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1종 또는 2종의 경구 항당뇨제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 대한 INS068의 임상시험

2022년 12월 20일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

1종 또는 2종의 경구 항당뇨제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 INS068 주사 및 인슐린 데글루덱 1일 1회 피하 주사의 효능 및 안전성 평가 병렬 대조 시험)

이 연구는 16주 동안 인슐린 데글루덱 QD와 비교하여 1종 또는 2종의 경구 항당뇨제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 1일 1회(QD) IND068의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • Juno Research, LL
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3081
        • Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
  • 나이는 18~75세
  • 3개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자(현지 진단 기준에 따름)
  • 1가지 또는 2가지 경구 항당뇨병제(OAD)로 치료: 인슐린 분비촉진제(SU 또는 글리나이드) 또는 DPP-4 억제제를 병용하거나 병용하지 않고 1500mg 이상의 불안정한 일일 용량 또는 최대 내약 용량(1일 최소 1000mg)의 메트포르민 또는 SGLT-2 억제제 또는 알파-글루코시다아제 억제제는 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 투여합니다. 메트포르민 이외의 OAD 용량은 현지 라벨링 또는 최대 내약 용량에 따른 1일 최대 용량의 최소 절반이어야 합니다.
  • 인슐린 나이브. 단기간 인슐린 치료(14일 이하의 연속 또는 누적 치료) 및 임신성 당뇨병에 대한 인슐린 치료는 허용됩니다.
  • HbA1c 7.0-10.0 %(53-85mmol/mol)(둘 다 포함)
  • BMI 19-40kg/m2(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 활성 물질 또는 연구용 의약품의 첨가제에 대한 알거나 의심되는 알레르기 또는 불내성
  • 지난 6개월 동안 심한 저혈당.
  • 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 증후군으로 입원한 경우.
  • 다음으로 정의된 지난 12개월 이내의 심혈관 질환: 뇌졸중, 비대상성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작으로 인한 입원.
  • 지난 5년 이내에 악성 신생물(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 폴립 및 상피내 암종 제외) 진단 또는 암 또는 암 재발 위험 증가.
  • 포함 기준에 허용되지 않은 모든 항당뇨병 약물 또는 지난 8주 이내의 모든 체중 감량 약물..
  • 지난 3개월 이내에 전신 또는 관절내 코르티코스테로이드 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INS068
개입: 약물: INS068 주사
의약품: INS068 주입
INS068은 1일 1회 피하주사한다. 임상시험 기간 동안 표적 치료 용량 적정
활성 비교기: IDeg
개입: 약물: 인슐린 Degludec
의약품: 인슐린 데글루덱
인슐린 데글루덱은 1일 1회 피하주사한다. 임상시험 기간 동안 표적 치료 용량 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
치료 16주 후 당화혈색소의 기준선 대비 변화
0주차 ~ 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 목표에 도달하는 피험자의 비율
기간: 0주차 ~ 16주차
HbA1c
0주차 ~ 16주차
FPG의 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
치료 16주 후 FPG 기준선에서 변화
0주차 ~ 16주차
9포인트 SMPG 프로파일
기간: 0주차 ~ 16주차
평균 혈장 포도당, 식후 및 야간 증분, 9점 SMPG 변동. 혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 120분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 120분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 120분 후, 취침 전, 오전 4시 및 아침 식사 전.
0주차 ~ 16주차
아침 식사 전 SMPG
기간: 0주차 ~ 16주차
평균 혈장 포도당, 아침식사 전 SMPG의 피험자 내 가변성.
0주차 ~ 16주차
적정 목표
기간: 0주차 ~ 16주차
적정 목표에 도달하는 대상 및 시간의 비율
0주차 ~ 16주차
2017 ADA/EASD 분류에 따른 저혈당 에피소드 수
기간: 0주차 ~ 16주차
저혈당의 분류: 1단계(포도당 수치 3.9mmol/L 미만), 2단계(포도당 수치 3.0mmol/L 미만) 및 3단계(중증 저혈당증, 회복을 위해 외부의 도움이 필요한 심각한 인지 장애를 나타냄).
0주차 ~ 16주차
주사 부위 반응 수
기간: 0주차 ~ 16주차
주사 부위 반응은 16주의 치료 기간 동안 평가되었습니다.
0주차 ~ 16주차
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 0주 ~ 16주 + 14일 추적
조사관이 평가한 심각도. 약함: 증상이 없거나 일시적이며, 피험자의 일상 활동에 방해가 되지 않으며, 의학적 치료가 없거나 최소한입니다. 중등도: 현저한 증상, 대상의 일상 활동에 지장, 대상에게 중대하거나 영구적인 부상 없이 완화를 위한 의학적 치료. . 중증: 피험자의 일상 활동에 상당한 지장을 초래하며 집중적인 치료와 개입이 필요함.
0주 ~ 16주 + 14일 추적
항약물 항체: 항-INS068 항체
기간: 0주 ~ 16주 + 14일 추적
항-INS068 항체에 대해 양성 또는 음성인 참가자 수가 보고되었습니다.
0주 ~ 16주 + 14일 추적
체중의 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
체중 변화를 0주부터 16주까지 평가했습니다.
0주차 ~ 16주차
체질량 지수의 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
체질량 지수의 변화는 0주부터 16주까지 평가되었습니다.
0주차 ~ 16주차
건강 관련 삶의 질 설문지의 변화(SF -36)
기간: 0주차 ~ 16주차
치료 16주 후 건강 관련 삶의 질 설문지 점수가 기준선에서 변경되었습니다. 설문지는 8개 영역과 2개의 요약 점수에 걸쳐 36개 항목을 포함합니다. 점수 범위: 0(최저 점수) ~ 100(최고 점수)
0주차 ~ 16주차
혈청 INS068 농도
기간: 0주차 ~ 16주차
INS068의 PK 평가
0주차 ~ 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS068-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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