Испытание INS068 у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых одним или двумя пероральными антидиабетическими препаратами
20 декабря 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Оценка эффективности и безопасности инъекций INS068 и подкожных инъекций инсулина Деглудек один раз в день у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых одним или двумя пероральными противодиабетическими препаратами (рандомизированное, открытое, двухгрупповое, лечение до цели, Параллельное контролируемое испытание)
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности IND068 один раз в день (QD) у пациентов с диабетом 2 типа, который недостаточно контролируется одним или двумя пероральными противодиабетическими средствами по сравнению с инсулином деглудек QD в течение 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3081
- Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Hospital，Sichuan University
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- New Generation of Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Endocrinology Associates, Inc
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research, LL
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не будет выполняться при обычном ведении субъекта.)
- Возраст 18-75 лет
- Диагноз диабета 2 типа (в соответствии с критериями диагностики, применимыми на местном уровне) в течение не менее 3 месяцев.
- Лечение одним или двумя пероральными противодиабетическими препаратами (СПС): метформин в стабильной суточной дозе ≥ 1500 мг или максимально переносимой дозе (не менее 1000 мг в день), с или без стимуляторов секреции инсулина (СУ или глиниды) или ингибиторов ДПП-4, или Ингибиторы SGLT-2 или ингибиторы альфа-глюкозидазы в течение не менее 8 недель в стабильной дозе. Доза (дозы) ППС, кроме метформина, должна составлять как минимум половину максимальной суточной дозы в соответствии с местной маркировкой или максимальной переносимой дозой.
- Инсулин наивный. разрешено краткосрочное лечение инсулином (последовательное или кумулятивное лечение ≤14 дней) и лечение инсулином гестационного диабета.
- HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 ммоль/моль) (оба включительно)
- ИМТ 19-40 кг/м2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия или непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ исследуемых медицинских препаратов.
- Тяжелая гипогликемия в течение предшествующих 6 мес.
- Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного синдрома в течение предшествующих 6 мес.
- Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 12 месяцев, определяемые как: инсульт, декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки.
- Диагностика злокачественных новообразований (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, полипов и карциномы in situ) в течение последних 5 лет или повышенного риска развития рака или рецидива рака.
- Любые противодиабетические препараты, кроме разрешенных в критериях включения, или любые препараты для снижения веса в течение последних 8 недель.
- Системное или внутрисуставное лечение кортикостероидами в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INS068
Вмешательство: Препарат: инъекция INS068
|
INS068 вводят подкожно один раз в день.
Титрование лечебной дозы до целевой во время исследования
|
|
Активный компаратор: IDeg
Вмешательство: Препарат: инсулин Деглудек
|
Инсулин Деглудек вводят подкожно один раз в сутки.
Титрование лечебной дозы до целевой во время исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения
|
С 0 по 16 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших целевых показателей HbA1c
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
HbA1c
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменение в FPG
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 16 недель лечения
|
С 0 по 16 неделю
|
|
9-точечные профили SMPG
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Средняя глюкоза плазмы, постпрандиальные и ночные приращения, колебания 9-балльной SMPG.
Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 120 минут после начала завтрака, перед обедом, через 120 минут после начала обеда, перед ужином, через 120 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
SMPG перед завтраком
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Средняя глюкоза плазмы, внутрисубъектная вариабельность SMPG перед завтраком.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Цель титрования
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Доля субъектов и время достижения целевых показателей титрования
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Количество эпизодов гипогликемии по классификации ADA/EASD 2017 г.
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Классификация гипогликемии: уровень 1 (уровень глюкозы ниже 3,9 ммоль/л), уровень 2 (уровень глюкозы ниже 3,0 ммоль/л) и уровень 3 (тяжелая гипогликемия, обозначает тяжелые когнитивные нарушения, требующие внешней помощи для восстановления).
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Количество реакций в месте инъекции
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Реакции в месте инъекции оценивали в течение 16-недельного периода лечения.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 14 дней наблюдения
|
Степень тяжести оценивается следователем.
Легкая форма: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта, отсутствие или минимальная медицинская помощь.
Умеренная: выраженные симптомы, вмешательство в повседневную деятельность субъекта и лечение для облегчения без серьезного или необратимого повреждения субъекта. .
Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, требуется интенсивное лечение и вмешательство.
|
С 0 по 16 неделю + 14 дней наблюдения
|
|
Антитела к лекарствам: антитела к INS068
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 14 дней наблюдения
|
Сообщалось о количестве участников с положительным или отрицательным результатом на антитела к INS068.
|
С 0 по 16 неделю + 14 дней наблюдения
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение массы тела оценивали с 0-й по 16-ю неделю.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение индекса массы тела оценивали с 0-й по 16-ю неделю.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменение опросника качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения.
Анкета содержит 36 пунктов по 8 доменам и 2 сводных балла.
Диапазон баллов: от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат)
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Концентрация INS068 в сыворотке
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Для оценки ПК INS068
|
С 0 по 16 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS068-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .