Možnost vyhodnocení použití XSTAT v přednemocničním prostředí (PhoXSTAT)
12. prosince 2024 aktualizováno: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Pilotní randomizovaná klinická studie hemostatického zařízení XSTAT v přednemocničním prostředí
Tato studie hodnotí přednemocniční použití přístroje XSTAT ke kontrole krvácení v junkčních ranách.
Účastníci budou randomizováni k použití XSTAT versus standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení XSTAT® vstřikuje malé, rychle se rozpínající celulózové houbičky do dutiny rány pomocí aplikačního systému podobného stříkačce. V ráně se houbičky XSTAT® roztahují a bobtnají, aby vyplnily dutinu rány do 20 sekund po kontaktu s krví, což usnadňuje kompresi krvácejících struktur. XSTAT® lze aplikovat přes kožní rány. Systém má snadný přístup k hlubokým vaskulárním strukturám. I když jsou hemostatické houbičky rychle hemostatické, lze je také relativně snadno odstranit. Při junkčním krvácení může XSTAT® umožnit generování hemostatického tlaku zevnitř traktu rány spíše než z vnější komprese (jako u turniketu nebo manuální komprese).
Krvácení by mělo být kontrolováno co nejdříve, v ideálním případě před dosažením traumatologického centra nebo zdravotnického zařízení. Vzhledem ke svým malým rozměrům, nízké hmotnosti a snadné aplikaci je přístroj XSTAT® vhodný pro přednemocniční použití, v civilním i vojenském prostředí, a v tom pravděpodobně spočívá jeho použitelnost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bude provedena plnohodnotná studie na základě otázek, které tato pilotní studie řeší, včetně následujících:
- počet penetrujících zranění v zóně křižovatky, se kterými se setkali v přednemocničním civilním prostředí.
- proveditelnost randomizace pacientů v přednemocničním prostředí.
- použitelnost.
- bezpečnost.
- ověření navrhovaného primárního výsledku studie účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥15 let nebo odhadovaná tělesná hmotnost ≥50 kg.
- Penetrující junkční poranění (femorální nebo axilární), s i. viditelné krvácení ii. příliš blízko na to, aby se dal ovládat turniketem
- Pacient bude převezen do traumatického centra I. úrovně přímo z místa činu
Kritéria vyloučení:
- Vězni, děti do 15 let, známé těhotné pacientky.
- Pacienti, kteří dostávají komprese hrudníku (před použitím XSTAT®).
- Pacienti s náramkem pro opt-out.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí XSTAT
Účastníci randomizovaní do léčebné větve budou léčeni pomocí studijního zařízení – XSTAT.
|
Aplikace XSTAT se bude řídit pokyny výrobce s injekcí do krvácejících junkčních ran.
K vyplnění dutiny po poranění se použije dostatečné množství houbiček.
Opakovaná aplikace XSTAT se provádí v případě přetrvávajícího krvácení.
Zkušební balíčky budou obsahovat dvě zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standardní péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny je poskytnuta standardní přednemocniční péče spočívající v přímém nátlaku/převazech.
|
Tak, jak je v současnosti zajišťováno službami EMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenejte výsledek hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Základní – při přijetí
|
Zaznamenejte výsledky rutinního testu
|
Základní – při přijetí
|
|
Základní deficit (mmol/l)
Časové okno: Základní – při přijetí
|
Přebytek báze a deficit báze označují přebytek nebo deficit v množství báze přítomné v krvi.
Hodnota se obvykle uvádí jako koncentrace v jednotkách mEq/L (mmol/L), přičemž kladná čísla označují přebytek báze a záporná deficit.
Typický referenční rozsah pro přebytek báze je -2 až +2 mEq/l.
Jde o test prováděný ze vzorku krve, žilní nebo tepenné.
U pacientů s traumatem je metabolická acidóza indikativní pro stupeň šoku, který způsobuje hypoperfuzi.
Zápornější hodnota ukazuje na závažnější acidózu a závažnější šok.
|
Základní – při přijetí
|
|
Zaznamenejte výsledek hemoglobinu/hematokritu
Časové okno: Základní – při přijetí
|
Zaznamenejte výsledky rutinního testu
|
Základní – při přijetí
|
|
Výsledek záznamu počtu krevních destiček
Časové okno: Základní – při přijetí
|
Zaznamenejte výsledky rutinního testu
|
Základní – při přijetí
|
|
Zaznamenejte výsledek protrombinového času
Časové okno: Základní – při přijetí
|
Zaznamenejte výsledky rutinního testu
|
Základní – při přijetí
|
|
Zaznamenejte výsledek mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Časové okno: Základní – při přijetí
|
Zaznamenejte výsledky rutinního testu
|
Základní – při přijetí
|
|
Zaznamenejte čas aktivovaného parciálního tromboplastinu (APTT) / výsledek poměru
Časové okno: Základní – při přijetí
|
Zaznamenejte výsledky rutinního testu
|
Základní – při přijetí
|
|
Zaznamenejte výsledek tromboelastografu (TEG), pokud je k dispozici
Časové okno: Základní – při přijetí
|
Zaznamenejte výsledky rutinního testu
|
Základní – při přijetí
|
|
Zaznamenejte výsledek tromboelastogramu (ROTEM), pokud je k dispozici
Časové okno: Základní – při přijetí
|
Zaznamenejte výsledky rutinního testu
|
Základní – při přijetí
|
|
Snadné použití zařízení XSTAT personálem EMS
Časové okno: Od výchozího stavu do 29 měsíců (fáze zápisu)
|
Aby bylo možné odpovědět na otázku „Je přístroj XSTAT snadno použitelný v přednemocničním prostředí“, formuláře kazuistiky studie zachycují, zda personál EMS zjistil, že zařízení lze snadno vložit do rány, zda byly houbičky snadno vytlačeny ze zařízení a zda Personál ZZS byl se samotným zařízením XSTAT spokojen nebo nespokojen.
|
Od výchozího stavu do 29 měsíců (fáze zápisu)
|
|
Odstranění houby: Názor chirurga na snadnost odstranění, čas potřebný k odstranění houby, použití rentgenového záření, zda byl chirurg spokojen nebo nespokojen se zařízením XSTAT.
Časové okno: Od výchozího stavu do 29 měsíců (fáze zápisu)
|
Formuláře kazuistiky zachycují, zda se houbičky daly snadno odstranit, kolik času bylo k odstranění houbiček potřeba, zda byly získány rentgenové snímky, aby se zajistilo, že v těle nezůstaly žádné houbičky, a zda byl chirurg s přístrojem XSTAT spokojen nebo nespokojen.
|
Od výchozího stavu do 29 měsíců (fáze zápisu)
|
|
Nežádoucí události z použití zařízení XSTAT
Časové okno: Randomizace během prvních 7 dnů, pokud nebude propuštěna dříve
|
Všechny AE, ať už očekávané nebo neočekávané, budou zaznamenávány a přezkoumány v průběhu studie.
Každá AE bude hlášena samostatně s popisem události, zda souvisela se zařízením, zda byla závažná a zda byla očekávaná nebo neočekávaná.
|
Randomizace během prvních 7 dnů, pokud nebude propuštěna dříve
|
|
Přežití ve 30 dnech
Časové okno: Příjem do nemocnice do 30 dnů
|
Zaznamená se doba smrti nebo přežití po 30 dnech
|
Příjem do nemocnice do 30 dnů
|
|
Výskyt pacientů s krvácením z junkčních ran
Časové okno: Každý účastník byl hodnocen v době příjezdu do nemocnice
|
Vyšetřovatelé budou sledovat počet junkčních ran, které jsou ošetřeny zúčastněným personálem EMS, oproti počtu účastníků, kteří byli zahrnuti do této studie.
To pomůže vyšetřovatelům porozumět tomu, kolik ran tohoto typu se stalo a kolik by mohlo mít prospěch z použití zařízení XSTAT.
|
Každý účastník byl hodnocen v době příjezdu do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300003647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .