INS068 在一种或两种口服抗糖尿病药未充分控制的 2 型糖尿病患者中的试验
2022年12月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估 INS068 注射液和胰岛素德谷胰岛素皮下注射每日一次在使用一种或两种口服抗糖尿病药未充分控制的 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性（随机、开放标签、双臂、达标治疗、平行对照试验）
该研究旨在评估 IND068 每天一次 (QD) 在使用一种或两种口服抗糖尿病药未充分控制的 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性，与胰岛素德谷胰岛素相比，QD 持续 16 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing、Chongqing、中国、404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital,Sichuan University
-
Yibin、Sichuan、中国、644000
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
-
-
-
-
California
-
Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
-
Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute - Wilshire
-
-
Florida
-
Cooper City、Florida、美国、33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- New Generation Of Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43201
- Endocrinology Associates, Inc
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77040
- Juno Research, LL
-
Houston、Texas、美国、77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
-
Houston、Texas、美国、77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 （与试验相关的活动是指在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序。）
- 年龄18-75岁
- 被诊断患有2型糖尿病（根据当地适用的诊断标准）至少3个月
- 用一种或两种口服抗糖尿病药 (OAD) 治疗：二甲双胍每日稳定剂量≥ 1500 毫克或最大耐受剂量（每天至少 1000 毫克），有或没有促胰岛素分泌剂（SU 或格列奈类）或 DPP-4 抑制剂或SGLT-2 抑制剂或α-葡萄糖苷酶抑制剂以稳定剂量服用至少 8 周。 根据当地标签或最大耐受剂量，除二甲双胍以外的 OAD 剂量应至少为每日最大剂量的一半。
- 胰岛素天真。 允许短期胰岛素治疗（连续或累积治疗≤14天）和妊娠糖尿病的胰岛素治疗。
- 糖化血红蛋白 7.0-10.0 % (53-85 mmol/mol)（包括在内）
- BMI 19-40 kg/m2（含）
排除标准：
- 已知或疑似对活性物质或研究性医疗产品的任何辅料过敏或不耐受
- 过去 6 个月内有严重低血糖。
- 在过去 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗综合征住院。
- 最近 12 个月内的心血管疾病，定义为：中风、失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、心肌梗塞或因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
- 在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、息肉和原位癌除外）或癌症或癌症复发风险增加。
- 在过去 8 周内，纳入标准允许以外的任何抗糖尿病药物或任何减肥药物。
- 最近 3 个月内全身或关节内皮质类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：INS068
干预：药物：INS068注射液
|
INS068 每天皮下注射一次。
试验期间治疗达标剂量滴定
|
|
有源比较器：IDeg
干预：药物：德谷胰岛素
|
德谷胰岛素每天皮下注射一次。
试验期间治疗达标剂量滴定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
治疗 16 周后糖化血红蛋白相对于基线的变化
|
第 0 周到第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 HbA1c 目标的受试者比例
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
糖化血红蛋白
|
第 0 周到第 16 周
|
|
FPG 的变化
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
治疗 16 周后 FPG 相对于基线的变化
|
第 0 周到第 16 周
|
|
9 点 SMPG 配置文件
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
平均血浆葡萄糖、餐后和夜间增量、9 点 SMPG 的波动。
血糖测量：早餐前、早餐开始后120分钟、午餐前、午餐开始后120分钟、晚餐前、晚餐开始后120分钟、睡前、凌晨4点和早餐前。
|
第 0 周到第 16 周
|
|
早餐前 SMPG
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
平均血浆葡萄糖，早餐前 SMPG 的受试者内变异性。
|
第 0 周到第 16 周
|
|
滴定目标
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
受试者比例和达到滴定目标的时间
|
第 0 周到第 16 周
|
|
根据 2017 ADA/EASD 分类的低血糖发作次数
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
低血糖分级：1级（血糖低于3.9 mmol/L）、2级（血糖低于3.0 mmol/L）和3级（严重低血糖，指严重的认知功能障碍，需要外界帮助才能恢复）。
|
第 0 周到第 16 周
|
|
注射部位反应数
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
在 16 周的治疗期间评估注射部位反应。
|
第 0 周到第 16 周
|
|
不良事件的频率和严重程度
大体时间：第 0 周至第 16 周 + 14 天随访
|
调查员评估的严重性。
轻度：无症状或短暂症状，不干扰对象的日常活动，不接受或极少接受治疗。
中度：症状明显，干扰受试者的日常活动，可通过药物治疗缓解，不会对受试者造成严重或永久性伤害。 .
重度：严重干扰受试者的日常活动，需要加强治疗和干预。
|
第 0 周至第 16 周 + 14 天随访
|
|
抗毒抗体：抗INS068抗体
大体时间：第 0 周至第 16 周+14 天随访
|
报告了抗 INS068 抗体呈阳性或阴性的参与者人数。
|
第 0 周至第 16 周+14 天随访
|
|
体重变化
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
从第 0 周到第 16 周评估体重变化
|
第 0 周到第 16 周
|
|
身体质量指数的变化
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
从第 0 周到第 16 周评估身体质量指数的变化
|
第 0 周到第 16 周
|
|
健康相关生活质量变化问卷（SF -36）
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
治疗 16 周后健康相关生活质量问卷评分相对于基线的变化。
问卷包含 8 个领域的 36 个项目和 2 个总分。
分数范围：0（最差分数）到 100（最好分数）
|
第 0 周到第 16 周
|
|
血清INS068浓度
大体时间：第 0 周到第 16 周
|
评估 INS068 的 PK
|
第 0 周到第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年5月28日
研究完成 (实际的)
2022年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.