планового теста
|
Исходный уровень - при поступлении
|
|
Простота использования устройства XSTAT персоналом скорой помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до 29 месяцев (этап регистрации)
|
Чтобы ответить на вопрос «Легко ли использовать устройство XSTAT на догоспитальном этапе», в формах отчета об исследовании указывается, сочли ли сотрудники скорой помощи легко вставить устройство в рану, легко ли вынули губки из устройства и было ли Сотрудники скорой помощи были довольны или недовольны самим устройством XSTAT.
|
От исходного уровня до 29 месяцев (этап регистрации)
|
|
Удаление губки: мнение хирурга о легкости удаления, времени, необходимом для удаления губки, использовании рентгеновских лучей, был ли хирург удовлетворен или недоволен устройством XSTAT.
Временное ограничение: От исходного уровня до 29 месяцев (этап регистрации)
|
В формах истории болезни указывается, легко ли было удалить губки, сколько времени потребовалось для удаления губок, были ли получены рентгеновские снимки, чтобы убедиться, что в организме не осталось губок, а также был ли хирург удовлетворен или недоволен устройством XSTAT.
|
От исходного уровня до 29 месяцев (этап регистрации)
|
|
Побочные эффекты от использования устройства XSTAT
Временное ограничение: Рандомизация в течение первых 7 дней, если не выписана раньше
|
Все НЯ, как ожидаемые, так и неожиданные, будут регистрироваться и анализироваться на протяжении всего исследования.
О каждом НЯ будет сообщено отдельно с описанием события, было ли оно связано с устройством, было ли оно серьезным, ожидаемым или неожиданным.
|
Рандомизация в течение первых 7 дней, если не выписана раньше
|
|
Выживание за 30 дней
Временное ограничение: Госпитализация через 30 дней
|
Будет записано время смерти или выживания через 30 дней.
|
Госпитализация через 30 дней
|
|
Заболеваемость больных кровотечениями из соединительных ран
Временное ограничение: Каждый участник был оценен по прибытии в больницу.
|
Исследователи будут отслеживать количество соединительных ран, которые лечат участвующие сотрудники скорой помощи, по сравнению с количеством участников, принявших участие в этом исследовании.
Это поможет следователям понять, сколько ран такого типа происходит и скольким из них может помочь использование устройства XSTAT.
|
Каждый участник был оценен по прибытии в больницу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .