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Um teste de INS068 em pacientes com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados com um ou dois antidiabéticos orais

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avaliação da eficácia e segurança da injeção de INS068 e injeção subcutânea de insulina Degludec uma vez ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlados com um ou dois antidiabéticos orais Ensaio Controlado Paralelo)

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do IND068 uma vez ao dia (QD) em indivíduos com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados com um ou dois antidiabéticos orais em comparação com a insulina degludec QD por 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research, LL
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não tenha sido realizado durante o manejo normal do paciente.)
  • A idade é de 18 a 75 anos
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 (de acordo com os critérios de diagnóstico aplicáveis ​​localmente) por pelo menos 3 meses
  • Tratamento com um ou dois medicamentos antidiabéticos orais (OADs): metformina em dose diária estável de ≥ 1500 mg ou dose máxima tolerada (pelo menos 1000 mg por dia), com ou sem secretagogo de insulina (SU ou glinidas) ou inibidores DPP-4 ou Inibidores de SGLT-2 ou inibidores de alfa-glicosidase por pelo menos 8 semanas em uma dose estável. A(s) dose(s) de ADO diferente da metformina deve ser no mínimo metade da dose diária máxima de acordo com a bula local ou dose máxima tolerada.
  • Insulina ingênua. tratamento com insulina de curto prazo (tratamento consecutivo ou cumulativo de ≤ 14 dias) e tratamento com insulina para diabetes gestacional são permitidos.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (ambos inclusive)
  • IMC 19-40 kg/m2 (ambos incluídos)

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância conhecida ou suspeita à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes dos produtos médicos experimentais
  • Hipoglicemia grave nos últimos 6 meses.
  • Hospitalização por cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica nos últimos 6 meses.
  • Doença cardiovascular nos últimos 12 meses, definida como: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), infarto do miocárdio ou hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório.
  • Diagnóstico de neoplasias malignas (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular, pólipos e carcinomas in situ) nos últimos 5 anos ou risco aumentado de câncer ou recidiva de câncer.
  • Qualquer medicamento antidiabético diferente do permitido nos critérios de inclusão ou qualquer medicamento para perda de peso nas últimas 8 semanas.
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou intra-articulares nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INS068
Intervenção: Medicamento: injeção de INS068
Medicamento: Injeção INS068
INS068 injetado por via subcutânea uma vez ao dia. Titulação da dose de tratamento para o alvo durante o estudo
Comparador Ativo: IDeg
Intervenção: Medicamento: insulina Degludec
Medicamento: Insulina Degludeca
Insulina Degludec injetada por via subcutânea uma vez ao dia. Titulação da dose de tratamento para o alvo durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada após 16 semanas de tratamento
Semana 0 a Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem as metas de HbA1c
Prazo: Semana 0 a Semana 16
HbA1c
Semana 0 a Semana 16
Mudança no FPG
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Mudança da linha de base em GPJ após 16 semanas de tratamento
Semana 0 a Semana 16
Perfis SMPG de 9 pontos
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Glicose plasmática média, incrementos pós-prandial e noturno, flutuação do SMPG de 9 pontos. Glicemia medida: antes do café da manhã, 120 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 120 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 120 minutos após o início do jantar, antes de dormir, às 4h e antes do café da manhã.
Semana 0 a Semana 16
SMPG pré-café da manhã
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Glicose plasmática média, Variabilidade intra-indivíduo de SMPG pré-café da manhã.
Semana 0 a Semana 16
Alvo de titulação
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Proporção de sujeitos e tempo atingindo alvos de titulação
Semana 0 a Semana 16
Número de episódios de hipoglicemia de acordo com a classificação ADA/EASD de 2017
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Classificação da hipoglicemia: Nível 1 (nível de glicose abaixo de 3,9 mmol/L), Nível 2 (nível de glicose abaixo de 3,0 mmol/L) e Nível 3 (hipoglicemia grave, denota comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação).
Semana 0 a Semana 16
Número de reações no local da injeção
Prazo: Semana 0 a Semana 16
As reações no local da injeção foram avaliadas durante o período de tratamento de 16 semanas.
Semana 0 a Semana 16
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 14 dias de acompanhamento
Gravidade avaliada pelo investigador. Leve: nenhum sintoma ou sintomas transitórios, nenhuma interferência nas atividades diárias do indivíduo, nenhum ou mínimo tratamento médico. Moderado: sintomas marcantes, interferência nas atividades diárias do indivíduo e tratamento médico para alívio sem lesões graves ou permanentes ao indivíduo. . Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, e tratamento e intervenção intensivos necessários.
Semana 0 a Semana 16 + 14 dias de acompanhamento
Anticorpos Antidrogas: Anticorpos Anti-INS068
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 14 dias de acompanhamento
Número de participantes positivos ou negativos para anticorpos anti-INS068 foram relatados.
Semana 0 a Semana 16 + 14 dias de acompanhamento
Mudanças no Peso Corporal
Prazo: Semana 0 a Semana 16
A mudança de peso corporal foi avaliada da semana 0 à semana 16
Semana 0 a Semana 16
Alterações no Índice de Massa Corporal
Prazo: Semana 0 a Semana 16
A alteração do Índice de Massa Corporal foi avaliada da Semana 0 à Semana 16
Semana 0 a Semana 16
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF -36)
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde após 16 semanas de tratamento. O questionário contém 36 itens em 8 domínios e 2 pontuações resumidas. Faixa de pontuação: 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação)
Semana 0 a Semana 16
Concentração sérica de INS068
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Para avaliar PK de INS068
Semana 0 a Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS068-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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