评估 XSTAT 在院前环境中使用的可行性 (PhoXSTAT)
2024年12月12日 更新者：Jan O. Jansen、University of Alabama at Birmingham
XSTAT 止血装置在院前环境中的随机临床试验
本研究评估了院前使用 XSTAT 装置控制交界处伤口出血的情况。
参与者将随机分配使用 XSTAT 与标准护理。
研究概览
详细说明
XSTAT® 设备使用类似注射器的输送系统将小的、快速膨胀的纤维素海绵注入创腔。 在伤口中，XSTAT® 海绵在与血液接触后 20 秒内膨胀并膨胀以填充创腔，从而促进出血结构的压缩。 XSTAT® 可以通过皮肤伤口使用。 该系统可以很容易地进入深层血管结构。 在快速止血的同时，止血海绵也相对容易去除。 在交界处出血的情况下，XSTAT® 可能允许从伤口道内产生止血压力，而不是从外部压缩（如使用止血带或手动压缩）。
应尽早控制出血，最好是在到达创伤中心或医疗机构之前。 鉴于其体积小、重量轻和易于应用，XSTAT® 设备非常适合院前使用，无论是在民用还是军用环境中，这可能就是该设备的适用性所在。
研究人员预计将根据本试点研究解决的问题进行全面试验，包括以下内容：
- 在院前平民环境中遇到的穿透性交界区伤害的数量。
- 在院前环境中随机分配患者的可行性。
- 可用性。
- 安全。
- 有效性试验的拟议主要结果的验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥15 岁或估计体重≥50 公斤。
- 穿透性交界处损伤（股骨或腋窝），伴有 i。可见出血 ii. 距离太近无法用止血带控制
- 患者将直接从现场被带到参与的一级创伤中心
排除标准：
- 囚犯、15 岁以下的儿童、已知的孕妇。
- 接受胸部按压的患者（在使用 XSTAT® 之前）。
- 有选择退出手镯的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XSTAT 治疗
随机分配到治疗组的参与者将使用研究设备 - XSTAT 进行治疗。
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XSTAT 应用程序将遵循制造商的指导，注射到流血的交界处伤口。
使用足够数量的海绵来填充损伤空隙。
在持续出血的情况下重复应用 XSTAT。
试用包将包含两个设备。
其他名称：
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其他：标准护理
分配到对照组的参与者接受标准的院前护理，包括直接压力/敷料。
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目前由 EMS 服务提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录血乳酸水平结果
大体时间：基线 - 入院时
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记录例行测试结果
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基线 - 入院时
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碱缺乏 (mmol/l)
大体时间：基线 - 入院时
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碱过量和碱不足分别指血液中存在的碱量的过量或不足。
该值通常以 mEq/L (mmol/L) 为单位报告，正数表示碱过量，负数表示不足。
碱过量的典型参考范围是 -2 至 +2 mEq/L。
这是对静脉或动脉血样进行的测试。
在创伤患者中，代谢性酸中毒表明休克的程度，导致灌注不足。
负值越大表明酸中毒越严重，休克越严重。
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基线 - 入院时
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记录血红蛋白/血细胞比容结果
大体时间：基线 - 入院时
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记录例行测试结果
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基线 - 入院时
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记录血小板计数结果
大体时间：基线 - 入院时
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记录例行测试结果
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基线 - 入院时
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记录凝血酶原时间结果
大体时间：基线 - 入院时
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记录例行测试结果
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基线 - 入院时
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创纪录的国际标准化比率 (INR) 结果
大体时间：基线 - 入院时
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记录例行测试结果
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基线 - 入院时
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记录活化部分凝血活酶时间 (APTT)/比率结果
大体时间：基线 - 入院时
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记录例行测试结果
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基线 - 入院时
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记录血栓弹力图 (TEG) 结果（如果有）
大体时间：基线 - 入院时
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记录例行测试结果
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基线 - 入院时
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记录血栓弹力图 (ROTEM) 结果（如果有）
大体时间：基线 - 入院时
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记录例行测试结果
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基线 - 入院时
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EMS 人员易于使用 XSTAT 设备
大体时间：从基线到 29 个月（注册阶段）
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为了回答“XSTAT 装置在院前环境中是否易于使用”这一问题，研究案例报告表格记录了 EMS 人员是否发现该装置易于插入伤口、海绵是否容易从装置中排出以及EMS 人员对 XSTAT 设备本身是否满意。
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从基线到 29 个月（注册阶段）
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海绵取出：外科医生对取出方便程度的意见、取出海绵所需的时间、X 射线的使用、外科医生对 XSTAT 设备是否满意。
大体时间：从基线到 29 个月（注册阶段）
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病例报告表记录海绵是否容易取出、取出海绵需要多长时间、是否进行 X 射线检查以确保体内没有残留海绵以及外科医生对 XSTAT 设备是否满意或不满意
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从基线到 29 个月（注册阶段）
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使用 XSTAT 设备的不良事件
大体时间：前 7 天随机分配，除非提前出院
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所有 AE，无论是预期的还是意外的，都将在整个试验过程中进行记录和审查。
每个 AE 将单独报告，并附有事件描述、是否与设备相关、是否严重以及是预期的还是意外的。
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前 7 天随机分配，除非提前出院
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30 天生存率
大体时间：入院30天内
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将记录死亡时间或 30 天生存时间
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入院30天内
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交界处伤口出血患者的发生率
大体时间：每个参与者在抵达医院时均接受评估
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研究人员将跟踪参与的 EMS 人员治疗的交界伤口的数量与参加本研究的参与者的数量。
这将帮助研究人员了解有多少此类伤口发生，以及有多少可能受益于 XSTAT 设备的使用。
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每个参与者在抵达医院时均接受评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Jansen, MBBS, PhD、The University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月11日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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