Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INS068 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem sikerült megfelelően kontrollálni egy vagy két orális antidiabetikummal

2022. december 20. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Az INS068 injekció és a Degludec inzulin szubkután injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál, akik egy vagy két orális antidiabetikummal nem megfelelően kontrollálhatók (randomizált, nyílt, kétkarú, célzott kezelés, Párhuzamos vezérlésű próba)

A vizsgálatot az IND068 napi egyszeri (QD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket egy vagy két orális antidiabetikummal nem sikerült megfelelően beállítani, összehasonlítva a degludec inzulinnal 16 hétig tartó QD kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
        • Juno Research, LL
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking university People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Kína, 644000
        • Yibin Second People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet nem hajtottak végre az alany normál kezelése során.)
  • Életkor 18-75 év
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak (a helyi diagnosztikai kritériumok szerint) legalább 3 hónapja
  • Kezelés egy vagy két orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD): metformin stabil napi ≥ 1500 mg-os vagy maximális tolerált dózisban (legalább 1000 mg naponta), inzulinszekréciót fokozó szerrel (SU vagy glinidek) vagy DPP-4 gátlókkal vagy anélkül, SGLT-2 inhibitorok vagy alfa-glükozidáz inhibitorok legalább 8 hétig, stabil dózisban. A metformintól eltérő OAD adag(ok)nak a helyi címkézés szerint vagy a maximálisan tolerálható dózisnak legalább fele kell lennie.
  • Inzulin naiv. megengedett a rövid távú inzulinkezelés (≤14 napos egymást követő vagy kumulatív kezelés) és a terhességi cukorbetegség inzulinkezelése.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (mindkettőt beleértve)
  • BMI 19-40 kg/m2 (mindkettő beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyászati ​​termékek hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
  • Súlyos hipoglikémia az elmúlt 6 hónapban.
  • Kórházi kezelés diabéteszes ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris szindróma miatt az elmúlt 6 hónapban.
  • Szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 12 hónapban, a következőképpen definiálva: stroke, dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), szívinfarktus vagy instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés.
  • Rosszindulatú daganatok (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, polipok és in situ karcinómák) diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, vagy a rák megnövekedett kockázata vagy a rák visszaesése.
  • Bármilyen antidiabetikus gyógyszer, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban, vagy bármely testsúlycsökkentő gyógyszer az elmúlt 8 hétben.
  • Szisztémás vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INS068
Beavatkozás: Gyógyszer: INS068 injekció
Drog: INS068 injekció
INS068 szubkután injekcióban naponta egyszer. A kezeléstől a célig terjedő dózistitrálás a vizsgálat során
Aktív összehasonlító: IDeg
Beavatkozás: Gyógyszer: Degludec inzulin
Drog: Degludec inzulin
Degludec inzulin naponta egyszer szubkután injekcióban. A kezeléstől a célig terjedő dózistitrálás a vizsgálat során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
0. héttől 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c célértéket elérő alanyok aránya
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
HbA1c
0. héttől 16. hétig
Változás az FPG-ben
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az FPG változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
0. héttől 16. hétig
9 pontos SMPG profilok
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Átlagos plazma glükóz, étkezés utáni és éjszakai növekedés, 9 pontos SMPG fluktuáció. Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 120 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 120 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 120 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
0. héttől 16. hétig
Reggeli előtti SMPG
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Átlagos plazma glükóz, a reggeli előtti SMPG alanyon belüli változékonysága.
0. héttől 16. hétig
Titrálási cél
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az alanyok aránya és a titrálási célok eléréséhez szükséges idő
0. héttől 16. hétig
A hipoglikémiás epizódok száma a 2017-es ADA/EASD osztályozás szerint
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
A hipoglikémia osztályozása: 1. szint (glükózszint 3,9 mmol/l alatt), 2. szint (3,0 mmol/L alatti glükózszint) és 3. szint (súlyos hipoglikémia, súlyos kognitív károsodást jelöl, amely külső segítségre szorul a felépüléshez).
0. héttől 16. hétig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a 16 hetes kezelési időszak alatt értékelték.
0. héttől 16. hétig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 0. héttől 16. hétig + 14 napos utánkövetés
A súlyosságot a vizsgáló értékelte. Enyhe: nincsenek vagy átmeneti tünetek, nincs beavatkozás az alany napi tevékenységeibe, nincs orvosi kezelés vagy csak minimális. Mérsékelt: kifejezett tünetek, beavatkozás az alany napi tevékenységeibe, és orvosi kezelés az alany súlyos vagy maradandó sérülése nélkül. . Súlyos: jelentős beavatkozás az alany napi tevékenységeibe, intenzív kezelésre és beavatkozásra van szükség.
0. héttől 16. hétig + 14 napos utánkövetés
Gyógyszerellenes antitestek: INS068 elleni antitestek
Időkeret: 0. héttől 16. hétig+14 napos követés
Az INS068 elleni antitestekre pozitív vagy negatív résztvevők számát jelentették.
0. héttől 16. hétig+14 napos követés
A testtömeg változásai
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
A testtömeg változását a 0. héttől a 16. hétig értékelték
0. héttől 16. hétig
A testtömegindex változásai
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
A testtömegindex változását a 0. héttől a 16. hétig értékelték
0. héttől 16. hétig
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívben (SF -36)
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív pontszámában 16 hetes kezelés után. A kérdőív 36 elemet tartalmaz 8 területen és 2 összefoglaló pontszámot. Pontszámtartomány: 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám)
0. héttől 16. hétig
Szérum INS068 koncentráció
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az INS068 PK-jának értékelése
0. héttől 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS068-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a INS068 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel