Möjlighet att utvärdera XSTAT-användning i prehospital miljö (PhoXSTAT)
12 december 2024 uppdaterad av: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
En randomiserad pilotprövning av XSTAT hemostatisk anordning i prehospital miljö
Denna studie utvärderar den prehospitala användningen av XSTAT-apparaten för att kontrollera blödning i förbindelsesår.
Deltagarna kommer att randomiseras till användningen av XSTAT kontra standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
XSTAT®-enheten injicerar små, snabbt expanderande cellulosasvampar i sårhålan med hjälp av ett sprutliknande leveranssystem. I såret expanderar och sväller XSTAT®-svamparna för att fylla sårhålan, inom 20 sekunder efter kontakt med blod, vilket underlättar kompression av blödande strukturer. XSTAT® kan appliceras genom hudsår. Systemet kan lätt komma åt djupa vaskulära strukturer. Även om de är snabbt hemostatiska, är de hemostatiska svamparna också relativt lätta att ta bort. I samband med kopplingsblödning kan XSTAT® möjliggöra generering av hemostatiskt tryck inifrån sårkanalen snarare än från extern kompression (som med en tourniquet eller manuell kompression).
Blödning bör kontrolleras så tidigt som möjligt, helst innan man når ett traumacenter eller medicinsk behandlingsinrättning. Med tanke på dess ringa storlek, låga vikt och enkla applicering är XSTAT®-enheten väl lämpad för prehospital användning, i både civil och militär miljö, och det är förmodligen här enhetens tillämplighet ligger.
Utredarna räknar med att ett fullskaligt försök kommer att genomföras baserat på de frågor som denna pilotstudie tar upp, inklusive följande:
- antalet penetrerande skador i korsningszonen som påträffats i den prehospitala civila miljön.
- möjligheten att randomisera patienter i den prehospitala miljön.
- användbarhet.
- säkerhet.
- validering av det föreslagna primära resultatet av en effektprövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥15 år eller beräknad kroppsvikt ≥50 kg.
- Penetrerande junctional skada (femoral eller axillary), med bl.a. synlig blödning ii. för proximalt för att kunna kontrolleras med en tourniquet
- Patienten kommer att föras till deltagande nivå I traumacenter, direkt från platsen
Exklusions kriterier:
- Fångar, barn <15 år gamla, kända gravida patienter.
- Patienter som får bröstkompressioner (före användning av XSTAT®).
- Patienter med ett opt-out-armband.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med XSTAT
Deltagare som randomiserats till behandlingsarmen kommer att behandlas med hjälp av studieapparaten - XSTAT.
|
XSTAT-applikationen följer tillverkarens anvisningar, med injektion i blödande förbindelsesår.
Ett tillräckligt antal svampar används för att fylla skadans tomrum.
Upprepad XSTAT-applicering utförs vid ihållande blödning.
Provpaketen kommer att innehålla två enheter.
Andra namn:
|
|
Övrig: Standardvård
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen får standard prehospital vård, bestående av direkt tryck/förband.
|
Som för närvarande tillhandahålls av EMS-tjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrera resultat av blodlaktatnivå
Tidsram: Baslinje - vid antagning
|
Registrera resultat av rutintest
|
Baslinje - vid antagning
|
|
Basunderskott (mmol/l)
Tidsram: Baslinje - vid antagning
|
Basöverskott och basunderskott avser ett överskott respektive underskott i mängden bas som finns i blodet.
Värdet rapporteras vanligtvis som en koncentration i enheter av mEq/L (mmol/L), med positiva tal som indikerar ett överskott av bas och negativt ett underskott.
Ett typiskt referensintervall för basöverskott är -2 till +2 mekv/l.
Det är ett test som utförs på ett blodprov, venöst eller arteriellt.
Hos traumapatienter är en metabol acidos en indikation på graden av chock, vilket orsakar hypoperfusion.
Ett mer negativt värde indikerar allvarligare acidos och svårare chock.
|
Baslinje - vid antagning
|
|
Registrera hemoglobin/hematokritresultat
Tidsram: Baslinje - vid antagning
|
Registrera resultat av rutintest
|
Baslinje - vid antagning
|
|
Registrera resultat för antal blodplättar
Tidsram: Baslinje - vid antagning
|
Registrera resultat av rutintest
|
Baslinje - vid antagning
|
|
Spela in protrombintidsresultat
Tidsram: Baslinje - vid antagning
|
Registrera resultat av rutintest
|
Baslinje - vid antagning
|
|
Spela in International Normalized Ratio (INR) resultat
Tidsram: Baslinje - vid antagning
|
Registrera resultat av rutintest
|
Baslinje - vid antagning
|
|
Registrera aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) / förhållande resultat
Tidsram: Baslinje - vid antagning
|
Registrera resultat av rutintest
|
Baslinje - vid antagning
|
|
Registrera tromboelastograf (TEG)-resultat om tillgängligt
Tidsram: Baslinje - vid antagning
|
Registrera resultat av rutintest
|
Baslinje - vid antagning
|
|
Registrera tromboelastogram (ROTEM) resultat om tillgängligt
Tidsram: Baslinje - vid antagning
|
Registrera resultat av rutintest
|
Baslinje - vid antagning
|
|
Lätt att använda för XSTAT-enheten av EMS-personal
Tidsram: Från baslinjen till 29 månader (registreringsfas)
|
För att besvara frågan "Är XSTAT-enheten lätt att använda i prehospitala miljöer," formuläret för studiefallsrapporten fångar om EMS-personal tyckte att enheten var lätt att föra in i ett sår, om svamparna lätt kunde skjutas ut ur enheten och om EMS-personal var nöjda eller missnöjda med själva XSTAT-enheten.
|
Från baslinjen till 29 månader (registreringsfas)
|
|
Svampborttagning: Kirurgens åsikt om lätt borttagning, tid som krävs för att ta bort svampar, användning av röntgenstrålar, om kirurgen var nöjd eller missnöjd med XSTAT-enheten.
Tidsram: Från baslinjen till 29 månader (registreringsfas)
|
Fallrapportformulär visar om svamparna var lätta att ta bort, hur mycket tid som krävdes för att ta bort svamparna, om röntgenbilder togs för att säkerställa att inga svampar fanns kvar i kroppen och om kirurgen var nöjd eller missnöjd med XSTAT-enheten
|
Från baslinjen till 29 månader (registreringsfas)
|
|
Biverkningar från användning av XSTAT-enhet
Tidsram: Randomisering under de första 7 dagarna, såvida inte skrivs ut tidigare
|
Alla biverkningar, oavsett om de förväntas eller oväntade, kommer att registreras och granskas under hela försöket.
Varje AE kommer att rapporteras separat, med en beskrivning av händelsen, om den var relaterad till enheten, om den var allvarlig och om den var förväntad eller oväntad.
|
Randomisering under de första 7 dagarna, såvida inte skrivs ut tidigare
|
|
Överlevnad vid 30 dagar
Tidsram: Sjukhusinläggning i 30 dagar
|
Tidpunkt för dödsfall eller överlevnad vid 30 dagar kommer att registreras
|
Sjukhusinläggning i 30 dagar
|
|
Förekomst av patienter med blödning från knutpunktssår
Tidsram: Varje deltagare bedömdes vid ankomsten till sjukhuset
|
Utredarna kommer att spåra antalet fogsår som behandlas av deltagande EMS-personal jämfört med antalet deltagare som var inskrivna i denna studie.
Detta kommer att hjälpa utredarna att förstå hur många sår av denna typ som inträffar och hur många som eventuellt skulle kunna dra nytta av användningen av XSTAT-enheten.
|
Varje deltagare bedömdes vid ankomsten till sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (Faktisk)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300003647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .