1つまたは2つの経口糖尿病薬で十分にコントロールされていない2型糖尿病患者におけるINS068の試験
2022年12月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
1つまたは2つの経口抗糖尿病薬（無作為化、非盲検、2群、治療対象、並行対照試験）
この研究は、16週間のインスリンデグルデクQDと比較して、1つまたは2つの経口糖尿病薬で適切に制御されていない2型糖尿病の被験者におけるIND068の1日1回（QD）の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- ALL Medical Research, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- New Generation of Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Endocrinology Associates, Inc
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research, LL
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital，Sichuan University
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- Yibin Second People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中に実行されなかったあらゆる手順です。)
- 年齢は 18 ～ 75 歳です
- -2型糖尿病と診断された（現地で適用される診断基準に従って）少なくとも3か月
- 1つまたは2つの経口抗糖尿病薬（OAD）による治療：インスリン分泌促進薬（SUまたはグリニド）またはDPP-4阻害剤の有無にかかわらず、≥1500mgまたは最大耐量（少なくとも1日1000mg）の安定した1日用量のメトホルミン、またはSGLT-2阻害剤またはα-グルコシダーゼ阻害剤を少なくとも8週間、安定した用量で。 メトホルミン以外の OAD の用量は、地域のラベル表示または最大耐用量に基づく 1 日最大用量の最低半分とします。
- インスリンナイーブ。 短期間のインスリン治療（14日以内の連続または累積治療）および妊娠糖尿病のインスリン治療は許可されています。
- HbA1c 7.0-10.0 % (53-85 mmol/mol) (両方を含む)
- BMI 19-40 kg/m2 (両方を含む)
除外基準:
- -活性物質または治験薬の賦形剤に対する既知または疑われるアレルギーまたは不耐性
- -過去6か月間の重度の低血糖。
- -過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧症候群による入院。
- -過去12か月以内の心血管疾患として定義される：脳卒中、非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、または不安定狭心症または一過性虚血発作による入院。
- -過去5年以内の悪性新生物（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、ポリープおよび上皮内がんを除く）の診断、またはがんのリスクの増加またはがんの再発。
- -選択基準で許可されていない抗糖尿病薬または過去8週間以内の減量薬..
- -過去3か月以内の全身または関節内コルチコステロイド治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INS068
介入: 薬物: INS068 注射
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INS068は1日1回皮下注射。
試験中の治療目標用量滴定
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アクティブコンパレータ：IDeg
介入: 薬: インスリン デグルデク
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インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下注射する。
試験中の治療目標用量滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：0週から16週
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16週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
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0週から16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c目標に到達した被験者の割合
時間枠：0週から16週
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HbA1c
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0週から16週
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FPGの変化
時間枠：0週から16週
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16週間の治療後のFPGのベースラインからの変化
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0週から16週
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9 ポイントの SMPG プロファイル
時間枠：0週から16週
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平均血漿グルコース、食後および夜間の増加、9 点 SMPG の変動。
測定された血漿グルコース: 朝食前、朝食開始 120 分後、昼食前、昼食開始 120 分後、夕食前、夕食開始 120 分後、就寝前、午前 4 時、朝食前。
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0週から16週
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朝食前のSMPG
時間枠：0週から16週
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平均血漿グルコース、朝食前 SMPG の被験者内変動。
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0週から16週
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滴定対象
時間枠：0週から16週
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被験者の割合と滴定目標に到達した時間
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0週から16週
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2017 ADA/EASD 分類による低血糖エピソードの数
時間枠：0週から16週
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低血糖の分類: レベル 1 (グルコース レベル 3.9 mmol/L 未満)、レベル 2 (グルコース レベル 3.0 mmol/L 未満)、およびレベル 3 (重度の低血糖、回復のために外部の支援を必要とする重度の認知障害を示す)。
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0週から16週
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注射部位反応の数
時間枠：0週から16週
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注射部位反応は、16週間の治療期間中に評価されました。
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0週から16週
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：0 週から 16 週 + 14 日間のフォローアップ
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治験責任医師が評価した重症度。
軽度: 無症状または一過性の症状、被験者の日常生活への干渉なし、治療なしまたは最小限の治療。
中程度: 顕著な症状、被験者の日常活動への干渉、および被験者に重大または永久的な損傷を与えることなく緩和するための治療。 .
重度: 被験者の日常活動にかなりの干渉があり、集中的な治療と介入が必要です。
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0 週から 16 週 + 14 日間のフォローアップ
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抗薬物抗体：抗INS068抗体
時間枠：0週から16週+14日間のフォローアップ
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抗INS068抗体陽性または陰性の参加者数が報告されました。
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0週から16週+14日間のフォローアップ
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体重の変化
時間枠：0週から16週
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0週から16週までの体重変化を評価
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0週から16週
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体格指数の変化
時間枠：0週から16週
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ボディマス指数の変化は、0週から16週まで評価されました
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0週から16週
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健康関連 QOL アンケートの変化 (SF -36)
時間枠：0週から16週
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16週間の治療後の健康関連の生活の質アンケートのスコアのベースラインからの変化。
アンケートには、8 つのドメインにわたる 36 項目と 2 つの要約スコアが含まれています。
スコア範囲: 0 (最低スコア) から 100 (最高スコア)
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0週から16週
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血清INS068濃度
時間枠：0週から16週
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INS068 の PK を評価するには
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0週から16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2022年5月28日
研究の完了 (実際)
2022年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。