Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med INS068 hos patienter med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en eller to orale antidiabetika

20. december 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​INS068-injektion og insulin Degludec subkutan injektion én gang dagligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en eller to orale antidiabetika (en randomiseret, åben etiket, to-armsbehandling, behandling-til-mål, Parallel kontrolleret prøveversion)

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IND068 én gang dagligt (QD) hos personer med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med et eller to orale antidiabetika sammenlignet med insulin degludec QD i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, LL
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke vil være blevet udført under normal behandling af emnet.)
  • Alder er 18-75 år
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes (i henhold til de lokalt gældende diagnosekriterier) i mindst 3 måneder
  • Behandling med et eller to orale antidiabetiske lægemidler (OADs): metformin i en stabil daglig dosis på ≥ 1500 mg eller maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg dagligt), med eller uden insulinsekretagog (SU eller glinider) eller DPP-4-hæmmere eller SGLT-2-hæmmere eller alfa-glucosidasehæmmere i mindst 8 uger ved en stabil dosis. Dosis(er) af OAD bortset fra metformin bør være mindst halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis i henhold til lokal mærkning eller maksimal tolereret dosis.
  • Insulin naiv. kortvarig insulinbehandling (konsekutiv eller kumulativ behandling på ≤14 dage) og insulinbehandling til svangerskabsdiabetes er tilladt.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (begge inklusive)
  • BMI 19-40 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet allergi eller intolerance over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i de medicinske forsøgsprodukter
  • Alvorlig hypoglykæmi i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom inden for de foregående 6 måneder.
  • Kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 12 måneder, defineret som: slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Diagnose af maligne neoplasmer (undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft, polypper og in-situ carcinomer) inden for de sidste 5 år eller øget risiko for cancer eller tilbagefald af cancer.
  • Enhver anden antidiabetisk medicin end tilladt i inklusionskriterierne eller ethvert vægttabslægemiddel inden for de sidste 8 uger.
  • Systemisk eller intraartikulær kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INS068
Intervention: Lægemiddel: INS068 injektion
Medicin: INS068 indsprøjtning
INS068 injiceret subkutant én gang dagligt. Behandling-til-mål dosistitrering under forsøget
Aktiv komparator: IDeg
Intervention: Lægemiddel: insulin Degludec
Medicin: Insulin Degludec
Insulin Degludec injiceres subkutant én gang dagligt. Behandling-til-mål dosistitrering under forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin efter 16 ugers behandling
Uge 0 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der når HbA1c-målene
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
HbA1c
Uge 0 til uge 16
Ændring i FPG
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Ændring fra baseline i FPG efter 16 ugers behandling
Uge 0 til uge 16
9-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Gennemsnitlig plasmaglukose, postprandiale og natlige stigninger, Fluktuation af 9-punkts SMPG. Plasmaglukose målt: før morgenmad, 120 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 120 minutter efter start på frokost, før middag, 120 minutter efter start på middag, før sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
Uge 0 til uge 16
SMPG før morgenmad
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Gennemsnitlig plasmaglukose, variation inden for emnet af SMPG før morgenmad.
Uge 0 til uge 16
Titreringsmål
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Andel af forsøgspersoner og tid, når titreringsmålene nås
Uge 0 til uge 16
Antal hypoglykæmiske episoder i henhold til 2017 ADA/EASD klassificering
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Klassificering af hypoglykæmi: Niveau 1 (glukoseniveau under 3,9 mmol/L), Niveau 2 (glukoseniveau under 3,0 mmol/L) og niveau 3 (Svær hypoglykæmi, betegner alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til restitution).
Uge 0 til uge 16
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Reaktionerne på injektionsstedet blev vurderet i løbet af behandlingsperioden på 16 uger.
Uge 0 til uge 16
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 + 14 dages opfølgning
Sværhedsgrad vurderet af efterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, ingen eller minimal medicinsk behandling. Moderat: markante symptomer, forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, og medicinsk behandling til lindring uden alvorlig eller permanent skade på forsøgspersonen. . Alvorlig: betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, og intensiv behandling og intervention er nødvendig.
Uge 0 til uge 16 + 14 dages opfølgning
Anti-lægemiddel-antistoffer: Anti-INS068-antistoffer
Tidsramme: Uge 0 til Uge 16+14 dages opfølgning
Antal deltagere positive eller negative for anti-INS068-antistoffer blev rapporteret.
Uge 0 til Uge 16+14 dages opfølgning
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Ændring af kropsvægt blev evalueret fra uge 0 til uge 16
Uge 0 til uge 16
Ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Ændring af kropsmasseindeks blev evalueret fra uge 0 til uge 16
Uge 0 til uge 16
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (SF -36)
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Ændring fra baseline i scores af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema efter 16 ugers behandling. Spørgeskemaet indeholder 36 emner på tværs af 8 domæner og 2 oversigtsscore. Scoreområde: 0 (dårligste score) til 100 (bedste score)
Uge 0 til uge 16
Serum INS068 koncentration
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
For at evaluere PK af INS068
Uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS068-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med INS068 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner