Haalbaarheid van het evalueren van XSTAT-gebruik in de preklinische setting (PhoXSTAT)
12 december 2024 bijgewerkt door: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Een pilot-gerandomiseerde klinische proef van het XSTAT hemostatische apparaat in de preklinische setting
Deze studie evalueert het preklinische gebruik van het XSTAT-apparaat om bloedingen in verbindingswonden onder controle te houden.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar het gebruik van XSTAT versus standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het XSTAT®-apparaat injecteert kleine, snel uitzettende cellulosesponsjes in de wondholte met behulp van een injectiespuitachtig toedieningssysteem. In de wond zetten XSTAT®-sponzen uit en zwellen ze om de wondholte te vullen, binnen 20 seconden na contact met bloed, waardoor compressie van bloedende structuren wordt vergemakkelijkt. XSTAT® kan door huidwonden worden aangebracht. Het systeem heeft gemakkelijk toegang tot diepe vasculaire structuren. Hoewel ze snel hemostatisch zijn, zijn de hemostatische sponzen ook relatief eenvoudig te verwijderen. In de setting van junctionele bloedingen kan XSTAT® hemostatische druk genereren vanuit het wondkanaal in plaats van door externe compressie (zoals bij een tourniquet of handmatige compressie).
Bloeding moet zo snel mogelijk onder controle worden gehouden, idealiter voordat een traumacentrum of een medische behandelingsfaciliteit wordt bereikt. Gezien het kleine formaat, het lage gewicht en het gebruiksgemak is het XSTAT®-apparaat zeer geschikt voor preklinisch gebruik, zowel in de civiele als in de militaire omgeving, en dit is waarschijnlijk waar de toepasbaarheid van het apparaat ligt.
De onderzoekers verwachten dat er een grootschalige proef zal worden uitgevoerd op basis van de vragen die deze pilotstudie behandelt, waaronder de volgende:
- het aantal verwondingen in de penetrerende verbindingszone dat is aangetroffen in de preklinische civiele omgeving.
- de haalbaarheid van randomisatie van patiënten in de preklinische setting.
- bruikbaarheid.
- veiligheid.
- validatie van het voorgestelde primaire resultaat van een werkzaamheidsonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥15 jaar of geschat lichaamsgewicht ≥50 kg.
- Penetrerende junctionele verwonding (femoraal of oksel), met i. zichtbare bloeding ii. te proximaal om te worden gecontroleerd met een tourniquet
- Patiënt wordt rechtstreeks van de plaats delict naar het deelnemende traumacentrum niveau I gebracht
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen, kinderen <15 jaar oud, bekende zwangere patiënten.
- Patiënten die borstcompressies krijgen (voorafgaand aan het gebruik van XSTAT®).
- Patiënten met een opt-out armband.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met XSTAT
Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen worden behandeld met behulp van het onderzoeksapparaat - XSTAT.
|
XSTAT-toepassing volgt de richtlijnen van de fabrikant, met injectie in bloedende gewrichtswonden.
Er wordt een voldoende aantal sponzen gebruikt om de leemte van de verwonding op te vullen.
Herhaalde XSTAT-applicatie wordt uitgevoerd in het geval van aanhoudende bloedingen.
De proefpakketten bevatten twee apparaten.
Andere namen:
|
|
Ander: Standaard zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen standaard preklinische zorg, bestaande uit directe druk/verbanden.
|
Zoals momenteel geleverd door EMS-services
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registreer het resultaat van het bloedlactaatniveau
Tijdsspanne: Basislijn - bij opname
|
Registreer de resultaten van een routinetest
|
Basislijn - bij opname
|
|
Basistekort (mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn - bij opname
|
Base-overschot en base-tekort verwijzen respectievelijk naar een overschot of tekort in de hoeveelheid base die in het bloed aanwezig is.
De waarde wordt gewoonlijk gerapporteerd als een concentratie in eenheden van mEq/L (mmol/L), waarbij positieve getallen een overmaat aan base aangeven en negatief een tekort.
Een typisch referentiebereik voor base-overmaat is -2 tot +2 mEq/L.
Het is een test die wordt uitgevoerd op een bloedmonster, veneus of arterieel.
Bij traumapatiënten is een metabole acidose indicatief voor de mate van shock, waardoor hypoperfusie ontstaat.
Een negatievere waarde duidt op een ernstigere acidose en een ernstigere shock.
|
Basislijn - bij opname
|
|
Registreer het hemoglobine-/hematocrietresultaat
Tijdsspanne: Basislijn - bij opname
|
Registreer de resultaten van een routinetest
|
Basislijn - bij opname
|
|
Registreer het resultaat van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn - bij opname
|
Registreer de resultaten van een routinetest
|
Basislijn - bij opname
|
|
Registreer het resultaat van de protrombinetijd
Tijdsspanne: Basislijn - bij opname
|
Registreer de resultaten van een routinetest
|
Basislijn - bij opname
|
|
Registreer het resultaat van de International Normalised Ratio (INR).
Tijdsspanne: Basislijn - bij opname
|
Registreer de resultaten van een routinetest
|
Basislijn - bij opname
|
|
Registreer het resultaat van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)/ratio
Tijdsspanne: Basislijn - bij opname
|
Registreer de resultaten van een routinetest
|
Basislijn - bij opname
|
|
Registreer het resultaat van de trombo-elastograaf (TEG), indien beschikbaar
Tijdsspanne: Basislijn - bij opname
|
Registreer de resultaten van een routinetest
|
Basislijn - bij opname
|
|
Registreer het resultaat van het trombo-elastogram (ROTEM), indien beschikbaar
Tijdsspanne: Basislijn - bij opname
|
Registreer de resultaten van een routinetest
|
Basislijn - bij opname
|
|
Gebruiksgemak van XSTAT-apparaat door ambulancepersoneel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 29 maanden (inschrijvingsfase)
|
Om de vraag te beantwoorden: "Is het XSTAT-apparaat gemakkelijk te gebruiken in de preklinische setting", wordt in de onderzoekscasusrapportformulieren vastgelegd of het ambulancepersoneel vond dat het apparaat gemakkelijk in een wond kon worden ingebracht, of de sponzen gemakkelijk uit het apparaat konden worden verwijderd en of de EMS-personeel was tevreden of ontevreden over het XSTAT-apparaat zelf.
|
Vanaf baseline tot 29 maanden (inschrijvingsfase)
|
|
Sponsverwijdering: mening van de chirurg over het gemak van verwijdering, de tijd die nodig is om de sponzen te verwijderen, gebruik van röntgenfoto's, of de chirurg tevreden of ontevreden was over het XSTAT-apparaat.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 29 maanden (inschrijvingsfase)
|
Op casusrapportformulieren wordt vastgelegd of de sponzen gemakkelijk te verwijderen waren, hoeveel tijd er nodig was om de sponzen te verwijderen, of er röntgenfoto's zijn gemaakt om er zeker van te zijn dat er geen sponzen in het lichaam achterbleven en of de chirurg tevreden of ontevreden was over het XSTAT-apparaat
|
Vanaf baseline tot 29 maanden (inschrijvingsfase)
|
|
Bijwerkingen door gebruik van XSTAT-apparaat
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende de eerste 7 dagen, tenzij eerder ontslagen
|
Alle bijwerkingen, zowel verwacht als onverwacht, worden tijdens de proef geregistreerd en beoordeeld.
Elke bijwerking wordt afzonderlijk gerapporteerd, met een beschrijving van de gebeurtenis, of deze verband houdt met het apparaat, of deze ernstig was en of deze te verwachten of onverwacht was.
|
Randomisatie gedurende de eerste 7 dagen, tenzij eerder ontslagen
|
|
Overleving na 30 dagen
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname gedurende 30 dagen
|
Het tijdstip van overlijden of de overleving na 30 dagen wordt geregistreerd
|
Ziekenhuisopname gedurende 30 dagen
|
|
Incidentie van patiënten met bloeding door kruiswonden
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd beoordeeld op het moment van aankomst in het ziekenhuis
|
De onderzoekers zullen het aantal kruiswonden bijhouden dat wordt behandeld door het deelnemende ambulancepersoneel versus het aantal deelnemers dat aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
Dit zal de onderzoekers helpen begrijpen hoeveel van dit soort wonden voorkomen, en hoeveel mogelijk baat zouden hebben bij het gebruik van het XSTAT-apparaat.
|
Elke deelnemer werd beoordeeld op het moment van aankomst in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300003647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .