Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INS068-koe potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

INS068-injektion ja Degludec-insuliinin ihonalaisen injektion tehon ja turvallisuuden arviointi kerran päivässä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, kohdekohtainen hoito, Rinnakkaisohjattu kokeilu)

Tutkimuksessa arvioidaan IND068:n tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä verrattuna degludec-insuliiniin QD 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital，Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research, LL
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei ole suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.)
  • Ikäraja on 18-75 vuotta
  • Todettu tyypin 2 diabetes (paikallisesti sovellettavien diagnoosikriteerien mukaan) vähintään 3 kuukauden ajan
  • Hoito yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD): metformiini vakaana vuorokausiannoksena ≥ 1500 mg tai suurimmalla siedetyllä annoksella (vähintään 1000 mg päivässä), insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen (SU tai glinidit) tai DPP-4-estäjien kanssa tai ilman tai SGLT-2-estäjiä tai alfa-glukosidaasin estäjiä vähintään 8 viikon ajan vakaalla annoksella. Muiden OAD-annosten kuin metformiinin tulee olla vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta paikallisen merkinnän tai suurimman siedetyn annoksen mukaan.
  • Insuliiniamaton. lyhytaikainen insuliinihoito (peräkkäinen tai kumulatiivinen hoito ≤14 päivää) ja insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon ovat sallittuja.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
  • BMI 19-40 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia tai intoleranssi tutkittavien lääkevalmisteiden vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Vaikea hypoglykemia edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin tai hyperglykeemisen hyperosmolaarisen oireyhtymän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 12 kuukauden aikana, määriteltynä seuraavasti: aivohalvaus, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), sydäninfarkti tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi.
  • Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, polyypit ja in situ -karsinoomat) viimeisen 5 vuoden aikana tai lisääntynyt syövän tai syövän uusiutumisen riski.
  • Kaikki diabeteslääkkeet, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä sallittuja, tai mikä tahansa painonpudotuslääke viimeisen 8 viikon aikana.
  • Systeeminen tai nivelensisäinen kortikosteroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INS068
Interventio: Lääke: INS068-injektio
Lääke: INS068-injektio
INS068 injektoituna ihon alle kerran päivässä. Hoidosta tavoiteannokseen titraus kokeen aikana
Active Comparator: IDeg
Interventio: Lääke: Insuliini Degludec
Lääke: Insuliini Degludec
Insuliini Degludec pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa. Hoidosta tavoiteannokseen titraus kokeen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0 - viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
HbA1c
Viikko 0 - viikko 16
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
FPG:n muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0 - viikko 16
9-pisteiset SMPG-profiilit
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Keskimääräinen plasman glukoosi, aterian jälkeiset ja yölliset lisäykset, 9-pisteen SMPG:n vaihtelu. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 120 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 120 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 120 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 0 - viikko 16
Ennen aamiaista SMPG
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Keskimääräinen plasman glukoosi, Aamiaista edeltävän SMPG:n vaihtelu kohteen sisällä.
Viikko 0 - viikko 16
Titraustavoite
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Tutkittavien osuus ja titraustavoitteiden saavuttamiseen kuluva aika
Viikko 0 - viikko 16
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä vuoden 2017 ADA/EASD-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Hypoglykemian luokitus: Taso 1 (glukoositaso alle 3,9 mmol/L), taso 2 (glukoositaso alle 3,0 mmol/L) ja taso 3 (vakava hypoglykemia, tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen).
Viikko 0 - viikko 16
Pistoskohdan reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Pistoskohdan reaktiot arvioitiin 16 viikon hoitojakson aikana.
Viikko 0 - viikko 16
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 + 14 päivän seuranta
Vakavuus on tutkijan arvioima. Lievä: ei oireita tai ohimeneviä oireita, ei häiriöitä koehenkilön päivittäisiin toimiin, ei lainkaan tai vain vähän lääketieteellistä hoitoa. Keskivaikea: selvät oireet, häiriöitä potilaan päivittäisiin toimintoihin ja lääketieteellistä hoitoa lievitykseen ilman vakavaa tai pysyvää vammaa koehenkilölle. . Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ja tarvitaan intensiivistä hoitoa ja interventioita.
Viikko 0 - viikko 16 + 14 päivän seuranta
Lääkevasta-aineet: Anti-INS068-vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16+14 päivää seurantaa
Anti-INS068-vasta-aineille positiivisten tai negatiivisten osallistujien lukumäärä raportoitiin.
Viikko 0 - viikko 16+14 päivää seurantaa
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Ruumiinpainon muutos arvioitiin viikosta 0 viikkoon 16
Viikko 0 - viikko 16
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Painoindeksin muutos arvioitiin viikosta 0 viikkoon 16
Viikko 0 - viikko 16
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoskysely (SF -36)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn pistemäärissä 16 viikon hoidon jälkeen. Kyselylomake sisältää 36 kohdetta 8 toimialueelta ja 2 yhteenvetopistettä. Pisteiden vaihteluväli: 0 (huonoin pistemäärä) 100 (paras pistemäärä)
Viikko 0 - viikko 16
Seerumin INS068-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
INS068:n PK:n arvioiminen
Viikko 0 - viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS068-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset INS068-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa