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Eine Studie mit INS068 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einem oder zwei oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert werden konnten

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von INS068 und der subkutanen Injektion von Insulin Degludec einmal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit einem oder zwei oralen Antidiabetika (einem randomisierten, Open-Label-, zweiarmigen, Treat-to-Target, Parallele kontrollierte Studie)

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IND068 einmal täglich (QD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit einem oder zwei oralen Antidiabetika im Vergleich zu Insulin degludec QD über 16 Wochen nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LL
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die nicht während der normalen Behandlung des Probanden durchgeführt wurden.)
  • Alter ist 18-75 Jahre
  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes (gemäß den vor Ort geltenden Diagnosekriterien) seit mindestens 3 Monaten
  • Behandlung mit einem oder zwei oralen Antidiabetika (OADs): Metformin in einer stabilen Tagesdosis von ≥ 1500 mg oder maximal verträglicher Dosis (mindestens 1000 mg täglich), mit oder ohne Insulinsekretagogikum (SU oder Glinide) oder DPP-4-Inhibitoren oder SGLT-2-Hemmer oder Alpha-Glucosidase-Hemmer für mindestens 8 Wochen in stabiler Dosis. Die Dosis(en) von OAD außer Metformin sollte/müssen mindestens die Hälfte der täglichen Höchstdosis gemäß der lokalen Kennzeichnung oder der maximal tolerierten Dosis betragen.
  • Insulinnaiv. Kurzzeit-Insulinbehandlung (konsekutive oder kumulative Behandlung von ≤ 14 Tagen) und Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes sind erlaubt.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (beide inklusive)
  • BMI 19-40 kg/m2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfpräparate
  • Schwere Hypoglykämie während der letzten 6 Monate.
  • Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose oder hyperglykämischem hyperosmolarem Syndrom während der letzten 6 Monate.
  • Kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, definiert als: Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke.
  • Diagnose bösartiger Neubildungen (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, Polypen und In-situ-Karzinome) innerhalb der letzten 5 Jahre oder erhöhtes Krebsrisiko oder Krebsrückfall.
  • Alle Antidiabetika, die nicht in den Einschlusskriterien zugelassen sind, oder Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Systemische oder intraartikuläre Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INS068
Intervention: Medikament: INS068-Injektion
Arzneimittel: INS068-Injektion
INS068 wird einmal täglich subkutan injiziert. Titration der Treat-to-Target-Dosis während der Studie
Aktiver Komparator: IDeg
Intervention: Medikament: Insulin Degludec
Arzneimittel: Insulin Degludec
Insulin Degludec wird einmal täglich subkutan injiziert. Titration der Treat-to-Target-Dosis während der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen
Woche 0 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die HbA1c-Zielwerte erreichen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
HbA1c
Woche 0 bis Woche 16
Änderung im FPG
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen
Woche 0 bis Woche 16
9-Punkt-SMPG-Profile
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Mittlere Plasmaglukose, postprandiale und nächtliche Inkremente, Schwankung des 9-Punkte-SMPG. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 120 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 120 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 120 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 0 bis Woche 16
SMPG vor dem Frühstück
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Mittlere Plasmaglukose, Intraindividuelle Variabilität von SMPG vor dem Frühstück.
Woche 0 bis Woche 16
Titrationsziel
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Probandenanteil und Zeit zum Erreichen der Titrationsziele
Woche 0 bis Woche 16
Anzahl hypoglykämischer Episoden gemäß ADA/EASD-Klassifizierung 2017
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Klassifizierung der Hypoglykämie: Stufe 1 (Glukosespiegel unter 3,9 mmol/l), Stufe 2 (Glukosespiegel unter 3,0 mmol/l) und Stufe 3 (schwere Hypoglykämie, bezeichnet eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert).
Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des Behandlungszeitraums von 16 Wochen beurteilt.
Woche 0 bis Woche 16
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 14 Tage Follow-up
Schweregrad vom Ermittler beurteilt. Leicht: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten, keine oder minimale medizinische Behandlung. Mäßig: deutliche Symptome, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten der Person und medizinische Behandlung zur Linderung ohne schwere oder dauerhafte Verletzung der Person. . Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten und intensive Behandlung und Intervention erforderlich.
Woche 0 bis Woche 16 + 14 Tage Follow-up
Anti-Drogen-Antikörper: Anti-INS068-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 14 Tage Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die positiv oder negativ für Anti-INS068-Antikörper waren, wurde gemeldet.
Woche 0 bis Woche 16 + 14 Tage Follow-up
Änderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Die Veränderung des Körpergewichts wurde von Woche 0 bis Woche 16 bewertet
Woche 0 bis Woche 16
Änderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Die Veränderung des Body-Mass-Index wurde von Woche 0 bis Woche 16 bewertet
Woche 0 bis Woche 16
Fragebogen zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF -36)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 16-wöchiger Behandlung. Der Fragebogen enthält 36 Items in 8 Bereichen und 2 Gesamtpunktzahlen. Bewertungsbereich: 0 (schlechteste Bewertung) bis 100 (beste Bewertung)
Woche 0 bis Woche 16
Serum-INS068-Konzentration
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Um PK von INS068 auszuwerten
Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS068-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur INS068-Injektion

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