En utprøving av INS068 hos pasienter med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med ett eller to orale antidiabetika
20. desember 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til INS068-injeksjon og insulin Degludec subkutan injeksjon én gang daglig hos pasienter med type 2-diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med ett eller to orale antidiabetikere (en randomisert, åpen etikett, to-arm, godbit-til-mål, Parallell kontrollert prøveversjon)
Studien utføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IND068 én gang daglig (QD) hos personer med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med ett eller to orale antidiabetika sammenlignet med insulin degludec QD i 16 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- New Generation of Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Endocrinology Associates, Inc
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research, LL
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital，Sichuan University
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke vil ha blitt utført under normal behandling av emnet.)
- Alder er 18-75 år
- Diagnostisert med type 2 diabetes (i henhold til diagnosekriteriene som gjelder lokalt) i minst 3 måneder
- Behandling med ett eller to orale antidiabetiske legemidler (OADs): metformin i en stabil daglig dose på ≥ 1500 mg eller maksimal tolerert dose (minst 1000 mg daglig), med eller uten insulinsekretagoge (SU eller glinider) eller DPP-4-hemmere eller SGLT-2-hemmere eller alfa-glukosidasehemmere i minst 8 uker ved stabil dose. Dosen(e) av OAD annet enn metformin bør være minimum halvparten av den daglige maksimale dosen i henhold til lokal merking eller maksimal tolerert dose.
- Insulin naiv. kortvarig insulinbehandling (konsekutiv eller kumulativ behandling på ≤14 dager) og insulinbehandling for svangerskapsdiabetes er tillatt.
- HbA1c 7,0-10,0 % (53–85 mmol/mol) (begge inkludert)
- BMI 19-40 kg/m2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i de medisinske undersøkelsesproduktene
- Alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene.
- Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom i løpet av de siste 6 månedene.
- Kardiovaskulær sykdom innen de siste 12 månedene, definert som: hjerneslag, dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep.
- Diagnose av ondartede neoplasmer (unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel, polypper og in-situ karsinomer) innen de siste 5 årene eller økt risiko for kreft eller tilbakefall av kreft.
- Eventuelle antidiabetiske medisiner annet enn tillatt i inklusjonskriteriene eller vekttapsmedisiner innen de siste 8 ukene.
- Systemisk eller intraartikulær kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INS068
Intervensjon: Medikament: INS068 injeksjon
|
INS068 injisert subkutant en gang daglig.
Dosetitrering behandlet til mål under forsøket
|
|
Aktiv komparator: IDeg
Intervensjon: Legemiddel: insulin Degludec
|
Insulin Degludec injiseres subkutant én gang daglig.
Dosetitrering behandlet til mål under forsøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin etter 16 ukers behandling
|
Uke 0 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som når HbA1c-målene
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
HbA1c
|
Uke 0 til uke 16
|
|
Endring i FPG
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Endring fra baseline i FPG etter 16 ukers behandling
|
Uke 0 til uke 16
|
|
9-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Gjennomsnittlig plasmaglukose, postprandiale og nattlige økninger, fluktuasjon av 9-punkts SMPG.
Plasmaglukose målt: før frokost, 120 minutter etter frokoststart, før lunsj, 120 minutter etter start på lunsj, før middag, 120 minutter etter start på middag, før sengetid, klokken 4 og før frokost.
|
Uke 0 til uke 16
|
|
SMPG før frokost
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Gjennomsnittlig plasmaglukose, variasjon innen individ av SMPG før frokost.
|
Uke 0 til uke 16
|
|
Titreringsmål
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Andel forsøkspersoner og tid for å nå titreringsmål
|
Uke 0 til uke 16
|
|
Antall hypoglykemiske episoder i henhold til 2017 ADA/EASD-klassifisering
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Klassifisering av hypoglykemi: Nivå 1(glukosenivå under 3,9 mmol/L), Nivå 2(glukosenivå under 3,0 mmol/L) og Nivå 3(Alvorlig hypoglykemi, betegner alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon).
|
Uke 0 til uke 16
|
|
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Reaksjonene på injeksjonsstedet ble vurdert i løpet av behandlingsperioden på 16 uker.
|
Uke 0 til uke 16
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 14 dagers oppfølging
|
Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker.
Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, ingen eller minimal medisinsk behandling.
Moderat: markerte symptomer, forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, og medisinsk behandling for lindring uten alvorlig eller permanent skade på individet. .
Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, og intensiv behandling og intervensjon er nødvendig.
|
Uke 0 til uke 16 + 14 dagers oppfølging
|
|
Anti-legemiddel-antistoffer: Anti-INS068-antistoffer
Tidsramme: Uke 0 til Uke 16+14 dagers oppfølging
|
Antall deltakere positive eller negative for anti-INS068-antistoffer ble rapportert.
|
Uke 0 til Uke 16+14 dagers oppfølging
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Endring av kroppsvekt ble evaluert fra uke 0 til uke 16
|
Uke 0 til uke 16
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Endring av kroppsmasseindeks ble evaluert fra uke 0 til uke 16
|
Uke 0 til uke 16
|
|
Endring i helserelatert livskvalitetsspørreskjema (SF -36)
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Endring fra baseline i score på helserelatert livskvalitetsspørreskjema etter 16 ukers behandling.
Spørreskjemaet inneholder 36 elementer fordelt på 8 domener og 2 oppsummerende poengsum.
Poengområde: 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum)
|
Uke 0 til uke 16
|
|
Serum INS068 konsentrasjon
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
For å evaluere PK av INS068
|
Uke 0 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS068-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .