Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INS068 u pacientů s diabetem 2. typu, který není dostatečně kontrolován jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky

20. prosince 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce INS068 a subkutánní injekce inzulínu degludec jednou denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, který není dostatečně kontrolován jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky (randomizované, otevřené, dvouramenné, léčebné, cílové, Paralelně řízená zkouška)

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IND068 jednou denně (QD) u subjektů s diabetem 2. typu, který není adekvátně kontrolován jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky ve srovnání s inzulínem degludec QD po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research, LL
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Yibin Second People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které nebyly provedeny během běžného řízení subjektu.)
  • Věk je 18-75 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu (podle diagnostických kritérií platných lokálně) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Léčba jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky (OAD): metformin v stabilní denní dávce ≥ 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka (alespoň 1000 mg denně), s nebo bez inzulínového sekretagoga (SU nebo glinidy) nebo inhibitory DPP-4 nebo Inhibitory SGLT-2 nebo inhibitory alfa-glukosidázy po dobu alespoň 8 týdnů ve stabilní dávce. Dávka (dávky) OAD jiné než metformin by měla být minimálně polovina denní maximální dávky podle místního označení nebo maximální tolerovaná dávka.
  • Naivní inzulín. je povolena krátkodobá léčba inzulínem (konsekutivní nebo kumulativní léčba ≤14 dní) a léčba gestačním diabetem inzulínem.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (oba včetně)
  • BMI 19-40 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie nebo intolerance na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku hodnocených léčivých přípravků
  • Těžká hypoglykémie během předchozích 6 měsíců.
  • Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu nebo hyperglykemický hyperosmolární syndrom během předchozích 6 měsíců.
  • Kardiovaskulární onemocnění během posledních 12 měsíců, definované jako: mrtvice, dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku.
  • Diagnóza zhoubných novotvarů (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, polypů a in-situ karcinomů) během posledních 5 let nebo zvýšené riziko rakoviny nebo relapsu rakoviny.
  • Jakékoli antidiabetické léky jiné než povolené v kritériích pro zařazení nebo jakékoli léky na snížení hmotnosti během posledních 8 týdnů.
  • Systémová nebo intraartikulární léčba kortikosteroidy během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INS068
Intervence: Lék: injekce INS068
Lék: Injekce INS068
INS068 se podává subkutánně jednou denně. Titrace cílové dávky během pokusu
Aktivní komparátor: IDeg
Intervence: Lék: inzulín Degludec
Lék: Inzulin Degludec
Inzulin Degludec se podává subkutánně jednou denně. Titrace cílové dávky během pokusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0 až 16
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu po 16 týdnech léčby
Týden 0 až 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících cílů HbA1c
Časové okno: Týden 0 až 16
HbA1c
Týden 0 až 16
Změna v FPG
Časové okno: Týden 0 až 16
Změna FPG od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
Týden 0 až 16
9-bodové SMPG profily
Časové okno: Týden 0 až 16
Průměrná plazmatická hladina glukózy, Postprandiální a noční přírůstky, Kolísání 9-bodového SMPG. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 120 minut po začátku snídaně, před obědem, 120 minut po začátku oběda, před večeří, 120 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
Týden 0 až 16
SMPG před snídaní
Časové okno: Týden 0 až 16
Průměrná hladina glukózy v plazmě, variabilita SMPG před snídaní v rámci subjektu.
Týden 0 až 16
Titrační cíl
Časové okno: Týden 0 až 16
Podíl subjektů a čas dosažení titračních cílů
Týden 0 až 16
Počty hypoglykemických epizod podle klasifikace ADA/EASD 2017
Časové okno: Týden 0 až 16
Klasifikace hypoglykemie: Stupeň 1 (hladina glukózy pod 3,9 mmol/l), Stupeň 2 (hladina glukózy pod 3,0 mmol/l) a Stupeň 3 (Těžká hypoglykemie, označuje těžké kognitivní poruchy vyžadující vnější pomoc pro zotavení).
Týden 0 až 16
Počty reakcí v místě vpichu
Časové okno: Týden 0 až 16
Reakce v místě vpichu byly hodnoceny během léčebného období 16 týdnů.
Týden 0 až 16
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 0 až 16 + 14 dní sledování
Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu, žádné nebo minimální lékařské ošetření. Střední: výrazné příznaky, interference s každodenními aktivitami subjektu a lékařské ošetření pro zmírnění bez vážného nebo trvalého zranění subjektu. . Závažné: značný zásah do každodenních aktivit subjektu a nutná intenzivní léčba a intervence.
Týden 0 až 16 + 14 dní sledování
Protilátky proti lékům: Protilátky proti INS068
Časové okno: Týden 0 až týden 16+14 dní sledování
Byl hlášen počet účastníků pozitivních nebo negativních na protilátky anti-INS068.
Týden 0 až týden 16+14 dní sledování
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 až 16
Změna tělesné hmotnosti byla hodnocena od týdne 0 do týdne 16
Týden 0 až 16
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 až 16
Změna indexu tělesné hmotnosti byla hodnocena od týdne 0 do týdne 16
Týden 0 až 16
Změna v dotazníku kvality života související se zdravím (SF -36)
Časové okno: Týden 0 až 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života související se zdravím po 16 týdnech léčby. Dotazník obsahuje 36 položek v 8 doménách a 2 souhrnná skóre. Rozsah skóre: 0 (nejhorší skóre) až 100 (nejlepší skóre)
Týden 0 až 16
Sérová koncentrace INS068
Časové okno: Týden 0 až 16
K vyhodnocení PK INS068
Týden 0 až 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS068-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Injekce INS068

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit