Un ensayo de INS068 en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con uno o dos antidiabéticos orales
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección INS068 y la inyección subcutánea de insulina Degludec una vez al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 no controlada adecuadamente con uno o dos antidiabéticos orales Ensayo controlado en paralelo)
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de IND068 una vez al día (QD) en sujetos con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con uno o dos antidiabéticos orales en comparación con insulina degludec QD durante 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- New Generation of Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Endocrinology Associates, Inc
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LL
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital，Sichuan University
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Yibin Second People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se haya realizado durante el manejo normal del sujeto).
- La edad es de 18 a 75 años.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 (según los criterios de diagnóstico aplicables localmente) durante al menos 3 meses
- Tratamiento con uno o dos antidiabéticos orales (ADO): metformina a dosis astable diaria ≥ 1500 mg o dosis máxima tolerada (al menos 1000 mg diarios), con o sin secretagogo de insulina (SU o glinidas) o inhibidores de la DPP-4 o Inhibidores de SGLT-2 o inhibidores de alfa-glucosidasa durante al menos 8 semanas a una dosis estable. La(s) dosis de OAD que no sea metformina deben ser como mínimo la mitad de la dosis máxima diaria de acuerdo con la etiqueta local o la dosis máxima tolerada.
- Naïve de insulina. Se permite el tratamiento con insulina a corto plazo (tratamiento consecutivo o acumulativo de ≤14 días) y el tratamiento con insulina para la diabetes gestacional.
- HbA1c 7.0-10.0 % (53-85 mmol/mol) (ambos inclusive)
- IMC 19-40 kg/m2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida o sospechada al principio activo o a alguno de los excipientes de los productos médicos en investigación
- Hipoglucemia severa durante los últimos 6 meses.
- Hospitalización por cetoacidosis diabética o síndrome hiperosmolar hiperglucémico durante los 6 meses previos.
- Enfermedad cardiovascular en los últimos 12 meses, definida como: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca descompensada (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio u hospitalización por angina de pecho inestable o accidente isquémico transitorio.
- Diagnóstico de neoplasias malignas (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, pólipos y carcinomas in situ) en los últimos 5 años o aumento del riesgo de cáncer o recidiva del cáncer.
- Cualquier medicamento antidiabético diferente al permitido en los criterios de inclusión o cualquier medicamento para bajar de peso en las últimas 8 semanas.
- Tratamiento con corticoides sistémicos o intraarticulares en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INS068
Intervención: Fármaco: Inyección de INS068
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INS068 inyectado por vía subcutánea una vez al día.
Titulación de la dosis del tratamiento al objetivo durante el ensayo
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Comparador activo: IDeg
Intervención: Fármaco: insulina Degludec
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Insulina Degludec inyectada por vía subcutánea una vez al día.
Titulación de la dosis del tratamiento al objetivo durante el ensayo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada después de 16 semanas de tratamiento
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Semana 0 a Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que alcanzan los objetivos de HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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HbA1c
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Semana 0 a Semana 16
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Cambio en FPG
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Cambio desde el inicio en FPG después de 16 semanas de tratamiento
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Semana 0 a Semana 16
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Perfiles SMPG de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Glucosa plasmática media, incrementos posprandiales y nocturnos, fluctuación de SMPG de 9 puntos.
Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 120 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 120 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena, 120 minutos después del inicio de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
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Semana 0 a Semana 16
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SMPG antes del desayuno
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Glucosa plasmática media, variabilidad intrasujeto de SMPG antes del desayuno.
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Semana 0 a Semana 16
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Objetivo de titulación
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Proporción de sujetos y tiempo para alcanzar los objetivos de titulación
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Semana 0 a Semana 16
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Número de episodios de hipoglucemia según la clasificación ADA/EASD de 2017
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Clasificación de la hipoglucemia: Nivel 1 (nivel de glucosa por debajo de 3,9 mmol/L), Nivel 2 (nivel de glucosa por debajo de 3,0 mmol/L) y Nivel 3 (Hipoglucemia grave, denota un deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación).
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Semana 0 a Semana 16
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Número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron durante el período de tratamiento de 16 semanas.
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Semana 0 a Semana 16
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 14 días de seguimiento
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Gravedad evaluada por el investigador.
Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto, tratamiento médico mínimo o nulo.
Moderado: síntomas marcados, interferencia con las actividades diarias del sujeto y tratamiento médico para el alivio sin lesiones graves o permanentes al sujeto. .
Grave: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, y se necesita tratamiento e intervención intensivos.
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Semana 0 a Semana 16 + 14 días de seguimiento
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Anticuerpos antidrogas: Anticuerpos anti-INS068
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 0 a la semana 16+14 días
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Se informó el número de participantes positivos o negativos para los anticuerpos anti-INS068.
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Seguimiento de la semana 0 a la semana 16+14 días
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Se evaluó el cambio de peso corporal desde la semana 0 hasta la semana 16
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Semana 0 a Semana 16
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Se evaluó el cambio del índice de masa corporal desde la semana 0 hasta la semana 16
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Semana 0 a Semana 16
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF -36)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud después de 16 semanas de tratamiento.
El cuestionario contiene 36 elementos en 8 dominios y 2 puntajes de resumen.
Rango de puntuación: 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación)
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Semana 0 a Semana 16
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Concentración sérica de INS068
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Para evaluar PK de INS068
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Semana 0 a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS068-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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