Fattibilità della valutazione dell'uso di XSTAT in ambito preospedaliero (PhoXSTAT)
12 dicembre 2024 aggiornato da: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Uno studio clinico pilota randomizzato del dispositivo emostatico XSTAT in ambito preospedaliero
Questo studio valuta l'uso preospedaliero del dispositivo XSTAT per controllare il sanguinamento nelle ferite giunzionali.
I partecipanti saranno randomizzati all'uso di XSTAT rispetto alle cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo XSTAT® inietta piccole spugne di cellulosa in rapida espansione nella cavità della ferita utilizzando un sistema di erogazione simile a una siringa. Nella ferita, le spugne XSTAT® si espandono e si gonfiano per riempire la cavità della ferita, entro 20 secondi dal contatto con il sangue, facilitando la compressione delle strutture sanguinanti. XSTAT® può essere applicato attraverso ferite cutanee. Il sistema può facilmente accedere alle strutture vascolari profonde. Benché rapidamente emostatiche, le spugne emostatiche sono anche relativamente facili da rimuovere. Nel contesto del sanguinamento giunzionale, XSTAT® può consentire la generazione di pressione emostatica dall'interno del tratto della ferita piuttosto che dalla compressione esterna (come con un laccio emostatico o una compressione manuale).
L'emorragia deve essere controllata il prima possibile, idealmente prima di raggiungere un centro traumatologico o una struttura di trattamento medico. Date le dimensioni ridotte, il peso ridotto e la facilità di applicazione, il dispositivo XSTAT® è adatto per l'uso preospedaliero, sia in ambito civile che militare, ed è probabilmente qui che risiede l'applicabilità del dispositivo.
Gli investigatori prevedono che verrà condotto uno studio su vasta scala basato sulle domande affrontate da questo studio pilota, tra cui le seguenti:
- il numero di lesioni penetranti della zona giunzionale riscontrate nell'ambiente civile preospedaliero.
- la fattibilità della randomizzazione dei pazienti in ambito preospedaliero.
- usabilità.
- sicurezza.
- convalida dell'esito primario proposto di uno studio di efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥15 anni o peso corporeo stimato ≥50 kg.
- Lesione giunzionale penetrante (femorale o ascellare), con i. sanguinamento visibile ii. troppo prossimale per essere controllato con un laccio emostatico
- Il paziente verrà portato al centro traumatologico di livello I partecipante, direttamente dalla scena
Criteri di esclusione:
- Detenuti, minori di 15 anni, pazienti in stato di gravidanza note.
- Pazienti sottoposti a compressioni toraciche (prima dell'uso di XSTAT®).
- Pazienti con un braccialetto opt-out.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con XSTAT
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento saranno trattati utilizzando il dispositivo di studio - XSTAT.
|
L'applicazione XSTAT seguirà la guida del produttore, con l'iniezione nelle ferite giunzionali sanguinanti.
Viene utilizzato un numero sufficiente di spugne per riempire il vuoto della lesione.
L'applicazione ripetuta di XSTAT viene eseguita in caso di sanguinamento persistente.
I pacchetti di prova conterranno due dispositivi.
Altri nomi:
|
|
Altro: Cura standard
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo ricevono cure preospedaliere standard, consistenti in pressioni/medicazioni dirette.
|
Come attualmente fornito dai servizi EMS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registrare il risultato del livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Baseline - al momento del ricovero
|
Registrare i risultati dei test di routine
|
Baseline - al momento del ricovero
|
|
Deficit di base (mmol/l)
Lasso di tempo: Baseline - al momento del ricovero
|
L'eccesso e il deficit di basi si riferiscono rispettivamente a un eccesso o un deficit della quantità di basi presenti nel sangue.
Il valore viene solitamente riportato come concentrazione in unità di mEq/L (mmol/L), con numeri positivi che indicano un eccesso di base e negativi un deficit.
Un tipico intervallo di riferimento per l'eccesso di basi è compreso tra -2 e +2 mEq/L.
È un esame eseguito su un campione di sangue, venoso o arterioso.
Nei pazienti traumatizzati, un'acidosi metabolica è indicativa del grado di shock, causando ipoperfusione.
Un valore più negativo indica un'acidosi più grave e uno shock più grave.
|
Baseline - al momento del ricovero
|
|
Registrare il risultato dell'emoglobina/ematocrito
Lasso di tempo: Baseline - al momento del ricovero
|
Registrare i risultati dei test di routine
|
Baseline - al momento del ricovero
|
|
Registrare il risultato della conta piastrinica
Lasso di tempo: Baseline - al momento del ricovero
|
Registrare i risultati dei test di routine
|
Baseline - al momento del ricovero
|
|
Registrare il risultato del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Baseline - al momento del ricovero
|
Registrare i risultati dei test di routine
|
Baseline - al momento del ricovero
|
|
Registrare il risultato del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Lasso di tempo: Baseline - al momento del ricovero
|
Registrare i risultati dei test di routine
|
Baseline - al momento del ricovero
|
|
Registrazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)/risultato del rapporto
Lasso di tempo: Baseline - al momento del ricovero
|
Registrare i risultati dei test di routine
|
Baseline - al momento del ricovero
|
|
Registrare il risultato del tromboelastografo (TEG) se disponibile
Lasso di tempo: Baseline - al momento del ricovero
|
Registrare i risultati dei test di routine
|
Baseline - al momento del ricovero
|
|
Registrare il risultato del tromboelastogramma (ROTEM) se disponibile
Lasso di tempo: Baseline - al momento del ricovero
|
Registrare i risultati dei test di routine
|
Baseline - al momento del ricovero
|
|
Facilità d'uso del dispositivo XSTAT da parte del personale EMS
Lasso di tempo: Dal basale a 29 mesi (fase di arruolamento)
|
Per rispondere alla domanda "Il dispositivo XSTAT è facile da usare in ambito preospedaliero", i moduli di report del caso di studio mostrano se il personale dei servizi di emergenza sanitaria ha trovato il dispositivo facile da inserire in una ferita, se le spugne sono state espulse facilmente dal dispositivo e se Il personale dell'EMS era soddisfatto o insoddisfatto del dispositivo XSTAT stesso.
|
Dal basale a 29 mesi (fase di arruolamento)
|
|
Rimozione della spugna: opinione del chirurgo sulla facilità di rimozione, tempo necessario per rimuovere le spugne, uso dei raggi X, se il chirurgo era soddisfatto o insoddisfatto del dispositivo XSTAT.
Lasso di tempo: Dal basale a 29 mesi (fase di arruolamento)
|
I moduli di segnalazione dei casi indicano se le spugne erano facili da rimuovere, quanto tempo è stato necessario per rimuovere le spugne, se sono state effettuate radiografie per garantire che non fossero rimaste spugne nel corpo e se il chirurgo era soddisfatto o insoddisfatto del dispositivo XSTAT
|
Dal basale a 29 mesi (fase di arruolamento)
|
|
Eventi avversi derivanti dall'uso del dispositivo XSTAT
Lasso di tempo: Randomizzazione durante i primi 7 giorni, salvo dimissione anticipata
|
Tutti gli eventi avversi, attesi o imprevisti, verranno registrati ed esaminati durante lo studio.
Ogni evento avverso verrà segnalato separatamente, con una descrizione dell'evento, se era correlato al dispositivo, se era grave e se era previsto o inaspettato.
|
Randomizzazione durante i primi 7 giorni, salvo dimissione anticipata
|
|
Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero per 30 giorni
|
Verrà registrata l'ora della morte o della sopravvivenza a 30 giorni
|
Ricovero ospedaliero per 30 giorni
|
|
Incidenza dei pazienti con emorragia da ferite giunzionali
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato valutato al momento dell'arrivo in ospedale
|
Gli investigatori monitoreranno il numero di ferite giunzionali trattate dal personale EMS partecipante rispetto al numero di partecipanti arruolati in questo studio.
Ciò aiuterà gli investigatori a capire quante ferite di questo tipo si verificano e quante potrebbero trarre beneficio dall'uso del dispositivo XSTAT.
|
Ogni partecipante è stato valutato al momento dell'arrivo in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300003647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .