Ett försök med INS068 hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med en eller två orala antidiabetiker
20 december 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för INS068-injektion och insulin Degludec subkutan injektion en gång dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med en eller två orala antidiabetika (en randomiserad, öppen etikett, tvåarmad, behandla till mål, Parallellkontrollerad provversion)
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IND068 en gång dagligen (QD) hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med en eller två orala antidiabetika jämfört med insulin degludec QD under 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Clinical Trials Research
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Endocrinology Associates, Inc
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research, LL
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte kommer att ha utförts under normal hantering av ämnet.)
- Åldern är 18-75 år
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes (enligt de diagnoskriterier som gäller lokalt) i minst 3 månader
- Behandling med en eller två orala antidiabetiska läkemedel (OADs): metformin i en stabil daglig dos på ≥ 1500 mg eller maximal tolererad dos (minst 1000 mg dagligen), med eller utan insulinsekretagog (SU eller glinider) eller DPP-4-hämmare eller SGLT-2-hämmare eller alfa-glukosidashämmare i minst 8 veckor vid en stabil dos. Dos(er) av OAD annan än metformin bör vara minst hälften av den dagliga maximala dosen enligt lokal märkning eller maximal tolererad dos.
- Insulin naiv. kortvarig insulinbehandling (konsekutiv eller kumulativ behandling på ≤14 dagar) och insulinbehandling för graviditetsdiabetes är tillåtna.
- HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (båda inklusive)
- BMI 19-40 kg/m2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i de medicinska prövningsprodukterna
- Svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna.
- Sjukhusinläggning för diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom under de senaste 6 månaderna.
- Kardiovaskulär sjukdom inom de senaste 12 månaderna, definierad som: stroke, dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack.
- Diagnos av maligna neoplasmer (förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, polyper och in-situ karcinom) inom de senaste 5 åren eller ökad risk för cancer eller återfall av cancer.
- Alla andra antidiabetiska läkemedel än vad som är tillåtet i inklusionskriterierna eller något viktminskningsläkemedel under de senaste 8 veckorna.
- Systemisk eller intraartikulär kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INS068
Intervention: Läkemedel: INS068 injektion
|
INS068 injiceras subkutant en gång dagligen.
Dostitrering behandla till mål under prövningen
|
|
Aktiv komparator: IDeg
Intervention: Läkemedel: insulin Degludec
|
Insulin Degludec injiceras subkutant en gång dagligen.
Dostitrering behandla till mål under prövningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin efter 16 veckors behandling
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som når HbA1c-målen
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
HbA1c
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Ändring i FPG
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Ändring från baslinjen i FPG efter 16 veckors behandling
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
9-punkts SMPG-profiler
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Genomsnittlig plasmaglukos, postprandiala och nattliga ökningar, fluktuation av 9-punkts SMPG.
Plasmaglukos mätt: före frukost, 120 minuter efter frukoststart, före lunch, 120 minuter efter lunchstart, före middag, 120 minuter efter start på middag, före sänggåendet, klockan 4 och före frukost.
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
SMPG före frukost
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Genomsnittlig plasmaglukos, Variabilitet inom ämnet av SMPG före frukost.
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Titreringsmål
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Andel försökspersoner och tid för att uppnå titreringsmål
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Antal hypoglykemiska episoder enligt 2017 års ADA/EASD-klassificering
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Klassificering av hypoglykemi: Nivå 1(glukosnivå under 3,9 mmol/L), Nivå 2(glukosnivå under 3,0 mmol/L) och Nivå 3(Svår hypoglykemi, betecknar allvarlig kognitiv försämring som kräver extern hjälp för återhämtning).
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Reaktionerna på injektionsstället utvärderades under behandlingsperioden på 16 veckor.
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16 + 14 dagars uppföljning
|
Allvarlighet bedömd av utredare.
Milda: inga eller övergående symtom, ingen störning av patientens dagliga aktiviteter, ingen eller minimal medicinsk behandling.
Måttlig: markerade symtom, störning av försökspersonens dagliga aktiviteter, och medicinsk behandling för lindring utan allvarliga eller permanenta skador på försökspersonen. .
Allvarlig: avsevärd störning av patientens dagliga aktiviteter, och intensiv behandling och intervention behövs.
|
Vecka 0 till Vecka 16 + 14 dagars uppföljning
|
|
Antikroppar mot läkemedel: Antikroppar mot INS068
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16+14 dagars uppföljning
|
Antal deltagare positiva eller negativa för anti-INS068-antikroppar rapporterades.
|
Vecka 0 till Vecka 16+14 dagars uppföljning
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Förändring av kroppsvikt utvärderades från vecka 0 till vecka 16
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Förändringar i Body Mass Index
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Förändring av kroppsmassaindex utvärderades från vecka 0 till vecka 16
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Frågeformulär för förändring i hälsorelaterad livskvalitet (SF -36)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Förändring från baslinjen i poängen för frågeformuläret för hälsorelaterad livskvalitet efter 16 veckors behandling.
Frågeformuläret innehåller 36 objekt på 8 domäner och 2 sammanfattande poäng.
Poängintervall: 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng)
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Serum INS068 koncentration
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
För att utvärdera PK för INS068
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS068-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .