Factibilidad de evaluar el uso de XSTAT en el ámbito prehospitalario (PhoXSTAT)
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Un ensayo clínico aleatorizado piloto del dispositivo hemostático XSTAT en el ámbito prehospitalario
Este estudio evalúa el uso prehospitalario del dispositivo XSTAT para controlar el sangrado en heridas articulares.
Los participantes serán asignados al azar al uso de XSTAT versus atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo XSTAT® inyecta pequeñas esponjas de celulosa que se expanden rápidamente en la cavidad de la herida mediante un sistema de administración similar a una jeringa. En la herida, las esponjas XSTAT® se expanden y se hinchan para llenar la cavidad de la herida, dentro de los 20 segundos posteriores al contacto con la sangre, lo que facilita la compresión de las estructuras sangrantes. XSTAT® se puede aplicar a través de heridas en la piel. El sistema puede acceder fácilmente a estructuras vasculares profundas. Si bien son rápidamente hemostáticas, las esponjas hemostáticas también son relativamente fáciles de quitar. En caso de sangrado de la unión, XSTAT® puede permitir la generación de presión hemostática desde el interior del trayecto de la herida en lugar de la compresión externa (como con un torniquete o compresión manual).
La hemorragia debe controlarse lo antes posible, idealmente antes de llegar a un centro de trauma o centro de tratamiento médico. Dado su pequeño tamaño, bajo peso y facilidad de aplicación, el dispositivo XSTAT® es muy adecuado para uso prehospitalario, tanto en el ámbito civil como militar, y es probablemente aquí donde reside la aplicabilidad del dispositivo.
Los investigadores anticipan que se llevará a cabo un ensayo a gran escala basado en las preguntas que aborda este estudio piloto, incluidas las siguientes:
- el número de lesiones penetrantes en la zona de unión encontradas en el entorno civil prehospitalario.
- la viabilidad de aleatorizar a los pacientes en el ámbito prehospitalario.
- usabilidad
- seguridad.
- validación del resultado primario propuesto de un ensayo de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥15 años o peso corporal estimado ≥50 kg.
- Lesión penetrante de la unión (femoral o axilar), con i. sangrado visible ii. demasiado proximal para ser controlado con un torniquete
- El paciente será llevado al centro de traumatología participante de nivel I, directamente desde la escena.
Criterio de exclusión:
- Prisioneros, niños menores de 15 años, pacientes embarazadas conocidas.
- Pacientes que reciben compresiones torácicas (antes del uso de XSTAT®).
- Pacientes con brazalete opt-out.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con XSTAT
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento serán tratados con el dispositivo de estudio: XSTAT.
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La aplicación de XSTAT seguirá las instrucciones del fabricante, con inyección en heridas sangrantes en las uniones.
Se utiliza un número suficiente de esponjas para llenar el vacío de la lesión.
La aplicación repetida de XSTAT se realiza en caso de sangrado persistente.
Los paquetes de prueba contendrán dos dispositivos.
Otros nombres:
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Otro: Cuidado estándar
Los participantes asignados al grupo de control reciben atención prehospitalaria estándar, que consiste en vendajes/presión directa.
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Tal como lo proporcionan actualmente los servicios EMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registrar el resultado del nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar los resultados de las pruebas de rutina.
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Línea de base: al momento de la admisión
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Déficit básico (mmol/l)
Periodo de tiempo: Línea de base: al momento de la admisión
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El exceso de base y el déficit de base se refieren a un exceso o déficit, respectivamente, en la cantidad de base presente en la sangre.
El valor generalmente se informa como una concentración en unidades de mEq/L (mmol/L), donde los números positivos indican un exceso de base y los negativos un déficit.
Un rango de referencia típico para el exceso de bases es de -2 a +2 mEq/L.
Es una prueba que se realiza sobre una muestra de sangre, venosa o arterial.
En pacientes traumatizados, una acidosis metabólica es indicativa del grado de shock, provocando hipoperfusión.
Un valor más negativo indica acidosis más grave y shock más grave.
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Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar el resultado de hemoglobina/hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar los resultados de las pruebas de rutina.
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Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar el resultado del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar los resultados de las pruebas de rutina.
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Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar el resultado del tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar los resultados de las pruebas de rutina.
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Línea de base: al momento de la admisión
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Resultado récord del índice internacional normalizado (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar los resultados de las pruebas de rutina.
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Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)/resultado de la relación
Periodo de tiempo: Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar los resultados de las pruebas de rutina.
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Línea de base: al momento de la admisión
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Registre el resultado del tromboelastógrafo (TEG) si está disponible
Periodo de tiempo: Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar los resultados de las pruebas de rutina.
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Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar el resultado del tromboelastograma (ROTEM) si está disponible
Periodo de tiempo: Línea de base: al momento de la admisión
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Registrar los resultados de las pruebas de rutina.
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Línea de base: al momento de la admisión
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Facilidad de uso del dispositivo XSTAT por parte del personal de EMS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 29 meses (fase de inscripción)
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Para responder a la pregunta "¿Es el dispositivo XSTAT fácil de usar en el entorno prehospitalario?", los formularios de informes de casos de estudio capturan si el personal de EMS encontró que el dispositivo era fácil de insertar en una herida, si las esponjas se expulsaron fácilmente del dispositivo y si el El personal de EMS estaba satisfecho o insatisfecho con el dispositivo XSTAT en sí.
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Desde el inicio hasta los 29 meses (fase de inscripción)
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Extracción de esponjas: opinión del cirujano sobre la facilidad de extracción, tiempo necesario para retirar las esponjas, uso de rayos X, si el cirujano quedó satisfecho o insatisfecho con el dispositivo XSTAT.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 29 meses (fase de inscripción)
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Los formularios de informes de casos capturan si las esponjas fueron fáciles de retirar, cuánto tiempo se requirió para retirarlas, si se obtuvieron radiografías para garantizar que no quedaran esponjas en el cuerpo y si el cirujano estaba satisfecho o insatisfecho con el dispositivo XSTAT.
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Desde el inicio hasta los 29 meses (fase de inscripción)
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Eventos adversos por el uso del dispositivo XSTAT
Periodo de tiempo: Aleatorización durante los primeros 7 días, a menos que se le dé el alta antes
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Todos los EA, ya sean esperados o inesperados, se registrarán y revisarán durante todo el ensayo.
Cada EA se informará por separado, con una descripción del evento, si estuvo relacionado con el dispositivo, si fue grave y si fue esperado o inesperado.
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Aleatorización durante los primeros 7 días, a menos que se le dé el alta antes
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Supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario durante 30 días.
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Se registrará la hora de muerte o la supervivencia a los 30 días.
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Ingreso hospitalario durante 30 días.
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Incidencia de pacientes con hemorragia por heridas de la unión
Periodo de tiempo: Cada participante fue evaluado en el momento de su llegada al hospital.
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Los investigadores realizarán un seguimiento de la cantidad de heridas de la unión tratadas por el personal de EMS participante versus la cantidad de participantes que se inscribieron en este estudio.
Esto ayudará a los investigadores a comprender cuántas heridas de este tipo ocurren y cuántas posiblemente se beneficiarían del uso del dispositivo XSTAT.
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Cada participante fue evaluado en el momento de su llegada al hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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