Een proef met INS068 bij patiënten met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle zijn met een of twee orale antidiabetica
20 december 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van INS068-injectie en subcutane injectie van insuline degludec eenmaal daags bij personen met diabetes mellitus type 2 die niet voldoende onder controle zijn met één of twee orale antidiabetica (een gerandomiseerde, open-label, tweearmige, treat-to-target, Parallel gecontroleerde proef)
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van IND068 eenmaal daags (QD) te evalueren bij personen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle zijn met een of twee orale antidiabetica in vergelijking met insuline degludec QD gedurende 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3081
- Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital，Sichuan University
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- New Generation of Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Endocrinology Associates, Inc
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research, LL
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.)
- Leeftijd is 18-75 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (volgens de lokaal geldende diagnosecriteria) gedurende ten minste 3 maanden
- Behandeling met een of twee orale antidiabetica (OAD's): metformine in een stabiele dagelijkse dosis van ≥ 1500 mg of maximaal getolereerde dosis (ten minste 1000 mg per dag), met of zonder insulinesecretagoog (SU of glinides) of DPP-4-remmers of SGLT-2-remmers of alfa-glucosidaseremmers gedurende ten minste 8 weken bij een stabiele dosis. De dosis(sen) van OAD anders dan metformine moet minimaal de helft zijn van de dagelijkse maximale dosis volgens lokale etikettering of maximaal getolereerde dosis.
- Insuline naïef. kortdurende insulinebehandeling (opeenvolgende of cumulatieve behandeling van ≤14 dagen) en insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes zijn toegestaan.
- HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (beide inclusief)
- BMI 19-40 kg/m2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie of intolerantie voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van de medische producten voor onderzoek
- Ernstige hypoglykemie gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose of hyperglycemisch hyperosmolair syndroom gedurende de voorgaande 6 maanden.
- Hart- en vaatziekten in de afgelopen 12 maanden, gedefinieerd als: beroerte, gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval.
- Diagnose van maligne neoplasmata (behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, poliepen en in-situ carcinomen) in de afgelopen 5 jaar of verhoogd risico op kanker of terugval van kanker.
- Alle antidiabetica anders dan toegestaan in de opnamecriteria of elk middel voor gewichtsverlies in de afgelopen 8 weken.
- Behandeling met systemische of intra-articulaire corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INS068
Interventie: Medicijn: INS068-injectie
|
INS068 eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd.
Dosistitratie van behandeling tot doel tijdens de proef
|
|
Actieve vergelijker: IDeg
Interventie: Medicijn: insuline Degludec
|
Insuline Degludec eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd.
Dosistitratie van behandeling tot doel tijdens de proef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine na 16 weken behandeling
|
Week 0 tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c-doelen bereikt
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
HbA1c
|
Week 0 tot week 16
|
|
Verandering in FPG
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 16 weken behandeling
|
Week 0 tot week 16
|
|
9-punts SMPG-profielen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
Gemiddelde plasmaglucose, postprandiale en nachtelijke verhogingen, fluctuatie van 9-punts SMPG.
Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 120 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 120 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 120 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapengaan, om 4 uur en voor het ontbijt.
|
Week 0 tot week 16
|
|
SMPG voor het ontbijt
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
Gemiddelde plasmaglucose, variabiliteit binnen de proefpersoon van SMPG vóór het ontbijt.
|
Week 0 tot week 16
|
|
Titratie doel
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
Percentage proefpersonen en tijd voor het bereiken van titratiedoelen
|
Week 0 tot week 16
|
|
Aantal hypoglykemische episodes volgens de ADA/EASD-classificatie van 2017
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
Classificatie van hypoglykemie: Niveau 1 (glucosespiegel lager dan 3,9 mmol/L), Niveau 2 (glucosespiegel lager dan 3,0 mmol/L) en Niveau 3 (ernstige hypoglykemie, duidt op ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hebben voor herstel).
|
Week 0 tot week 16
|
|
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
De reacties op de injectieplaats werden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van 16 weken.
|
Week 0 tot week 16
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 + 14 dagen follow-up
|
Ernst beoordeeld door onderzoeker.
Mild: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, geen of minimale medische behandeling.
Matig: duidelijke symptomen, interferentie met de dagelijkse activiteiten van de patiënt, en medische behandeling voor verlichting zonder ernstig of blijvend letsel bij de patiënt. .
Ernstig: aanzienlijke interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon en intensieve behandeling en interventie vereist.
|
Week 0 tot week 16 + 14 dagen follow-up
|
|
Anti-drug Antilichamen: Anti-INS068 Antilichamen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16+14 dagen follow-up
|
Aantal deelnemers positief of negatief voor anti-INS068 Antilichamen werden gerapporteerd.
|
Week 0 tot week 16+14 dagen follow-up
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
Verandering van lichaamsgewicht werd geëvalueerd van week 0 tot week 16
|
Week 0 tot week 16
|
|
Veranderingen in de Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
De verandering van de Body Mass Index werd geëvalueerd van week 0 tot week 16
|
Week 0 tot week 16
|
|
Verandering in vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF -36)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van Health-Related Quality of Life Questionnaire na 16 weken behandeling.
De vragenlijst bevat 36 items verdeeld over 8 domeinen en 2 samenvattende scores.
Scorebereik: 0 (slechtste score) tot 100 (beste score)
|
Week 0 tot week 16
|
|
Serum INS068-concentratie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
PK van INS068 evalueren
|
Week 0 tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS068-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .